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Migliorare la resistenza antivirale innata attraverso un intervento basato sulla comunità - Generation Xchange (GenX)

4 settembre 2026 aggiornato da: Steve Cole, Ph.D., University of California, Los Angeles
Questo studio controllato randomizzato verificherà se un programma di mentoring intergenerazionale basato sulla comunità recentemente sviluppato noto come Generation Xchange (GenX) può migliorare la resistenza antivirale nelle donne e negli uomini afroamericani più anziani in una comunità urbana a basso SES. Ulteriori studi identificheranno i processi biologici che promuovono la resistenza alle infezioni da virus respiratori e alle malattie virali nelle donne e negli uomini afroamericani più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento controllato randomizzato (pianificato n=160) verificherà se la partecipazione al programma di mentoring intergenerazionale Generation Xchange (GenX) può ridurre la vulnerabilità alle infezioni da virus respiratori (COVID, influenze, raffreddori), aumentare l'attività immunitaria antivirale (risposte all'interferone di tipo I) e ridurre l'attività immunitaria infiammatoria nelle donne e negli uomini afroamericani più anziani che vivono in una comunità urbana svantaggiata dal punto di vista socioeconomico. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue per determinare quali fattori biologici sono più importanti nella protezione degli afroamericani più anziani dall'infezione da virus respiratorio e quale di questi fattori è influenzato dall'intervento GenX.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione al programma di mentoring intergenerazionale GenX
  • Tutti i mentori GenX > 50 anni possono partecipare a questa ricerca
  • La partecipazione al programma GenX richiede:
  • Risiedere nel quartiere delle scuole GenX (South-Central Los Angeles)
  • Supera i test di alfabetizzazione di base e di funzione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di salute che metterebbe a rischio il partecipante a causa dell'iscrizione/partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GenX immediata
I partecipanti iniziano immediatamente l'attività del programma GenX (mentoring intergenerazionale)
Comportamentale: Programma di mentoring intergenerazionale GenX
GenX forma gli adulti più anziani a collaborare con gli insegnanti di terza elementare nel tutoraggio degli studenti delle scuole elementari con bisogni elevati nelle abilità di lettura e matematica di base.
Altri nomi:
  • GenX
Comparatore attivo: GenX in ritardo
I partecipanti si impegnano in attività parallele di formazione/istruzione e successivamente iniziano l'attività del programma GenX dopo 3 mesi
Comportamentale: Programma di mentoring intergenerazionale GenX
GenX forma gli adulti più anziani a collaborare con gli insegnanti di terza elementare nel tutoraggio degli studenti delle scuole elementari con bisogni elevati nelle abilità di lettura e matematica di base.
Altri nomi:
  • GenX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'attività antivirale dell'interferone di tipo I (saggio biologico Unità internazionali / mL)
Lasso di tempo: 10 mesi
La produzione di cellule del sangue dell'attività dell'interferone di tipo I sarà stimolata dall'esposizione a una dose fissa di proteina virale modello (provette TruCulture Resiquimod R848) e quantificando la concentrazione di interferone di tipo I nel fluido supernatante della coltura cellulare utilizzando il biodosaggio Armstrong standard (Armstrong, J.A. Inibizione dell'effetto citopatico saggio per l'interferone: saggio su piastra di microcoltura. Metodi in enzimologia 78, 381-387 (1981).) L'attività antivirale è quantificata come unità internazionali di attività dell'interferone/mL.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione anticorpale del virus respiratorio (unità internazionali OMS BAU/mL)
Lasso di tempo: 10 mesi
L'infezione da virus respiratorio (raffreddore, influenza, COVID) sarà valutata mediante test sierologico multiplex IgG (MesoScale Discovery V-PLEX COVID-19 Respiratory Panel 2; https://www.mesoscale.com/products/covid-19-respiratory-panel -2-igg-k15372u/). Le concentrazioni sono quantificate come unità anticorpali leganti internazionali dell'OMS/mL.
10 mesi
Concentrazione di citochine pro-infiammatorie (pg/mL)
Lasso di tempo: 10 mesi
I fluidi supernatanti della coltura di plasma sanguigno e cellule del sangue saranno analizzati per l'espressione di citochine pro-infiammatorie (ad es. IL1B, IL6, TNF) utilizzando il test MesoScale Discovery U-PLEX Macrophage M1 Combo 1 hu (https://www.mesoscale.com /prodotti/u-plex-macrophage-m1-combo-1-human-k15336k/). Le unità di misura sono pg di citochina/mL.
10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle cellule antivirali
Lasso di tempo: 10 mesi
I livelli delle principali cellule immunitarie antivirali (ad esempio, cellule dendritiche, cellule T CD8+, ecc.) saranno valutati nei campioni di sangue mediante citometria a flusso
10 mesi
Regolazione genica antivirale
Lasso di tempo: 10 mesi
L'attività dei geni antivirali (RNA) e dei fattori di trascrizione sarà valutata nelle cellule del sangue
10 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 10 mesi
Le indagini misureranno il benessere eudaimonico e il benessere edonico
10 mesi
Solitudine
Lasso di tempo: 10 mesi
I sondaggi misureranno la solitudine, l'isolamento sociale e il sostegno sociale
10 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 10 mesi
I sondaggi misureranno i sintomi della depressione
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Cole, Ph.D., Professor of Medicine & Psychiatry
  • Investigatore principale: Teresa E Seeman, Ph.D., Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-001388
  • R01AG073053 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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