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Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico

7 agosto 2023 aggiornato da: Joshua Jacquet, Cleveland Clinic Akron General

Sonda microconvessa rispetto alla sonda lineare per la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico

Questo studio è una valutazione prospettica dell'accuratezza dell'ecografia oculare come strumento per misurare il diametro della guaina del nervo ottico e il diametro trasversale del bulbo oculare in pazienti adulti sani che si presentano al Pronto Soccorso e hanno immagini di conferma del nervo ottico come parte del loro cura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sarà una valutazione prospettica dell'accuratezza dei trasduttori microconvessi e lineari per le misurazioni ecografiche dell'ONSD e dell'ETD. La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti che si presenteranno al dipartimento di emergenza generale della Cleveland Clinic Akron tra il 1 luglio 2022 e il 31 luglio 1 aprile 2023. I pazienti saranno identificati sul tabellone di monitoraggio del dipartimento di medicina d'urgenza. Ai pazienti, una volta identificati come conformi ai criteri di inclusione, verrà chiesto di partecipare a questo studio e sarà richiesto il pieno consenso scritto. Tutti i partecipanti avranno procedure identiche e non ci saranno gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joshua Jacquet, MD
  • Numero di telefono: 330-344-6000
  • Email: jacquej3@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Krizo, PhD
  • Numero di telefono: 330-344-6316
  • Email: krizoj@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Contatto:
          • Jessica Krizo
          • Numero di telefono: 330-344-6316

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre, e;
  • Presenta all'ED della Cleveland Clinic Akron General (principale)
  • Avere TC cranico e/o oculare ordinata come parte dell'assistenza clinica che viene letta come normale o assenza di malattia acuta (imaging di conferma) e;
  • Accettare e fornire il consenso scritto per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare acuta
  • TAC cerebrale e/o oculare anormale
  • Storia di aumento della pressione intracranica o malattia del nervo ottico
  • Non stabile dal punto di vista medico
  • Incinta o incarcerata
  • Impossibile acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ecografia oculare
In questo braccio sono inclusi tutti i pazienti arruolati che verranno sottoposti ad ecografia oculare con due diverse sonde per un totale di quattro ecografie.
Procedura: Ecografia oculare
1. I pazienti che si presentano al pronto soccorso e hanno una normale scansione di tomografia computerizzata della testa e/o oculare saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Il personale dello studio discuterà lo studio con il paziente e otterrà il consenso. A quel punto, l'operatore eseguirà l'ecografia oculare. La procedura inizierà con la sonda lineare o microconvessa. Verrà utilizzato un pacchetto di gel sterile monouso per applicare il gel su una palpebra chiusa. La sonda verrà posizionata con una pressione minima sull'occhio. Verrà effettuata una misurazione trasversale dell'ONSD. In questa stessa vista sarà misurato anche il diametro trasversale massimo del bulbo oculare. Verranno acquisite immagini dell'occhio con misurazioni ONSD e ETD. Ripetere fino a ottenere tre misurazioni risultanti in una media ONSD e ETD per quell'occhio. Ripeti per l'altro occhio. Cambia sonda e ripeti su entrambi gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è determinare l'accuratezza del trasduttore a ultrasuoni microconvesso rispetto al trasduttore a ultrasuoni lineare per la misurazione a ultrasuoni del diametro della guaina del nervo ottico rispetto alle misurazioni TC.
Lasso di tempo: attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
Il paziente verrà arruolato e sarà coinvolto nello studio per 15-20 minuti. In questo momento verranno eseguite le procedure di ricerca.
attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il livello di variabilità intra e inter-valutatore per la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico tra i due tipi di trasduttore.
Lasso di tempo: attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
Il paziente verrà arruolato e sarà coinvolto nello studio per 15-20 minuti. In questo momento verranno eseguite le procedure di ricerca.
attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
Determinare l'accuratezza del trasduttore a ultrasuoni microconvesso rispetto al trasduttore a ultrasuoni lineare per la misurazione a ultrasuoni del diametro trasversale del bulbo oculare rispetto alle misurazioni TC.
Lasso di tempo: attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
Il paziente verrà arruolato e sarà coinvolto nello studio per 15-20 minuti. In questo momento verranno eseguite le procedure di ricerca.
attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
Determinare l'accuratezza del trasduttore a ultrasuoni microconvesso rispetto al trasduttore a ultrasuoni lineare per la misurazione a ultrasuoni dell'ONSD/ETD rispetto alle misurazioni TC.
Lasso di tempo: attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
Il paziente verrà arruolato e sarà coinvolto nello studio per 15-20 minuti. In questo momento verranno eseguite le procedure di ricerca.
attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cleveland Clinic Akron General

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Jacquet, MD, Cleveland Clinic Akron General

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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