Preabilitazione in pazienti con cancro e diabete di tipo 2
Impatto di un programma di preabilitazione multimodale sui marcatori di salute, sulla qualità della vita e sul breve e lungo periodo di recupero post-operatorio nei pazienti oncologici con diabete di tipo 2
La preabilitazione chirurgica si riferisce agli interventi preoperatori volti ad aumentare la riserva fisiologica dei pazienti in modo che possano affrontare meglio lo stress dell'intervento chirurgico, evitare complicanze postoperatorie e avere un recupero più rapido dopo l'intervento. La preabilitazione multimodale combina diversi aspetti relativi a uno stile di vita sano, inclusi ma non limitati a; attività fisica, educazione alimentare, strategie di coping dell'ansia, moderazione dell'alcol e cessazione del fumo. Sebbene questi aspetti siano ben noti, avere una diagnosi di cancro e la probabilità di un intervento chirurgico in arrivo durante le settimane successive alla diagnosi, pongono i pazienti in una situazione in cui possono essere più ricettivi all'adozione di cambiamenti dello stile di vita volti a promuovere la salute. Tali cambiamenti potrebbero essere incorporati, non solo a breve termine in preparazione all'intervento chirurgico, ma anche a medio e lungo termine, migliorando il benessere dei pazienti e riducendo potenzialmente il rischio di recidiva del cancro e di altre malattie.
Sebbene i benefici della preabilitazione prima dell'intervento chirurgico siano compresi, gli effetti che può avere nei pazienti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente sono sconosciuti.
Questo progetto mira a: (i) Analizzare gli effetti di un programma di preabilitazione multimodale rispetto all'attuale approccio standard del Servizio Sanitario Nazionale (NHS), sulla prestazione fisica in pazienti oncologici con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente prima dell'intervento chirurgico. (ii) Esplorare l'impatto del programma sulla composizione corporea e sui marcatori metabolici. (iii) Analizzare l'aderenza al programma, i marcatori di benessere e la qualità della vita durante un periodo post-operatorio fino a 12 mesi, nonché i suoi effetti sugli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sfrutterà le infrastrutture già esistenti, avvicinandosi a un unico ospedale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra che gestisce già un servizio di preabilitazione per i suoi pazienti. Questo studio analizzerà l'effetto del programma di preabilitazione su un gruppo specifico di pazienti, quelli con cancro e diabete di tipo 2 che non necessitano di insulina come parte del loro trattamento del diabete e che sono in attesa di intervento chirurgico.
La preabilitazione chirurgica si riferisce agli interventi eseguiti prima dell'intervento chirurgico per aumentare la salute e la forma fisica generale del paziente in modo che possa affrontare meglio lo stress dell'intervento chirurgico, evitare complicazioni/ridurre e avere un recupero più rapido dopo l'intervento. La preabilitazione multimodale combina diversi aspetti legati a uno stile di vita sano, inclusi ma non limitati a; attività fisica, educazione alimentare, strategie di coping dell'ansia, moderazione dell'alcol e cessazione del fumo.
I programmi di preabilitazione multimodale possono utilizzare una combinazione di telemedicina e consegna faccia a faccia per fornire flessibilità in base alle preferenze dei pazienti.
La collaborazione tra l'Università di Greenwich e il NHS fornirà l'opportunità di misurare l'impatto del programma su quei partecipanti con diabete di tipo 2, al di là di variabili come il peso e la glicemia a digiuno (ovvero composizione corporea, comportamento glicemico, concentrazione di insulina nel sangue, marcatori di sistema…).
Il team di preabilitazione ospedaliera identificherà i potenziali partecipanti allo studio (pazienti con diabete di tipo 2 che non usano insulina in attesa di intervento chirurgico) tra quelli indirizzati al loro servizio. Il team di preabilitazione presenterà l'idea dello studio ai potenziali partecipanti e chiederà il consenso per condividere i propri dati di contatto con lo sponsor. Se viene ricevuto il consenso, il ricercatore li contatterà per presentare loro brevemente la possibilità di aderire allo studio. Questo primo contatto sarà supervisionato dall'investigatore capo.
Coloro che accetteranno di partecipare allo studio saranno assegnati in 2 diversi gruppi. I pazienti sottoposti a preabilitazione entreranno a far parte del gruppo di preabilitazione dello studio, mentre quelli che declinano la preabilitazione si uniranno al gruppo di controllo.
Indipendentemente dal gruppo, tutti i pazienti subiranno lo stesso numero di interazioni con il ricercatore:
- Colloquio e consenso Al candidato verrà fornito il foglio informativo del paziente e spiegato cosa può aspettarsi e cosa ci si aspetta da lui se decide di partecipare allo studio. I candidati potranno porre domande e, nel caso decidano di partecipare, firmeranno il modulo di consenso del partecipante.
Baseline/valutazione iniziale Il partecipante sarà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.
Questa valutazione avrà luogo poche settimane prima dell'intervento chirurgico prima che il paziente inizi la preabilitazione (gruppo prehab) o dopo l'adesione allo studio (gruppo di controllo).
Valutazione prima dell'intervento chirurgico Il partecipante verrà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.
Questa valutazione avverrà pochi giorni prima dell'intervento.
Valutazione 6 settimane dopo l'intervento chirurgico Il partecipante verrà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.
Questa valutazione avrà luogo 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, un tempo che generalmente consente al partecipante di recuperare abbastanza per potersi muovere comodamente e svolgere un'attività fisica leggera
Valutazione 6 mesi dopo l'intervento chirurgico Il partecipante verrà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.
Questa valutazione avverrà 6 mesi dopo l'intervento, tempo entro il quale il paziente sarà generalmente completamente guarito, raggiungendo potenzialmente il suo stato pre-operatorio, e sarà in grado di riprendere la sua normale attività quotidiana
- Valutazione 12 mesi dopo l'intervento chirurgico Il partecipante verrà sottoposto a una serie di test/misurazioni/questionari per ottenere informazioni sulla qualità della vita delle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea, sui marcatori glicemici e sui marcatori del sistema immunitario.
Entrambi i gruppi (preabilitazione e controllo) saranno sottoposti alle stesse valutazioni precedentemente descritte. Questo ci permetterà di capire e confrontare come le variabili misurate cambiano nel tempo in entrambi i gruppi (preabilitazione vs controllo).
I ricercatori ipotizzano che la preabilitazione migliorerà le prestazioni fisiche dei pazienti prima dell'intervento chirurgico e fornirà loro una serie di strumenti per aiutarli a recuperare più velocemente e gestire meglio la loro salute generale (compreso il controllo del diabete) per almeno un anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando Naclerio, PhD
- Numero di telefono: 0044 2083 318441
- Email: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Numero di telefono: 0044 7597 058406
- Email: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- King's College Hospital
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Contatto:
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- Email: R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
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England
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Eltham, England, Regno Unito, SE9 2BT
- Non ancora reclutamento
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
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Contatto:
- Fernando Naclerio, PhD
- Numero di telefono: 0044 2083 318441
- Email: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
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Contatto:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Numero di telefono: 0044 7597 058406
- Email: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
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Sub-investigatore:
- Ian Swaine, PhD
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Sub-investigatore:
- Marcos Seijo, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di prestare il consenso
- Nuova diagnosi di cancro
- Diabete di tipo 2 non insulino-dipendente
- In attesa di intervento chirurgico per cancro
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica per impegnarsi in attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione
Braccio sottoposto a preabilitazione multimodale (attività fisica, educazione alimentare e gestione dell'ansia) durante le settimane che precedono l'intervento
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I partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in una regolare attività fisica (esercizio di resistenza e resistenza), mangiare sano e sottoporsi a terapia cognitivo comportamentale (quest'ultima solo se richiesta) durante le settimane precedenti l'intervento.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Braccio che riceve lo standard di cura (nessuna preabilitazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in Short Physical Performance Battery (SPPB) in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione su sedia e equilibrio, con punteggi che vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
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al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della glicemia a digiuno in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Glicemia a digiuno ottenuta tramite puntura del dito
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al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'insulina a digiuno in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Insulina a digiuno ottenuta tramite puntura del dito
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al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazioni del BMI in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
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al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella circonferenza della vita in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Girovita
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al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella circonferenza dell'anca in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Circonferenze fianchi
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al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in diversi momenti dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionari autosomministrati per valutare la gravità della depressione, con punteggi che vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave)
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al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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8 settimane dopo l'intervento
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Riammissione di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Numero di ricoveri nei 90 giorni successivi all'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di complicanze dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UoG_2022_CT2D_Prehab
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