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Esplorare il legame tra sonno e spazio cerebrale (BBCDS)

4 dicembre 2024 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Biomarcatori della clearance cerebrale durante il sonno

Lo scopo di questo studio è valutare il legame tra il sonno e l'eliminazione dei prodotti di scarto dal cervello. Questo sarà valutato in un gruppo di anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, i ricercatori vogliono valutare la relazione tra parametri del sonno e marcatori per la clearance del cervello, valutati con risonanza magnetica e campioni di sangue. In secondo luogo, i ricercatori vogliono sondare se le associazioni possono essere influenzate dalla modulazione dei parametri del sonno mediante stimolazione uditiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Institute for Regenerative Medicine, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione a precedenti studi di coorte longitudinali presso il sito dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e verbale
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Situazione familiare stabile che consente un'applicazione affidabile dell'intervento per la durata dello studio
  • Capacità di applicare l'intervento per la durata dello studio, da solo o con il supporto di un convivente
  • Per le donne: Contraccezione ormonale, se il ciclo mestruale è ancora presente o è stato presente entro un anno
  • Buono stato di salute generale, normale funzione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • Mancata o impossibilità di prestare il consenso informato
  • Incapacità di seguire le procedure dell'indagine
  • Per le donne: gravidanza o allattamento
  • Presenza di disturbi del sonno (es. apnea notturna, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, insonnia, disturbo del sonno REM)
  • Lavoro a turni o situazione domestica che richiede diversi risvegli durante la notte (es. neonato)
  • Storia di malattia grave che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Presenza o storia di una malattia neuropsichiatrica diagnosticata
  • Diagnosi attuale di diabete non controllato o scarsamente controllato
  • Cancro attuale del cervello o cancro instabile sottoposto a trattamento
  • Evidenza di grave malattia cardiovascolare aterosclerotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione uditiva
Stimolazione uditiva durante il sonno
Comportamentale: Stimolazione uditiva
miglioramento dell'attività delle onde lente del sonno attraverso la stimolazione acustica
Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione uditiva
Non riproduce toni durante il sonno, ma continua a registrare l'attività cerebrale
Comportamentale: Sham (nessuna stimolazione)
Non riproduce toni durante il sonno, ma continua a registrare l'attività cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra l'attività delle onde lente EEG (uV) e il flusso del liquido cerebrospinale (ml/min) dalla risonanza magnetica a contrasto di fase
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra l'attività delle onde lente EEG (uV) e la diffusività (mm2/s) dalla diffusione MRI
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra l'attività delle onde lente EEG (uV) e la perfusione (ml/min/100 ml) dalla risonanza magnetica con etichettatura di rotazione arteriosa
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra attività delle onde lente EEG (uV) e beta-amiloide (pg/ml)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra attività delle onde lente EEG (uV) e tau (pg/ml)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra l'attività delle onde lente EEG (uV) e la fatica, valutata tramite il questionario della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra attività delle onde lente EEG (uV) e sonnolenza, valutata con il questionario Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra l'attività delle onde lente EEG (uV) e la funzione della memoria, valutata con l'Hopkins Verbal Learning Test (punteggio della memoria)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra l'attività delle onde lente EEG (uV) e l'attenzione, valutata con il Trail Making Test (tempo di completamento)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra attività delle onde lente EEG (uV) e proteina C-reattiva (mg/L), valutata da un campione di sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra attività delle onde lente EEG (uV) e TNF-alfa (pg/L), valutata da un campione di sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra attività delle onde lente EEG (uV) e interleuchine (pg/L), valutata da un campione di sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra attività delle onde lente EEG (uV) e funzione esecutiva (punteggio di sintesi, adimensionale)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Correlazione tra attività delle onde lente EEG (uV) e livelli di neuro-metaboliti (mmol) dalla spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anton Gietl, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBCDS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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