Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico
7 agosto 2023 aggiornato da: Joshua Jacquet, Cleveland Clinic Akron General
Sonda microconvessa rispetto alla sonda lineare per la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico
Questo studio è una valutazione prospettica dell'accuratezza dell'ecografia oculare come strumento per misurare il diametro della guaina del nervo ottico e il diametro trasversale del bulbo oculare in pazienti adulti sani che si presentano al Pronto Soccorso e hanno immagini di conferma del nervo ottico come parte del loro cura clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa sarà una valutazione prospettica dell'accuratezza dei trasduttori microconvessi e lineari per le misurazioni ecografiche dell'ONSD e dell'ETD.
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti che si presenteranno al dipartimento di emergenza generale della Cleveland Clinic Akron tra il 1 luglio 2022 e il 31 luglio 1 aprile 2023.
I pazienti saranno identificati sul tabellone di monitoraggio del dipartimento di medicina d'urgenza.
Ai pazienti, una volta identificati come conformi ai criteri di inclusione, verrà chiesto di partecipare a questo studio e sarà richiesto il pieno consenso scritto.
Tutti i partecipanti avranno procedure identiche e non ci saranno gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joshua Jacquet, MD
- Numero di telefono: 330-344-6000
- Email: jacquej3@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Krizo, PhD
- Numero di telefono: 330-344-6316
- Email: krizoj@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Akron General
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Contatto:
- Jessica Krizo
- Numero di telefono: 330-344-6316
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre, e;
- Presenta all'ED della Cleveland Clinic Akron General (principale)
- Avere TC cranico e/o oculare ordinata come parte dell'assistenza clinica che viene letta come normale o assenza di malattia acuta (imaging di conferma) e;
- Accettare e fornire il consenso scritto per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare acuta
- TAC cerebrale e/o oculare anormale
- Storia di aumento della pressione intracranica o malattia del nervo ottico
- Non stabile dal punto di vista medico
- Incinta o incarcerata
- Impossibile acconsentire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ecografia oculare
In questo braccio sono inclusi tutti i pazienti arruolati che verranno sottoposti ad ecografia oculare con due diverse sonde per un totale di quattro ecografie.
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1. I pazienti che si presentano al pronto soccorso e hanno una normale scansione di tomografia computerizzata della testa e/o oculare saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio.
Il personale dello studio discuterà lo studio con il paziente e otterrà il consenso.
A quel punto, l'operatore eseguirà l'ecografia oculare.
La procedura inizierà con la sonda lineare o microconvessa.
Verrà utilizzato un pacchetto di gel sterile monouso per applicare il gel su una palpebra chiusa.
La sonda verrà posizionata con una pressione minima sull'occhio.
Verrà effettuata una misurazione trasversale dell'ONSD.
In questa stessa vista sarà misurato anche il diametro trasversale massimo del bulbo oculare.
Verranno acquisite immagini dell'occhio con misurazioni ONSD e ETD.
Ripetere fino a ottenere tre misurazioni risultanti in una media ONSD e ETD per quell'occhio.
Ripeti per l'altro occhio.
Cambia sonda e ripeti su entrambi gli occhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è determinare l'accuratezza del trasduttore a ultrasuoni microconvesso rispetto al trasduttore a ultrasuoni lineare per la misurazione a ultrasuoni del diametro della guaina del nervo ottico rispetto alle misurazioni TC.
Lasso di tempo: attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
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Il paziente verrà arruolato e sarà coinvolto nello studio per 15-20 minuti.
In questo momento verranno eseguite le procedure di ricerca.
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attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il livello di variabilità intra e inter-valutatore per la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico tra i due tipi di trasduttore.
Lasso di tempo: attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
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Il paziente verrà arruolato e sarà coinvolto nello studio per 15-20 minuti.
In questo momento verranno eseguite le procedure di ricerca.
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attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
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Determinare l'accuratezza del trasduttore a ultrasuoni microconvesso rispetto al trasduttore a ultrasuoni lineare per la misurazione a ultrasuoni del diametro trasversale del bulbo oculare rispetto alle misurazioni TC.
Lasso di tempo: attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
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Il paziente verrà arruolato e sarà coinvolto nello studio per 15-20 minuti.
In questo momento verranno eseguite le procedure di ricerca.
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attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
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Determinare l'accuratezza del trasduttore a ultrasuoni microconvesso rispetto al trasduttore a ultrasuoni lineare per la misurazione a ultrasuoni dell'ONSD/ETD rispetto alle misurazioni TC.
Lasso di tempo: attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
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Il paziente verrà arruolato e sarà coinvolto nello studio per 15-20 minuti.
In questo momento verranno eseguite le procedure di ricerca.
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attraverso la durata degli studi, è previsto un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Jacquet, MD, Cleveland Clinic Akron General
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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