Efficacia del trapianto di microbiota fecale come terapia aggiuntiva nella colite ulcerosa da lieve a moderata
9 settembre 2022 aggiornato da: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale come terapia aggiuntiva nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata: uno studio clinico randomizzato
La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria cronica intestinale immuno-mediata (IBD) che colpisce quasi sempre il retto e spesso si estende al colon più prossimale.
La CU di solito inizia in giovane età (15-30 anni), la maggior parte dei pazienti (~ 85%) ha un'attività lieve o moderata, caratterizzata da periodi di esacerbazione e remissione.
Considerando l'importante ruolo patogenetico della disbiosi intestinale, recentemente, come ulteriore metodo di trattamento della CU, è considerata una modifica del microbiota intestinale alterato utilizzando vari metodi farmacologici e non farmacologici.
Uno di questi metodi è il trapianto di microbiota fecale (FMT), che consiste nella sostituzione simultanea del microbiota intestinale di un ricevente malato con materiale fecale di un donatore sano.
Anche se finora l'unica indicazione ufficialmente approvata per l'FMT è l'infezione ricorrente da Clostridium difficile, tuttavia, l'efficacia dell'FMT è attualmente in fase di studio nel trattamento di altre patologie gastrointestinali e non gastrointestinali, inclusa la CU.
Ad oggi, sono stati condotti diversi studi controllati e non controllati per studiare l'efficacia dell'FMT nella CU, mostrando risultati incoraggianti.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia clinica e microbiologica, la tollerabilità e la sicurezza dell'FMT come terapia aggiuntiva alla terapia di base, in pazienti con CU da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucraina
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60;
- CU confermata endoscopicamente e morfologicamente;
- Risultati negativi della coltura delle feci per la presenza di batteri patogeni (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) e Clostridioides difficile tossinante;
- punteggio Mayo parziale di 4-6;
- Sottopunteggio endoscopico Mayo ≥1;
- Calprotectina fecale > 150 mcg/g
- Trattamento con mesalazina alla dose giornaliera di 3 g durante le ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno;
- Operazioni posticipate sulla cavità addominale;
- Gravi disturbi mentali, abuso di alcol o droghe;
- Uso di corticosteroidi sistemici, agenti biologici e probiotici entro 8 settimane prima dello studio
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di cura standard
mesalazina (Pentasa) alla dose giornaliera di 3 g (2 g per via orale + 1 g per via rettale)
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dose giornaliera di 3 g (2 g per via orale + 1 g per via rettale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Trapianto fecale
Trapianto fecale di feci fresche preparate da donatore sano.
Applicazione mediante colonscopio nella metà prossimale del colon.
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Preparazione di feci fresche mediante miscelazione in soluzione fisiologica allo 0,9% e filtrazione grezza.
La soluzione viene applicata nel colon prossimale del paziente con CU mediante colonscopia dopo la preparazione intestinale standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Mayo parziale > 2 punti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio Mayo parziale composto da quattro parti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione del medico e aspetto dell'endoscopia.
Ogni parte è valutata da 0 a 3, dando un punteggio totale da 0 a 12. Il punteggio Mayo parziale (elimina l'endoscopia) e da 2 a 4 punti indica una malattia lievemente attiva, un punteggio da 5 a 6 punti indica una malattia moderatamente attiva e un punteggio da 5 a 6 indica una malattia moderatamente attiva. un punteggio da 7 a 9 indica una malattia gravemente attiva
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8 settimane
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Alterazioni della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
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espresso in µg/g
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
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Caratterizzazione del microbioma fecale mediante analisi metagenomica prima e dopo l'intervento Caratterizzazione del microbioma fecale mediante analisi metagenomica prima e dopo l'intervento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Ulcera
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-UC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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