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Valutazione della consapevolezza e dello yoga nell'addestramento al combattimento di base

19 settembre 2022 aggiornato da: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Il presente studio è uno studio randomizzato di gruppo che valuta l'impatto della consapevolezza e dell'allenamento yoga sulla salute, le prestazioni e il benessere dei soldati in Basic Combat Training (BCT). La randomizzazione è avvenuta a livello di plotone e i plotoni hanno ricevuto un regime combinato di consapevolezza e yoga o un addestramento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa valutazione del programma ha valutato un'iniziativa di formazione sviluppata e implementata dal comando di addestramento e dottrina dell'esercito degli Stati Uniti. Quattro sondaggi sono stati condotti con i soldati in tutti i plotoni partecipanti nel corso del BCT e due ulteriori sondaggi sono stati somministrati con quei soldati nella condizione di intervento di consapevolezza e yoga. Un sondaggio di follow-up è stato distribuito a tutti i partecipanti 6-12 mesi dopo il BCT. Inoltre, sono stati condotti due sondaggi con quadri BCT e sergenti istruttori. Per l'analisi sono stati ottenuti anche i dati dell'esercito che riflettono le prestazioni, l'attrito e la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1896

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Fort Jackson, South Carolina, Stati Uniti, 29702
        • Fort Jackson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soldati dell'esercito degli Stati Uniti che partecipano all'addestramento al combattimento di base da ottobre a dicembre 2020 presso un'installazione dell'esercito degli Stati Uniti nel sud-est degli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Consapevolezza e Yoga
Il Mindfulness-Based Attention Training (MBAT) è stato erogato in 4 sessioni di 2 ore nell'arco di 4 settimane. Lo yoga è stato consegnato 6 giorni a settimana, 30 minuti al giorno.
Comportamentale: Mindfulness Based Attention Training (MBAT) e Yoga
Il Mindfulness-Based Attention Training (MBAT) è stato erogato in 4 sessioni di 2 ore nell'arco di 4 settimane. I partecipanti hanno anche completato 15 minuti di pratica di mindfulness di gruppo 6 giorni alla settimana e hanno ricevuto informazioni sulla pratica incorporata durante il giorno di lavoro. Lo yoga è stato somministrato 6 giorni a settimana, 30 minuti al giorno durante il riscaldamento (15 min) e il defaticamento (15 min) come parte dell'addestramento alla prontezza fisica dell'esercito.
NESSUN_INTERVENTO: Allenarsi come al solito
L'allenamento come al solito includeva esercizi standard di 30 minuti al giorno durante il riscaldamento (15 min) e il defaticamento (15 min) come parte dell'allenamento di prontezza fisica dell'esercito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) Versione a due voci: variazione dei punteggi nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Il PHQ-2 è uno strumento di screening convalidato per la depressione. Il PHQ-2 includeva un singolo item che valutava la compromissione del funzionamento attribuibile ai sintomi riportati.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Diagnosi muscoloscheletriche ICD-10: occorrenza nel tempo
Lasso di tempo: 0-10 settimane
Diagnosi muscoloscheletriche ICD-10 (gruppo M) e informazioni sull'incontro associate tratte dai registri dell'esercito americano
0-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) Versione a due elementi: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Il GAD-2 è uno strumento di screening convalidato per l'ansia. Il GAD-2 includeva un singolo item che valutava la compromissione del funzionamento attribuibile ai sintomi riportati.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI): cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
L'ISI è uno strumento di screening convalidato per l'insonnia e i problemi legati al sonno.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Voce sulla qualità del sonno: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Un singolo elemento del PSQI è stato utilizzato per valutare la qualità complessiva del sonno.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS): cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Il DVPRS è una misura del dolore auto-riferito progettato per l'uso in popolazioni militari e veterane. Il DVPRS è stato adattato per il presente studio per valutare l'interferenza correlata al dolore con l'allenamento, il sonno, l'umore e lo stress.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-15): cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Il PHQ-15 è una misura convalidata di una serie di risultati sulla salute del paziente. Dieci elementi del PHQ-15 sono stati utilizzati per valutare il dolore fisico e sintomi medici assortiti.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Inventario della resistenza mentale (MTI): cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
L'MTI è una misura della forza mentale e della resilienza. Nella presente valutazione sono stati utilizzati otto elementi dell'MTI: quattro elementi hanno valutato la resistenza mentale durante eventi stressanti e quattro elementi hanno valutato la resistenza mentale dopo eventi stressanti.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA): cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Il MAIA è una misura della consapevolezza interocettiva e dei costrutti relativi alla consapevolezza. Nella presente valutazione sono stati utilizzati dieci elementi del MAIA: sei elementi hanno valutato la capacità di non auto-distrarre e quattro elementi hanno valutato la capacità di autoregolamentazione.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ): cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Il FFMQ è una misura dell'impegno nella consapevolezza consapevole.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Brevi difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS): cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Il Brief DERS è una versione abbreviata di una misura validata che valuta la capacità di gestire emozioni difficili. Le sottoscale hanno valutato le difficoltà con la consapevolezza emotiva, il controllo degli impulsi e l'impegno in un comportamento diretto a un obiettivo.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Atteggiamenti verso l'addestramento alla consapevolezza: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Quattro elementi sviluppati per la valutazione corrente sono stati utilizzati per valutare l'accettabilità percepita e l'utilità dell'addestramento alla consapevolezza.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Salute generale: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Un singolo elemento è stato utilizzato per valutare la salute auto-valutata.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane; Follow-up a 6-12 mesi
Indisciplina: occorrenza nel tempo
Lasso di tempo: 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Sette elementi sviluppati per la valutazione corrente sono stati utilizzati per valutare i comportamenti che riflettono l'indisciplina e le conseguenze sperimentate come risultato dell'indisciplina.
3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Soddisfazione con lo yoga o esercizi preparatori e di recupero: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Undici elementi sviluppati per questa valutazione sono stati utilizzati per valutare la soddisfazione per l'intervento yoga e le esercitazioni preparatorie e di recupero.
3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Unità di coesione: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Per valutare la coesione dell'unità è stata utilizzata una misura di tre elementi convalidata.
3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Visite mediche autodichiarate: occorrenza nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Una misura a singolo elemento sviluppata per questa valutazione è stata utilizzata per valutare la frequenza delle visite mediche.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Dolore auto-segnalato: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Per questa valutazione sono stati sviluppati tre elementi che valutano la frequenza del dolore, il livello del dolore e la cronicità del dolore.
0, 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Impatto dell'infortunio sull'allenamento: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Otto elementi sviluppati per la presente valutazione sono stati utilizzati per valutare l'interruzione dell'allenamento a causa di un infortunio, la risposta del tirocinante all'infortunio e gli esiti associati all'esperienza dell'infortunio.
3-4, 6-7 e 9-10 settimane
Uso della Mindfulness dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6-12 mesi
Venticinque elementi sono stati sviluppati per la presente valutazione per valutare l'uso della consapevolezza e gli atteggiamenti verso la pratica della consapevolezza dopo l'addestramento al combattimento di base.
Follow-up a 6-12 mesi
Uso dello Yoga o degli esercizi preparatori e di recupero (PRT) dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6-12 mesi
Ventitré item sono stati sviluppati per la presente valutazione per valutare l'uso di esercitazioni di yoga/PRT e l'atteggiamento nei confronti delle esercitazioni di yoga/PRT dopo l'addestramento al combattimento di base.
Follow-up a 6-12 mesi
Uso della consapevolezza e delle risorse per lo yoga dopo la formazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6-12 mesi
Per questa valutazione sono stati sviluppati nove elementi per valutare la ricezione e l'uso delle risorse di consapevolezza e yoga dopo la formazione.
Follow-up a 6-12 mesi
Uso della consapevolezza durante l'allenamento: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 3-4 settimane; 9-10 settimane
Tredici elementi sono stati sviluppati per questa valutazione per valutare l'uso di MBAT durante l'addestramento al combattimento di base.
3-4 settimane; 9-10 settimane
Supporto del sergente istruttore percepito per la consapevolezza durante l'addestramento: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 3-4 settimane; 9-10 settimane
Per questa valutazione sono stati sviluppati sei elementi per valutare la percezione dei tirocinanti del supporto del sergente istruttore per l'MBAT durante l'addestramento al combattimento di base.
3-4 settimane; 9-10 settimane
Leadership del sergente istruttore: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 3-4 settimane; 9-10 settimane
Nove elementi sono stati utilizzati per valutare le percezioni dei partecipanti sulla qualità della leadership e dell'istruzione del sergente istruttore.
3-4 settimane; 9-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command
U.S. Army Training and Doctrine Command (TRADOC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WRAIR #2815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili per la ricerca su ragionevole richiesta e il completamento di accordi relativi all'istituto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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