Studio clinico sugli strumenti laparoscopici articolati
29 settembre 2022 aggiornato da: Yonsei University
Chirurgia gastro-intestinale superiore mini-invasiva assistita da strumentario laparoscopico articolato: registro AMUGIS
Recentemente, con lo sviluppo della chirurgia minimamente invasiva e lo sviluppo di strumenti, la chirurgia laparoscopica e robotica è in aumento e la chirurgia laparoscopica e robotica si sta evolvendo.
L'associazione tra i nuovi strumenti chirurgici utilizzati in ogni intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore e i risultati è stata tradizionalmente analizzata attraverso la curva di apprendimento e, inoltre, lo studio mira a raccogliere e analizzare l'utilizzo dello strumento e i risultati chirurgici in modo prospettico attraverso l'analisi video chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti soggetti allo studio vengono spiegati e informati del modulo di consenso preventivo viene consegnato.
Durante l'intervento viene effettuata una registrazione video per verificare il tipo di strumentario chirurgico, il tempo di utilizzo e l'evento verificatosi durante l'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, la morbilità dopo l'intervento chirurgico sarà monitorata e registrata.
La morbilità aggiuntiva verrà registrata da uno a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1155
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyoung-Il Kim
- Numero di telefono: 02-2228-2095
- Email: cairus@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contatto:
- Hyoung-Il Kim
- Numero di telefono: 02-2228-2095
- Email: cairus@yuhs.ac
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma gastrico programmati per sottoporsi a gastrectomia in centro ad alto volume
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia
Criteri di esclusione:
Soggetto vulnerabile (analfabeta, incinta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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LC
chirurgia laparoscopica con strumenti laparoscopici convenzionali
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interventi chirurgici ginecologici, urologici, toracici, plastici e ricostruttivi, otorinolaringoiatrici, ecc., endoscopici e laparoscopici
Altri nomi:
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RC
Chirurgia robotica convenzionale
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RSP
Utilizzo del sistema da Vinci SP per chirurgia robotica a porta ridotta
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RRI
Un nuovo robot chirurgico Revo-i sviluppato dalla società coreana Meerae
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LW
Utilizzo di strumenti laparoscopici da polso (dissettore Artisential Maryland, gasper fenestrato Artisential)
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interventi chirurgici ginecologici, urologici, toracici, plastici e ricostruttivi, otorinolaringoiatrici, ecc., endoscopici e laparoscopici
Altri nomi:
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Rss
Utilizzo del sistema singlesite per la chirurgia robotica a porta ridotta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Uno dei risultati chirurgici più importanti, la complicanza sarà misurata a 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato chirurgico: tempo operatorio (min)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Risultato chirurgico: sanguinamento (ml)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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tempo operatorio (min), sanguinamento (ml), punteggio del dolore, degenza ospedaliera (giorno), tasso di riammissione (%), CRP sierica (mg/L), amilasi sierica (U/L), lipasi sierica (U/L), Drenare l'amilasi (U/L), drenare la lipasi (U/L)
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1 mese dopo l'intervento
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Risultato chirurgico: punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
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1 mese dopo l'intervento
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Esito chirurgico: degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Risultato chirurgico: tasso di riammissione (%)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Risultato chirurgico: CRP sierica (mg/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
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Risultato chirurgico: amilasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Risultato chirurgico: Lipasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Risultato chirurgico: Drain Amylase (U/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Risultato chirurgico: Drain Lipase(U/L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
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Durata di utilizzo per ogni strumentario chirurgico
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Durata per ogni strumentario chirurgico
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durante l'operazione
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numero di utilizzo per ogni strumentario chirurgico
Lasso di tempo: durante l'operazione
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numero di utilizzo per ogni strumentario chirurgico
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-0414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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