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Studio di coorte di operatori sanitari nel progetto EuCARE (EuCARE-HCW)

15 settembre 2025 aggiornato da: Euresist Network GEIE
La coorte di operatori sanitari WP3 in EuCARE è uno studio multicentrico osservazionale che comprende la raccolta di dati retrospettivi (storici) e prospettici e la raccolta di campioni da operatori sanitari con una vaccinazione o un'infezione confermata da SARS-CoV-2. I campioni del personale sanitario vengono inviati ai laboratori centrali per lo studio WP2 dove l'impatto delle diverse varianti nell'immunità umorale e cellulare deve essere analizzato con metodi biostatistici e con l'intelligenza artificiale nel WP5. Questa analisi si concentrerà sull’impatto sulla fuga dal vaccino di varianti virali/sequenze virali, nonché su qualsiasi fuga da qualsiasi combinazione di immunità naturale e indotta dal vaccino. Parteciperanno otto paesi (Portogallo, Italia, Germania, Lituania, Georgia, Russia, Vietnam e Messico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: È noto che la protezione dall’infezione da SARS-CoV-2 si verifica subito dopo la vaccinazione o la malattia naturale, svanendo nel tempo. Sebbene la protezione dalle malattie gravi esista, la protezione dalle infezioni è insufficiente e l’impatto di ciascuna variante e di ciascun vaccino o programma vaccinale è oggetto di studio continuo. Il reclutamento di partecipanti provenienti da paesi con vaccini e programmi vaccinali diversi è della massima importanza per analizzare queste relazioni e le infezioni rivoluzionarie. Obiettivi dello studio: Lo studio EuCARE-HCW contribuisce con dati e campioni provenienti da

Gli operatori sanitari partecipano allo studio EuCARE-IMMUNITY che analizzerà NtAb e CMI in diverse varianti SARS-CoV-2 a seguito di qualsiasi combinazione di infezione naturale e vaccinazione. Specifico

gli obiettivi includono:

  • raccogliere dati e materiale biologico dagli operatori sanitari COVID-19 in 9 cliniche di 8 paesi e 3 continenti.
  • Arruolamento di operatori sanitari con un evento immunogenico, sia esso vaccinazione o infezione.
  • Raccolta periodica di siero e sangue intero ogni 4 mesi dall'arruolamento e durante 12-24 mesi (a seconda di quanto tempo persiste l'immunità).

  • Preparazione, conservazione e spedizione dei campioni ai laboratori centrali EuCARE dove il gruppo di studio WP2 analizzerà l'immunità naturale e artificiale alle varianti SARS-CoV-2 (EuCARE-IMMUNITY), vale a dire:

    • Analizzare l'entità, l'ampiezza e la durata dell'immunità a seguito di un'infezione naturale e/o di una vaccinazione.
    • Definire l'immunità crociata tra le diverse varianti virali.
    • Analizzare la fuga immunitaria in una serie completa di combinazioni di vaccini e infezioni naturali.

  • Per raggiungere gli obiettivi di cui sopra, il WP2 testerà:

    • Anticorpi neutralizzanti
    • Immunità cellulare
    • Sequenze virali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per ciascun soggetto il riferimento sarà il verificarsi del primo evento di immunizzazione noto, sia esso un'infezione naturale o una vaccinazione. Si prevede che il follow-up durerà 24 mesi rispetto a questo valore di riferimento.

Gli Operatori Sanitari possono essere iscritti nella categoria:

(i) vaccinazione non seguita da alcuna infezione successiva, (ii) infezione seguita da vaccinazione e (iii) vaccinazione seguita da infezione. Tuttavia, le infezioni diagnosticate durante la prima ondata dell’epidemia sono adatte per l’analisi dell’immunità naturale alla SARS-CoV-2 perché la vaccinazione è stata somministrata diversi mesi dopo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti dello studio saranno selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione:

  1. Operatore sanitario adulto (>18 anni) con informazioni obbligatorie sull'infezione da SARS-CoV-2 e sullo stato vaccinale.
  2. Per quelli con una storia di infezione da SARS-CoV-2, diagnosi ottenuta mediante rilevamento dell'RNA di SARS-CoV-2
  3. Avere un consenso informato firmato quando richiesto dall'approvazione etica

Criteri di esclusione: NESSUNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatori sanitari (OS)
Operatore sanitario adulto (>18 anni) con informazioni obbligatorie sull'infezione da SARS-CoV-2 e sullo stato vaccinale. Per quelli con una storia di infezione da SARS-CoV-2, diagnosi ottenuta mediante rilevamento dell'RNA di SARS-CoV-2
Altro: Follow-up del primo evento di immunizzazione noto

La linea di base per l'arruolamento nello studio è definita dal verificarsi del primo evento di immunizzazione noto, che sia un'infezione naturale o una vaccinazione. Si prevede che il follow-up durerà 24 mesi rispetto a questo valore di riferimento. Nei soggetti con infezione naturale, la variante virale deve essere determinata per ciascun caso potenziale mediante analisi di un tampone nasofaringeo ottenuto il prima possibile alla diagnosi. Per i casi storici in cui la variante non è stata determinata e non è stato conservato un tampone nasofaringeo contemporaneo, la variante virale può essere dedotta quando una variante specifica dominava l'area geografica secondo i registri ufficiali disponibili presso le agenzie sanitarie locali. Tuttavia, l'assegnazione della variante verrà etichettata come presunta, anziché dimostrata.

Gli operatori sanitari possono essere iscritti nella categoria di:

(i) vaccinazione non seguita da alcuna infezione successiva, (ii) infezione seguita da vaccinazione e (iii) vaccinazione seguita da infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di operatori sanitari coinvolti nello studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Raccogliere il maggior numero possibile di dati e materiali biologici dagli operatori sanitari delle Unità partecipanti
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Collaboratori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Istituto Europeo di Oncologia

Investigatori

  • Cattedra di studio: CRISTINA TOSCANO, DR, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuCARE-HCW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio fa parte di un progetto finanziato dalla Commissione Europea e l'accordo di progetto con la Commissione afferma che i dati e i risultati saranno pubblici

Periodo di condivisione IPD

DOPO LA FINE DELLO STUDIO NON È STATO FISSATO NESSUN LIMITE DI TEMPO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

RICHIESTA AL COORDINATORE DELLO STUDIO O AI PARTNER DEL PROGETTO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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