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Convalida dell'indice di curvatura della velocità come strumento di biomarcatore diagnostico per la valutazione dell'ictus dei grandi vasi (VOICE)

14 marzo 2024 aggiornato da: NovaSignal Corp.
Questo studio è uno studio multicentrico, multifase, multicoorte, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), con dispositivo a rischio non significativo (NSR) che include fino a 420 soggetti valutabili misurati con il/i dispositivo/i dello studio ) e fino a 40 soggetti non valutabili per la fase formativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati affidabili dal sistema a ultrasuoni intelligente NovaGuide 2 per convalidare l'indice di curvatura della velocità (VCI) come strumento di biomarcatore diagnostico per guidare il processo decisionale clinico per la valutazione delle occlusioni vascolari cerebrali confermate dallo standard di cura Angiografia con tomografia computerizzata (CTA) ) immagine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • CHI Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno arruolati dai centri per l'ictus negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni inviato per la valutazione di un possibile ictus.
  2. Il soggetto riceve l'imaging con tomografia computerizzata (CTA) per la valutazione dell'ictus.
  3. Il Soggetto o Rappresentante Legalmente Autorizzato ha la capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Reperti TC cranici compatibili con emorragia intracranica primaria acuta (SAH, ICH, ecc.)
  2. Soggetti con occlusioni nelle arterie di circolazione distale o posteriore.
  3. Soggetti sottoposti a craniotomia parziale o completa
  4. Ulteriori patologie intracraniche presenti (tumore, idrocefalo, ecc.)
  5. Tempo previsto insufficiente per acquisire una scansione TCD completa come descritto dal protocollo
  6. Soggetti che hanno una limitazione fisica che impedisce il posizionamento del sistema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte X
La fase 0 includerà fino a 20 soggetti nella coorte X (TCD). Questa fase è solo a scopo formativo e di fattibilità e i dati raccolti non saranno utilizzati nell'analisi finale.
Dispositivo: Sistema ecografico intelligente NovaGuide 2
Il sistema ad ultrasuoni intelligente NovaGuide 2 è un sistema ad ultrasuoni diagnostico Doppler transcranico (TCD) mobile, non invasivo e non ionizzante. Il sistema contiene un'apparecchiatura ecografica doppler transcranica combinata con meccanismi robotici utilizzati per posizionare le sonde ecografiche, che assistono l'utente nell'acquisizione dei dati sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) tramite le finestre acustiche temporali di un paziente.
Coorte Y
La fase 0 includerà fino a 20 soggetti nella coorte Y (senza TCD). Questa fase è solo a scopo formativo e di fattibilità e i dati raccolti non saranno utilizzati nell'analisi finale.
Coorte A
Sia la fase 1 che la fase 2 dello studio arruoleranno la coorte A (LVO TCD). La coorte A arruolerà 54 soggetti nella Fase 1 e 156 soggetti nella Fase 2
Dispositivo: Sistema ecografico intelligente NovaGuide 2
Il sistema ad ultrasuoni intelligente NovaGuide 2 è un sistema ad ultrasuoni diagnostico Doppler transcranico (TCD) mobile, non invasivo e non ionizzante. Il sistema contiene un'apparecchiatura ecografica doppler transcranica combinata con meccanismi robotici utilizzati per posizionare le sonde ecografiche, che assistono l'utente nell'acquisizione dei dati sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) tramite le finestre acustiche temporali di un paziente.
Coorte B
Sia la fase 1 che la fase 2 dello studio arruoleranno la coorte B (TCD non LVO). La coorte B arruolerà 54 soggetti nella Fase 1 e 156 soggetti nella Fase 2
Dispositivo: Sistema ecografico intelligente NovaGuide 2
Il sistema ad ultrasuoni intelligente NovaGuide 2 è un sistema ad ultrasuoni diagnostico Doppler transcranico (TCD) mobile, non invasivo e non ionizzante. Il sistema contiene un'apparecchiatura ecografica doppler transcranica combinata con meccanismi robotici utilizzati per posizionare le sonde ecografiche, che assistono l'utente nell'acquisizione dei dati sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) tramite le finestre acustiche temporali di un paziente.
Coorte C
Sia la Fase 1 che la Fase 2 dello studio arruoleranno la Coorte C (LVO No-TCD). La coorte C arruolerà 54 soggetti nella Fase 1 e 156 soggetti nella Fase 2
Coorte D
Sia la Fase 1 che la Fase 2 dello studio arruoleranno la Coorte D (Non-LVO No-TCD). La coorte D arruolerà 54 soggetti nella Fase 1 e 156 soggetti nella Fase 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: area sotto la curva (AUC), sensibilità e specificità del VCI rispetto all'imaging standard di cura.
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint primario sia per la Fase 1 che per la Fase 2 dello studio è misurare l'AUC, la sensibilità e la specificità dell'indice di curvatura della velocità (VCI) rispetto all'imaging CTA standard di cura per la valutazione dell'occlusione dei vasi di grandi dimensioni. La valutazione iniziale dei risultati verrà effettuata dopo 18 mesi dall'inizio dello studio e la valutazione completa verrà effettuata alla fine della Fase 2 dello studio.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurazione dell'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo come definito dal protocollo di studio.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: dall'ultimo tempo normale noto (LKN) al primo arrivo in ospedale (ingresso iniziale).
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo dall'ultimo stato di salute normale noto del soggetto al momento in cui il soggetto arriva per la prima volta in ospedale.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: porta al tempo iniziale di imaging TC (senza contrasto).
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo da quando il soggetto arriva per la prima volta in ospedale al momento in cui il soggetto riceve l'imaging TC iniziale.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: porta al tempo IV-tPA
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo da quando il soggetto arriva per la prima volta in ospedale al momento in cui il soggetto riceve IV-tPA
42 mesi
Endpoint di sicurezza: porta al tempo di acquisizione CTA iniziale
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo da quando il soggetto arriva per la prima volta in ospedale al momento in cui è stata acquisita la CTA iniziale.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: tempo di puntura da porta a inguine
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo da quando il soggetto arriva per la prima volta in ospedale al momento in cui l'inguine è stato perforato.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: acquisizione CTA fino al tempo di puntura dell'inguine
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo dall'acquisizione CTA al momento in cui l'inguine è stato perforato
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovaSignal Corp.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA-01STR-03
  • U44NS109952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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