Efficacia del trapianto di microbiota fecale come terapia aggiuntiva nella colite ulcerosa da lieve a moderata
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale come terapia aggiuntiva nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucraina
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60;
- CU confermata endoscopicamente e morfologicamente;
- Risultati negativi della coltura delle feci per la presenza di batteri patogeni (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) e Clostridioides difficile tossinante;
- punteggio Mayo parziale di 4-6;
- Sottopunteggio endoscopico Mayo ≥1;
- Calprotectina fecale > 150 mcg/g
- Trattamento con mesalazina alla dose giornaliera di 3 g durante le ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno;
- Operazioni posticipate sulla cavità addominale;
- Gravi disturbi mentali, abuso di alcol o droghe;
- Uso di corticosteroidi sistemici, agenti biologici e probiotici entro 8 settimane prima dello studio
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di cura standard
mesalazina (Pentasa) alla dose giornaliera di 3 g (2 g per via orale + 1 g per via rettale)
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dose giornaliera di 3 g (2 g per via orale + 1 g per via rettale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Trapianto fecale
Trapianto fecale di feci fresche preparate da donatore sano.
Applicazione mediante colonscopio nella metà prossimale del colon.
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Preparazione di feci fresche mediante miscelazione in soluzione fisiologica allo 0,9% e filtrazione grezza.
La soluzione viene applicata nel colon prossimale del paziente con CU mediante colonscopia dopo la preparazione intestinale standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Mayo parziale > 2 punti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio Mayo parziale composto da quattro parti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione del medico e aspetto dell'endoscopia.
Ogni parte è valutata da 0 a 3, dando un punteggio totale da 0 a 12. Il punteggio Mayo parziale (elimina l'endoscopia) e da 2 a 4 punti indica una malattia lievemente attiva, un punteggio da 5 a 6 punti indica una malattia moderatamente attiva e un punteggio da 5 a 6 indica una malattia moderatamente attiva. un punteggio da 7 a 9 indica una malattia gravemente attiva
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8 settimane
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Alterazioni della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
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espresso in µg/g
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
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Caratterizzazione del microbioma fecale mediante analisi metagenomica prima e dopo l'intervento Caratterizzazione del microbioma fecale mediante analisi metagenomica prima e dopo l'intervento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Ulcera
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-UC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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