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Efficacia e sicurezza di REC-4881 nei partecipanti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) (TUPELO)

3 giugno 2026 aggiornato da: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di REC-4881 in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di REC-4881 nei partecipanti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di REC-4881 nei partecipanti con FAP. Questo studio in due parti è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività preliminare di REC-4881 somministrato per via orale (PO) a dosi multiple secondo un programma una volta al giorno in partecipanti con FAP fenotipica classica con coinvolgimento della malattia del duodeno o il colon/retto/sacca residuo come sede della malattia primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Ritirato
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Ritirato
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Ritirato
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Terminato
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Ritirato
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Terminato
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Attivo, non reclutante
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Bryson Katona, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38108
        • Terminato
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Investigatore principale:
          • Reid Ness, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Investigatore principale:
          • Luke Engelking, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Jessica Stout, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gautam Mankaney, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi di FAP classica fenotipica con coinvolgimento patologico del duodeno e/o colon/retto/sacca residua
  3. Diagnosi genetica di FAP con mutazione del gene APC (solo parte 2)
  4. Ha subito colectomia o colectomia subtotale; individuo può non avere un colon intatto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente irradiazione pelvica
  2. Malattia gastrointestinale o procedura gastrointestinale recente che potrebbe interferire con l'assorbimento orale di REC-4881, inclusa la difficoltà a deglutire le capsule
  3. - Ricevuto trattamento con altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio
  4. Trattamento con altra terapia farmacologica diretta alla FAP (inclusi celecoxib, sulindac o olio di pesce) entro 8 settimane dallo screening dello studio
  5. Uso regolare di aspirina superiore a 700 mg a settimana o FANS a qualsiasi dose.
  6. Uso di acidi grassi omega-3 o corticosteroidi orali entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
  7. Attualmente stanno assumendo forti inibitori o induttori del CYP3A [I partecipanti possono interrompere l'uso di questi agenti almeno 14 giorni prima dello screening ed essere idonei]
  8. Storia di un'anomalia oculare in corso o di nuova diagnosi
  9. Cancro alla biopsia allo screening nel tratto gastrointestinale (inclusi stomaco, duodeno e colon/retto/sacca)
  10. - Ricevuto trattamento con un altro inibitore di MEK entro 2 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo somministrata per via orale e poi, dopo 14-28 giorni, i partecipanti inizieranno la somministrazione una volta al giorno (QD) per altri 14 giorni.
Droga: Placebo
Capsule placebo
Sperimentale: REC-4881 4 mg (Parte 1)
I partecipanti riceveranno REC-4881 4 milligrammi (mg) somministrati per via orale e poi, dopo 14-28 giorni, i partecipanti inizieranno il dosaggio QD per altri 14 giorni.
Droga: REC-4881
Capsule REC-4881
Sperimentale: REC-4881 4 mg (Parte 2): Regime Terapeutico QD
I partecipanti riceveranno REC-4881 4 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane, seguito da un periodo di 12 settimane senza trattamento.
Droga: REC-4881
Capsule REC-4881
Sperimentale: REC-4881 8 mg (Parte 2): Regime di trattamento QD
I partecipanti riceveranno REC-4881 8 mg somministrato per via orale QD per 12 settimane, seguito da un periodo di 12 settimane senza trattamento.
Droga: REC-4881
Capsule REC-4881
Sperimentale: REC-4881 4 mg (Parte 2): Regime di trattamento con dosaggio a intervalli
I partecipanti riceveranno REC-4881 4 mg somministrato per via orale secondo un programma di 7 giorni di assunzione e 7 giorni di interruzione per 24 settimane.
Droga: REC-4881
Capsule REC-4881

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco (Cmax) di REC-4881
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 43
Giorno 1 fino a Giorno 43
Parte 1: Tempo per Raggiungere Cmax (Tmax) di REC-4881
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 43
Giorno 1 fino al Giorno 43
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di REC-4881
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 43
Dal Giorno 1 al Giorno 43
Parte 2: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
Primi 28 giorni di trattamento
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Parte 2: Numero di Partecipanti con Modifica della Dose a Causa di Tossicità
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Parte 2: Variazione Percentuale Rispetto al Baseline del Carico di Polipi
Lasso di tempo: Baseline, fino a Settimana 37
Baseline, fino a Settimana 37

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Cmax di REC-4881
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3
Settimana 1 e Settimana 3
Parte 2: Tmax di REC-4881
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3
Settimana 1 e Settimana 3
Parte 2: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo Durante un Intervallo di Dosaggio (AUCtau) di REC-4881
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3
Settimana 1 e Settimana 3
Parte 1: Numero di partecipanti con TEAE e SAE
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 29
Dal Giorno 1 al Giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 29
Giorno 1 a Giorno 29
Parte 1: Numero di Partecipanti con Modifica della Dose a Causa di Tossicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Parte 2: Variazione del Numero di Polipi rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 37
Baseline, fino alla Settimana 37
Parte 2: Variazione rispetto al basale nel numero di polipi >5 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 37
Baseline, fino alla Settimana 37
Parte 2: Variazione rispetto al basale del grado istologico più elevato del polipo
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 37
Baseline, fino alla settimana 37
Parte 2: Variazione dalla Baseline nella Classificazione dello Stadio di Spigelman per Polipi Duodenali
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 37
Baseline, fino alla Settimana 37
Parte 2: Variazione rispetto al basale dello stadio inSiGHT per la poliposi rettale/del reservoir
Lasso di tempo: Baseline, fino a Settimana 37
Baseline, fino a Settimana 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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