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Studio clinico sugli strumenti laparoscopici articolati

29 settembre 2022 aggiornato da: Yonsei University

Chirurgia gastro-intestinale superiore mini-invasiva assistita da strumentario laparoscopico articolato: registro AMUGIS

Recentemente, con lo sviluppo della chirurgia minimamente invasiva e lo sviluppo di strumenti, la chirurgia laparoscopica e robotica è in aumento e la chirurgia laparoscopica e robotica si sta evolvendo. L'associazione tra i nuovi strumenti chirurgici utilizzati in ogni intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore e i risultati è stata tradizionalmente analizzata attraverso la curva di apprendimento e, inoltre, lo studio mira a raccogliere e analizzare l'utilizzo dello strumento e i risultati chirurgici in modo prospettico attraverso l'analisi video chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti soggetti allo studio vengono spiegati e informati del modulo di consenso preventivo viene consegnato. Durante l'intervento viene effettuata una registrazione video per verificare il tipo di strumentario chirurgico, il tempo di utilizzo e l'evento verificatosi durante l'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, la morbilità dopo l'intervento chirurgico sarà monitorata e registrata. La morbilità aggiuntiva verrà registrata da uno a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hyoung-Il Kim
  • Numero di telefono: 02-2228-2095
  • Email: cairus@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung-Il Kim
          • Numero di telefono: 02-2228-2095
          • Email: cairus@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico programmati per sottoporsi a gastrectomia in centro ad alto volume

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia

Criteri di esclusione:

Soggetto vulnerabile (analfabeta, incinta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LC
chirurgia laparoscopica con strumenti laparoscopici convenzionali
Dispositivo: Chirurgia mininvasiva
interventi chirurgici ginecologici, urologici, toracici, plastici e ricostruttivi, otorinolaringoiatrici, ecc., endoscopici e laparoscopici
Altri nomi:
  • Chirurgia laparoscopica
RC
Chirurgia robotica convenzionale
RSP
Utilizzo del sistema da Vinci SP per chirurgia robotica a porta ridotta
RRI
Un nuovo robot chirurgico Revo-i sviluppato dalla società coreana Meerae
LW
Utilizzo di strumenti laparoscopici da polso (dissettore Artisential Maryland, gasper fenestrato Artisential)
Dispositivo: Chirurgia mininvasiva
interventi chirurgici ginecologici, urologici, toracici, plastici e ricostruttivi, otorinolaringoiatrici, ecc., endoscopici e laparoscopici
Altri nomi:
  • Chirurgia laparoscopica
Rss
Utilizzo del sistema singlesite per la chirurgia robotica a porta ridotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Uno dei risultati chirurgici più importanti, la complicanza sarà misurata a 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato chirurgico: tempo operatorio (min)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Risultato chirurgico: sanguinamento (ml)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
tempo operatorio (min), sanguinamento (ml), punteggio del dolore, degenza ospedaliera (giorno), tasso di riammissione (%), CRP sierica (mg/L), amilasi sierica (U/L), lipasi sierica (U/L), Drenare l'amilasi (U/L), drenare la lipasi (U/L)
1 mese dopo l'intervento
Risultato chirurgico: punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
1 mese dopo l'intervento
Esito chirurgico: degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Risultato chirurgico: tasso di riammissione (%)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Risultato chirurgico: CRP sierica (mg/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Risultato chirurgico: amilasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Risultato chirurgico: Lipasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Risultato chirurgico: Drain Amylase (U/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Risultato chirurgico: Drain Lipase(U/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Durata di utilizzo per ogni strumentario chirurgico
Lasso di tempo: durante l'operazione
Durata per ogni strumentario chirurgico
durante l'operazione
numero di utilizzo per ogni strumentario chirurgico
Lasso di tempo: durante l'operazione
numero di utilizzo per ogni strumentario chirurgico
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2022-0414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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