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Studio di coorte di operatori sanitari nel progetto EuCARE (EuCARE-HCW)

15 settembre 2025 aggiornato da: Euresist Network GEIE
La coorte di operatori sanitari WP3 in EuCARE è uno studio multicentrico osservazionale che comprende la raccolta di dati retrospettivi (storici) e prospettici e la raccolta di campioni da operatori sanitari con una vaccinazione o un'infezione confermata da SARS-CoV-2. I campioni del personale sanitario vengono inviati ai laboratori centrali per lo studio WP2 dove l'impatto delle diverse varianti nell'immunità umorale e cellulare deve essere analizzato con metodi biostatistici e con l'intelligenza artificiale nel WP5. Questa analisi si concentrerà sull’impatto sulla fuga dal vaccino di varianti virali/sequenze virali, nonché su qualsiasi fuga da qualsiasi combinazione di immunità naturale e indotta dal vaccino. Parteciperanno otto paesi (Portogallo, Italia, Germania, Lituania, Georgia, Russia, Vietnam e Messico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: È noto che la protezione dall’infezione da SARS-CoV-2 si verifica subito dopo la vaccinazione o la malattia naturale, svanendo nel tempo. Sebbene la protezione dalle malattie gravi esista, la protezione dalle infezioni è insufficiente e l’impatto di ciascuna variante e di ciascun vaccino o programma vaccinale è oggetto di studio continuo. Il reclutamento di partecipanti provenienti da paesi con vaccini e programmi vaccinali diversi è della massima importanza per analizzare queste relazioni e le infezioni rivoluzionarie. Obiettivi dello studio: Lo studio EuCARE-HCW contribuisce con dati e campioni provenienti da

Gli operatori sanitari partecipano allo studio EuCARE-IMMUNITY che analizzerà NtAb e CMI in diverse varianti SARS-CoV-2 a seguito di qualsiasi combinazione di infezione naturale e vaccinazione. Specifico

gli obiettivi includono:

  • raccogliere dati e materiale biologico dagli operatori sanitari COVID-19 in 9 cliniche di 8 paesi e 3 continenti.
  • Arruolamento di operatori sanitari con un evento immunogenico, sia esso vaccinazione o infezione.
  • Raccolta periodica di siero e sangue intero ogni 4 mesi dall'arruolamento e durante 12-24 mesi (a seconda di quanto tempo persiste l'immunità).

  • Preparazione, conservazione e spedizione dei campioni ai laboratori centrali EuCARE dove il gruppo di studio WP2 analizzerà l'immunità naturale e artificiale alle varianti SARS-CoV-2 (EuCARE-IMMUNITY), vale a dire:

    • Analizzare l'entità, l'ampiezza e la durata dell'immunità a seguito di un'infezione naturale e/o di una vaccinazione.
    • Definire l'immunità crociata tra le diverse varianti virali.
    • Analizzare la fuga immunitaria in una serie completa di combinazioni di vaccini e infezioni naturali.

  • Per raggiungere gli obiettivi di cui sopra, il WP2 testerà:

    • Anticorpi neutralizzanti
    • Immunità cellulare
    • Sequenze virali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per ciascun soggetto il riferimento sarà il verificarsi del primo evento di immunizzazione noto, sia esso un'infezione naturale o una vaccinazione. Si prevede che il follow-up durerà 24 mesi rispetto a questo valore di riferimento.

Gli Operatori Sanitari possono essere iscritti nella categoria:

(i) vaccinazione non seguita da alcuna infezione successiva, (ii) infezione seguita da vaccinazione e (iii) vaccinazione seguita da infezione. Tuttavia, le infezioni diagnosticate durante la prima ondata dell’epidemia sono adatte per l’analisi dell’immunità naturale alla SARS-CoV-2 perché la vaccinazione è stata somministrata diversi mesi dopo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti dello studio saranno selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione:

  1. Operatore sanitario adulto (>18 anni) con informazioni obbligatorie sull'infezione da SARS-CoV-2 e sullo stato vaccinale.
  2. Per quelli con una storia di infezione da SARS-CoV-2, diagnosi ottenuta mediante rilevamento dell'RNA di SARS-CoV-2
  3. Avere un consenso informato firmato quando richiesto dall'approvazione etica

Criteri di esclusione: NESSUNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Operatori sanitari (OS)
Operatore sanitario adulto (>18 anni) con informazioni obbligatorie sull'infezione da SARS-CoV-2 e sullo stato vaccinale. Per quelli con una storia di infezione da SARS-CoV-2, diagnosi ottenuta mediante rilevamento dell'RNA di SARS-CoV-2
Altro: Follow-up del primo evento di immunizzazione noto

La linea di base per l'arruolamento nello studio è definita dal verificarsi del primo evento di immunizzazione noto, che sia un'infezione naturale o una vaccinazione. Si prevede che il follow-up durerà 24 mesi rispetto a questo valore di riferimento. Nei soggetti con infezione naturale, la variante virale deve essere determinata per ciascun caso potenziale mediante analisi di un tampone nasofaringeo ottenuto il prima possibile alla diagnosi. Per i casi storici in cui la variante non è stata determinata e non è stato conservato un tampone nasofaringeo contemporaneo, la variante virale può essere dedotta quando una variante specifica dominava l'area geografica secondo i registri ufficiali disponibili presso le agenzie sanitarie locali. Tuttavia, l'assegnazione della variante verrà etichettata come presunta, anziché dimostrata.

Gli operatori sanitari possono essere iscritti nella categoria di:

(i) vaccinazione non seguita da alcuna infezione successiva, (ii) infezione seguita da vaccinazione e (iii) vaccinazione seguita da infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di operatori sanitari coinvolti nello studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Raccogliere il maggior numero possibile di dati e materiali biologici dagli operatori sanitari delle Unità partecipanti
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Euresist Network GEIE

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Istituto Europeo di Oncologia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EuCARE-HCW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio fa parte di un progetto finanziato dalla Commissione Europea e l'accordo di progetto con la Commissione afferma che i dati e i risultati saranno pubblici

Periodo di condivisione IPD

DOPO LA FINE DELLO STUDIO NON È STATO FISSATO NESSUN LIMITE DI TEMPO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

RICHIESTA AL COORDINATORE DELLO STUDIO O AI PARTNER DEL PROGETTO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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