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RCT: Consapevolezza per il lavoro sociale e la cura di sé

18 gennaio 2024 aggiornato da: Karen McGuigan, Queen's University, Belfast

Lavoro sociale basato sulla consapevolezza e studio sulla cura di sé: uno studio controllato randomizzato

Il lavoro sociale è un'occupazione stressante con gli assistenti sociali ad alto rischio di stress e burnout legati al lavoro. La consapevolezza è stata evidenziata come un approccio promettente per migliorare: il recupero dallo stress; risposte comportamentali allo stress; e resilienza.

Il programma di assistenza sociale e cura di sé basato sulla consapevolezza, un programma di consapevolezza online su misura e innovativo sviluppato per gli assistenti sociali in prima linea, si è dimostrato efficace nel migliorare gli aspetti del benessere psicologico e generale tra una popolazione di assistenti sociali.

Lo scopo principale dello studio è confermare l'efficacia di questo innovativo intervento di consapevolezza in 6 sessioni per assistenti sociali (MBSWSC) nel ridurre lo stress dell'assistente sociale, i sentimenti di esaurimento, ansia, umore basso e migliorare il benessere. Lo studio confronterà anche i risultati del MBSWSC con un programma di consapevolezza di 3 sessioni più breve e condensato (MBSC). I risultati di questo studio serviranno a integrare e confermare i risultati di un RCT iniziale, ma in un ambiente post-covid.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: il lavoro sociale è un'occupazione stressante con gli assistenti sociali ad alto rischio di esaurimento. Gli studi esistenti si sono concentrati sull'impatto delle condizioni di lavoro e dello stress correlato al lavoro in questa popolazione. Tuttavia, nonostante questa concentrazione, lo stress e il burnout di questa popolazione rimangono elevati, di conseguenza la vita lavorativa media degli assistenti sociali è notevolmente più breve di quella delle controparti nel settore sanitario.

Sono stati sviluppati interventi per affrontare l'impatto dello stress correlato al lavoro e del burnout sugli assistenti sociali in prima linea, tuttavia mancano prove sull'attuazione e l'efficacia di questi interventi. Sono necessarie prove solide su interventi di assistenza sociale efficaci per migliorare i risultati psicosociali tra questa popolazione.

La mindfulness è un approccio che è stato collegato a risultati positivi tra gli operatori sanitari e sociali, come il miglioramento del benessere, l'aumento dei livelli di auto-compassione, la riduzione dello stress e del burnout. La cura di sé o l'auto-compassione è stata identificata come un promotore di risultati positivi relativi alla salute tra gli assistenti sociali.

Tuttavia, le prove a sostegno dell'uso di interventi di consapevolezza tra gli assistenti sociali rimangono scarse. C'è stata una mancanza di informazioni relative ai programmi di consapevolezza adattati a professioni specifiche; con la ricerca sulla consapevolezza fino ad oggi che si concentra maggiormente sull'assistenza sanitaria o sulle popolazioni studentesche. Sono necessarie maggiori informazioni sull'efficacia della consapevolezza tra gli assistenti sociali. Esiste anche una lacuna di prove sull'efficacia di programmi di consapevolezza più brevi; con programmi riconosciuti come MBSR e MBCT che richiedono impegni di tempo significativi da parte dei partecipanti che potrebbero non essere adatti per la pratica degli assistenti sociali. Alla luce di queste evidenze, è chiaro che sono necessari più RCT di alta qualità da aggiungere alla base di evidenze in questo settore e per informare la futura offerta di assistenza sociale.

Con questo in mente, questo studio cerca di confermare l'efficacia di un intervento di consapevolezza su misura, innovativo, a 6 sessioni per gli assistenti sociali (MBSWSC); e per esplorare i meccanismi attraverso i quali il MBSWSC può mitigare l'impatto dello stress nel lavoro sociale. Cerca anche di confrontare i risultati del programma MBSWSC con un programma di consapevolezza di 3 sessioni condensato modificato (MBSC) per confermare l'impatto di programmi di consapevolezza più brevi.

Questo RCT cerca di basarsi sui risultati di un precedente RCT che esplora gli effetti su MBSWSC. Più esplicitamente, questo RCT mira a:

Confermare l'efficacia del programma MBSWSC nel migliorare l'assistente sociale: - Stress, sentimenti di esaurimento, ansia, umore basso e benessere (risultati primari);

  • Consapevolezza, regolazione dell'attenzione, accettazione, auto-compassione, non attaccamento e avversione, preoccupazione e ruminazione (risultati secondari).
  • Esplora i meccanismi attraverso i quali la consapevolezza può migliorare i risultati, più specificamente i meccanismi attraverso i quali la consapevolezza mitiga gli effetti dello stress sul burnout.
  • Confermare eventuali differenze tra i risultati MBSWSC e i risultati sui metodi MBSC: verranno reclutati per lo studio un minimo di 70 partecipanti, fornendo il consenso a partecipare allo studio. Al completamento delle misure di base, i partecipanti saranno randomizzati ai gruppi sperimentali (MBSWSC) o di controllo attivo (MBSC). I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno una serie di misure psicosociali al basale (1 settimana prima dell'intervento), dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi.

L'esito primario dello studio è l'efficacia di MBSWSC sullo stress dell'assistente sociale, sentimenti di esaurimento, ansia, umore basso e benessere e risultati secondari; e i meccanismi attraverso i quali ciò avviene.

L'esito secondario dello studio sono le differenze nei risultati per i partecipanti MBSWSC e i partecipanti al MBSC modificato e condensato (più breve).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT7 1NN
        • Queen's University Belfast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatore di assistenza sociale in prima linea
  • Lavorare in Irlanda del Nord
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Assistenti sociali in ruoli strategici di assistenza sociale senza contatto con i clienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lavoro sociale e cura di sé basati sulla consapevolezza (MBSWSC)
I partecipanti al gruppo sperimentale parteciperanno al programma di 6 sessioni Mindfulness Based Social Work and Self Care (MBSWSC). MBSWSC è facilitato da due professionisti della consapevolezza accreditati, che sono anche assistenti sociali qualificati. Le sessioni saranno supportate/integrate con brevi compiti a casa per aiutare a incorporare la pratica della consapevolezza.
Comportamentale: Lavoro sociale e cura di sé basati sulla consapevolezza (MBSWSC)
MBSWSC è un programma unico basato sulla consapevolezza per il lavoro sociale e la cura di sé che è stato specificamente sviluppato per la consegna online. Il programma MBSWSC è integrato nella regolazione cognitiva ed emotiva chiave e nella teoria del coping dello stress. Questo programma combina pratiche di consapevolezza con la psicoeducazione con l'obiettivo di consentire ai partecipanti di ridurre qualsiasi pensiero negativo sul passato e sul futuro apprendendo abilità che consentiranno loro di concentrarsi sul presente. Si concentrerà anche su come applicare efficacemente queste abilità di consapevolezza appena acquisite nella pratica del lavoro sociale. Il programma è stato oggetto di un RCT iniziale, che ha contribuito a informare l'attuale contenuto e struttura del programma. Il programma MBSWSC comprende 6 sessioni da 1,5 ore, erogate settimanalmente, per un periodo di 6 settimane. I compiti, sotto forma di pratiche di consapevolezza, vengono assegnati ogni settimana. Questo richiederà circa 20-30 minuti per essere completato, in 6 giorni su 7, ogni settimana.
Altri nomi:
  • MBSWSC
Comparatore attivo: Consapevolezza e cura di sé (MBSC)
I partecipanti al gruppo di confronto attivo parteciperanno al programma di 3 sessioni Mindfulness and Self-care (MBSC). MBSC è facilitato da due professionisti della consapevolezza accreditati, che sono anche assistenti sociali qualificati. Le sessioni saranno supportate/integrate con brevi compiti a casa per aiutare a incorporare la pratica della consapevolezza.
Comportamentale: Cura di sé basata sulla consapevolezza (MBSC)
MBSC è un intervento basato sulla consapevolezza modificato e condensato; con un focus chiave sull'auto-compassione/cura di sé. Le pratiche chiave in questo programma condensato sono state scelte per la loro rilevanza e utilità per gli assistenti sociali. Il programma MBSC comprende sessioni di 3x1 ora erogate in un periodo di 6 settimane, con una sessione ogni due settimane. I compiti, sotto forma di pratiche di consapevolezza, vengono assegnati ogni settimana. Questo richiederà circa 20-30 minuti per essere completato, in 6 giorni su 7, ogni settimana.
Altri nomi:
  • MBSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress misurata sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
La scala dello stress percepito è una misura di 10 elementi, affidabile e valida, dello stress percepito. I punteggi su questa scala possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di stress
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione del burnout misurata sul Maslach Burnout Inventory (MBI)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Il Maslach Burnout Inventory è una misura di 22 elementi, affidabile e valida del burnout correlato al lavoro. La scala comprende 3 sottoscale: burnout, depersonalizzazione e realizzazione personale. In questo studio è stata utilizzata la sottoscala del burnout. I punteggi su questa sottoscala possono variare da 0 a 42. Punteggi ≤17 su questa sottoscala sono indicativi di burnout di basso livello; punteggi da 18 a 29 indicano un burnout moderato; punteggi ≥30 indicano burnout di alto livello.
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione dell'ansia misurata sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS-A)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è una misura di ansia e depressione a 14 elementi, affidabile e valida. 7 dei 14 item misurano la gravità dell'ansia (HADS-A). I punteggi su questa sottoscala possono variare da 0 a 21. I punteggi della sottoscala HADS-A da 0 a 7 sono considerati normali, mentre i punteggi di 11 o più sono classificati da moderati a gravi
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione della depressione misurata sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS-D)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Hospital Anxiety and Depression Scale è una misura affidabile e valida di ansia e depressione a 14 voci. 7 dei 14 item misurano la gravità della depressione (HADS-D). I punteggi su questa sottoscala possono variare da 0 a 21. I punteggi della sottoscala HADS-D da 0 a 7 sono considerati normali, mentre i punteggi di 11 o più sono classificati da moderati a gravi
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione del benessere misurata sulla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh è una misura affidabile e valida del benessere mentale a 14 elementi. I punteggi su questa scala possono variare da 14 a 70. I punteggi inferiori della scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh sono indicativi di un benessere mentale più scarso
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della consapevolezza misurata da sul Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Southampton Mindfulness Questionnaire è una misura affidabile e valida di 16 elementi che valuta gli elementi di consapevolezza in risposta a pensieri e immagini spiacevoli. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 96. Punteggi più alti nel Southampton Mindfulness Questionnaire sono indicativi di maggiori livelli di consapevolezza
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione dell'auto-compassione misurata sulla scala dell'auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
La scala dell'auto-compassione è una misura affidabile e valida di 12 elementi dell'auto-compassione. I punteggi su questa scala possono variare da 12 a 60. Punteggi medi più alti riflettono livelli più alti di auto-compassione
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione della preoccupazione misurata sul Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Il Penn State Worry Questionnaire è una misura affidabile e valida di 16 elementi per misurare la preoccupazione. I punteggi su questa scala possono variare da 16 a 80. Punteggi più alti nel Penn State Worry Questionnaire riflettono livelli più alti di preoccupazione pervasiva, intensa e incontrollabile
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione della regolazione dell'attenzione (decentramento) misurata sul Questionario delle esperienze - Decentramento (EQ-D)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Questionario sulle esperienze - Il decentramento è una misura in 11 voci della regolazione/decentramento dell'attenzione. I punteggi su questa scala vanno da 11 a 55. Punteggi più alti nel Questionario sulle esperienze - Decentramento riflettono livelli più alti di regolazione dell'attenzione
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione dell'accettazione misurata sulla scala The Philadelphia Mindfulness - Acceptance Subscale (PHLMS-A)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
La Philadelphia Mindfulness - Acceptance Subscale è una misura affidabile e valida di 10 elementi della componente di consapevolezza dell'accettazione. I punteggi totali su questa sottoscala vanno da 10 a 50. I punteggi più bassi nella sottoscala Philadelphia Mindfulness - Acceptance riflettono livelli più elevati di accettazione
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione del non attaccamento misurata dalla sottoscala del non attaccamento del Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ-LG)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
La sottoscala del non attaccamento del Southampton Mindfulness Questionnaire è una misura affidabile e valida del non attaccamento. I punteggi su questa sottoscala vanno da 0 a 24. Punteggi più alti in questa sottoscala sono indicativi di livelli più alti di non attaccamento
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione dell'avversione misurata dalla sottoscala dell'avversione del Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ-Av)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
La sottoscala dell'avversione del Southampton Mindfulness Questionnaire è una misura affidabile e valida dell'avversione. I punteggi su questa sottoscala vanno da 0 a 24. Punteggi più alti su questa sottoscala sono indicativi di livelli più alti di avversione
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Variazione della ruminazione misurata sulla sottoscala Rumination Reflection Questionnaire Rumination (RRQ-R)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)
Rumination Reflection Questionnaire La sottoscala Rumination è una misura di 12 item del coinvolgimento nella ruminazione. I punteggi su questa scala vanno da 12 a 60. Punteggi più alti su questa scala sono indicativi di un maggiore impegno nella ruminazione
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 8); Follow-up a 3 mesi (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University, Belfast

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Maddock, Dr, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REF167_2122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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