Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19 nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

• Dai 18 anni in su.
• Partecipa volontariamente alla sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.
• I soggetti sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e completare il follow-up dello studio.
• Temperatura dell'ascella ≤37,0 ℃ il giorno dell'iscrizione.
• L'anticorpo (IgG e IgM) del nuovo coronavirus (COVID-19) era negativo.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota al vaccino sperimentale o ai suoi eccipienti, o storia precedente di shock anafilattico o altre gravi reazioni avverse ad altri vaccini
• Anamnesi di infezione o malattia della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e/o della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS);
• Storia di COVID-19, o stretto contatto con un paziente COVID-19 confermato/sospetto, o test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 positivo o test anticorpale (IgG, IgM) positivo;
• Farmaci antipiretici, antidolorifici o farmaci antiallergici utilizzati entro 24 ore prima dell'arruolamento;
• Ha ricevuto il vaccino COVID-19;
• vaccinazione di vaccini subunità e/o vaccini inattivati ​​entro 7 giorni prima dell'arruolamento, o vaccinazione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• Somministrazione di sangue o emoderivati ​​(comprese le immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento; o prevede di utilizzare durante il periodo di prova;

• Pazienti con le seguenti malattie:

  1. Qualsiasi malattia acuta o in fase acuta di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  2. Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, grave malnutrizione, ecc.;
  3. Anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita o malattie autoimmuni, o uso a lungo termine (uso continuo> 14 giorni) di glucocorticoidi (dose ≥ 20 mg/die di prednisone o dose equivalente) o altri immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, tuttavia le seguenti situazioni sono permesso di includere: uso inalatorio o topico di steroidi esterni o uso a breve termine (corso ≤ 14 giorni) di corticosteroidi orali;
  4. Diagnosi nota o presenza di malattie infettive o positività a uno qualsiasi tra HBsAg, anticorpo anti-HCV, anticorpo anti-TP o anticorpo anti-HCV;
  5. Malattie neurologiche o storia familiare (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.); storia di psicosi o storia familiare;
  6. Asplenia o asplenia funzionale;
  7. Malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, diabete, malattie ematologiche e linfatiche, malattie del sistema immunitario, malattie epatiche e renali, malattie respiratorie, malattie del metabolismo e delle ossa, o tumori maligni che necessitano di ricovero;
  8. Controindicazioni dell'iniezione intramuscolare e del prelievo di sangue, come disfunzione della coagulazione, trombosi o malattie emorragiche, o qualsiasi condizione che richieda l'uso continuo di anticoagulanti;
  9. Ipertensione grave con farmaci non controllati (alla misurazione sul campo: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima dell'arruolamento (secondo l'opinione dello sperimentatore), o recupero incompleto dopo l'intervento chirurgico o pianificazione chirurgia maggiore durante il processo;
• Partecipare o parteciperà ad altri studi clinici durante questo studio;
• Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto; il soggetto non è in grado di soddisfare il requisito del protocollo; interferirà con la valutazione del vaccino sperimentale.
• Donne che stavano allattando o erano incinte durante lo studio clinico o pianificavano una gravidanza durante lo studio;