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Preabilitazione in pazienti con cancro e diabete di tipo 2

24 maggio 2024 aggiornato da: Fernando Naclerio, University of Greenwich

Impatto di un programma di preabilitazione multimodale sui marcatori di salute, sulla qualità della vita e sul breve e lungo periodo di recupero post-operatorio nei pazienti oncologici con diabete di tipo 2

La preabilitazione chirurgica si riferisce agli interventi preoperatori volti ad aumentare la riserva fisiologica dei pazienti in modo che possano affrontare meglio lo stress dell'intervento chirurgico, evitare complicanze postoperatorie e avere un recupero più rapido dopo l'intervento. La preabilitazione multimodale combina diversi aspetti relativi a uno stile di vita sano, inclusi ma non limitati a; attività fisica, educazione alimentare, strategie di coping dell'ansia, moderazione dell'alcol e cessazione del fumo. Sebbene questi aspetti siano ben noti, avere una diagnosi di cancro e la probabilità di un intervento chirurgico in arrivo durante le settimane successive alla diagnosi, pongono i pazienti in una situazione in cui possono essere più ricettivi all'adozione di cambiamenti dello stile di vita volti a promuovere la salute. Tali cambiamenti potrebbero essere incorporati, non solo a breve termine in preparazione all'intervento chirurgico, ma anche a medio e lungo termine, migliorando il benessere dei pazienti e riducendo potenzialmente il rischio di recidiva del cancro e di altre malattie.

Sebbene i benefici della preabilitazione prima dell'intervento chirurgico siano compresi, gli effetti che può avere nei pazienti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente sono sconosciuti.

Questo progetto mira a: (i) Analizzare gli effetti di un programma di preabilitazione multimodale rispetto all'attuale approccio standard del Servizio Sanitario Nazionale (NHS), sulla prestazione fisica in pazienti oncologici con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente prima dell'intervento chirurgico. (ii) Esplorare l'impatto del programma sulla composizione corporea e sui marcatori metabolici. (iii) Analizzare l'aderenza al programma, i marcatori di benessere e la qualità della vita durante un periodo post-operatorio fino a 12 mesi, nonché i suoi effetti sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sfrutterà le infrastrutture già esistenti, avvicinandosi a un unico ospedale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra che gestisce già un servizio di preabilitazione per i suoi pazienti. Questo studio analizzerà l'effetto del programma di preabilitazione su un gruppo specifico di pazienti, quelli con cancro e diabete di tipo 2 che non necessitano di insulina come parte del loro trattamento del diabete e che sono in attesa di intervento chirurgico.

La preabilitazione chirurgica si riferisce agli interventi eseguiti prima dell'intervento chirurgico per aumentare la salute e la forma fisica generale del paziente in modo che possa affrontare meglio lo stress dell'intervento chirurgico, evitare complicazioni/ridurre e avere un recupero più rapido dopo l'intervento. La preabilitazione multimodale combina diversi aspetti legati a uno stile di vita sano, inclusi ma non limitati a; attività fisica, educazione alimentare, strategie di coping dell'ansia, moderazione dell'alcol e cessazione del fumo.

I programmi di preabilitazione multimodale possono utilizzare una combinazione di telemedicina e consegna faccia a faccia per fornire flessibilità in base alle preferenze dei pazienti.

La collaborazione tra l'Università di Greenwich e il NHS fornirà l'opportunità di misurare l'impatto del programma su quei partecipanti con diabete di tipo 2, al di là di variabili come il peso e la glicemia a digiuno (ovvero composizione corporea, comportamento glicemico, concentrazione di insulina nel sangue, marcatori di sistema…).

Il team di preabilitazione ospedaliera identificherà i potenziali partecipanti allo studio (pazienti con diabete di tipo 2 che non usano insulina in attesa di intervento chirurgico) tra quelli indirizzati al loro servizio. Il team di preabilitazione presenterà l'idea dello studio ai potenziali partecipanti e chiederà il consenso per condividere i propri dati di contatto con lo sponsor. Se viene ricevuto il consenso, il ricercatore li contatterà per presentare loro brevemente la possibilità di aderire allo studio. Questo primo contatto sarà supervisionato dall'investigatore capo.

Coloro che accetteranno di partecipare allo studio saranno assegnati in 2 diversi gruppi. I pazienti sottoposti a preabilitazione entreranno a far parte del gruppo di preabilitazione dello studio, mentre quelli che declinano la preabilitazione si uniranno al gruppo di controllo.

Indipendentemente dal gruppo, tutti i pazienti subiranno lo stesso numero di interazioni con il ricercatore:

  1. Colloquio e consenso Al candidato verrà fornito il foglio informativo del paziente e spiegato cosa può aspettarsi e cosa ci si aspetta da lui se decide di partecipare allo studio. I candidati potranno porre domande e, nel caso decidano di partecipare, firmeranno il modulo di consenso del partecipante.
  2. Baseline/valutazione iniziale Il partecipante sarà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.

    Questa valutazione avrà luogo poche settimane prima dell'intervento chirurgico prima che il paziente inizi la preabilitazione (gruppo prehab) o dopo l'adesione allo studio (gruppo di controllo).

  3. Valutazione prima dell'intervento chirurgico Il partecipante verrà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.

    Questa valutazione avverrà pochi giorni prima dell'intervento.

  4. Valutazione 6 settimane dopo l'intervento chirurgico Il partecipante verrà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.

    Questa valutazione avrà luogo 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, un tempo che generalmente consente al partecipante di recuperare abbastanza per potersi muovere comodamente e svolgere un'attività fisica leggera

  5. Valutazione 6 mesi dopo l'intervento chirurgico Il partecipante verrà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.

    Questa valutazione avverrà 6 mesi dopo l'intervento, tempo entro il quale il paziente sarà generalmente completamente guarito, raggiungendo potenzialmente il suo stato pre-operatorio, e sarà in grado di riprendere la sua normale attività quotidiana

  6. Valutazione 12 mesi dopo l'intervento chirurgico Il partecipante verrà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.

Entrambi i gruppi (preabilitazione e controllo) saranno sottoposti alle stesse valutazioni precedentemente descritte. Questo ci permetterà di capire e confrontare come le variabili misurate cambiano nel tempo in entrambi i gruppi (preabilitazione vs controllo).

I ricercatori ipotizzano che la preabilitazione migliorerà le prestazioni fisiche dei pazienti prima dell'intervento chirurgico e fornirà loro una serie di strumenti per aiutarli a recuperare più velocemente e gestire meglio la loro salute generale (compreso il controllo del diabete) per almeno un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • England
      • Eltham, England, Regno Unito, SE9 2BT
        • Non ancora reclutamento
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Laza-Cagigas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ian Swaine, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcos Seijo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di prestare il consenso
  • Nuova diagnosi di cancro
  • Diabete di tipo 2 non insulino-dipendente
  • In attesa di intervento chirurgico per cancro

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica per impegnarsi in attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
Braccio sottoposto a preabilitazione multimodale (attività fisica, educazione alimentare e gestione dell'ansia) durante le settimane che precedono l'intervento
I partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in una regolare attività fisica (esercizio di resistenza e resistenza), mangiare sano e sottoporsi a terapia cognitivo comportamentale (quest'ultima solo se richiesta) durante le settimane precedenti l'intervento.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Braccio che riceve lo standard di cura (nessuna preabilitazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in Short Physical Performance Battery (SPPB) in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione su sedia e equilibrio, con punteggi che vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia a digiuno in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Glicemia a digiuno ottenuta tramite puntura del dito
al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'insulina a digiuno in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Insulina a digiuno ottenuta tramite puntura del dito
al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazioni del BMI in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea
al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella circonferenza della vita in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Girovita
al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Circonferenze fianchi
al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionari autosomministrati per valutare la gravità della depressione, con punteggi che vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave)
al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico
8 settimane dopo l'intervento
Riammissione di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Numero di ricoveri nei 90 giorni successivi all'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di complicanze dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoG_2022_CT2D_Prehab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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