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Efficacia e sicurezza di REC-4881 nei partecipanti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) (TUPELO)

3 giugno 2026 aggiornato da: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di REC-4881 in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di REC-4881 nei partecipanti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di REC-4881 nei partecipanti con FAP. Questo studio in due parti è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività preliminare di REC-4881 somministrato per via orale (PO) a dosi multiple secondo un programma una volta al giorno in partecipanti con FAP fenotipica classica con coinvolgimento della malattia del duodeno o il colon/retto/sacca residuo come sede della malattia primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Ritirato
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Ritirato
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Ritirato
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Terminato
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Ritirato
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Terminato
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Attivo, non reclutante
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Investigatore principale:
          • Bryson Katona, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38108
        • Terminato
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Investigatore principale:
          • Reid Ness, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Investigatore principale:
          • Luke Engelking, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Jessica Stout, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gautam Mankaney, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi di FAP classica fenotipica con coinvolgimento patologico del duodeno e/o colon/retto/sacca residua
  3. Diagnosi genetica di FAP con mutazione del gene APC (solo parte 2)
  4. Ha subito colectomia o colectomia subtotale; individuo può non avere un colon intatto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente irradiazione pelvica
  2. Malattia gastrointestinale o procedura gastrointestinale recente che potrebbe interferire con l'assorbimento orale di REC-4881, inclusa la difficoltà a deglutire le capsule
  3. - Ricevuto trattamento con altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio
  4. Trattamento con altra terapia farmacologica diretta alla FAP (inclusi celecoxib, sulindac o olio di pesce) entro 8 settimane dallo screening dello studio
  5. Uso regolare di aspirina superiore a 700 mg a settimana o FANS a qualsiasi dose.
  6. Uso di acidi grassi omega-3 o corticosteroidi orali entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
  7. Attualmente stanno assumendo forti inibitori o induttori del CYP3A [I partecipanti possono interrompere l'uso di questi agenti almeno 14 giorni prima dello screening ed essere idonei]
  8. Storia di un'anomalia oculare in corso o di nuova diagnosi
  9. Cancro alla biopsia allo screening nel tratto gastrointestinale (inclusi stomaco, duodeno e colon/retto/sacca)
  10. - Ricevuto trattamento con un altro inibitore di MEK entro 2 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo somministrata per via orale e poi, dopo 14-28 giorni, i partecipanti inizieranno la somministrazione una volta al giorno (QD) per altri 14 giorni.
Droga: Placebo
Capsule placebo
Sperimentale: REC-4881 4 mg (Parte 1)
I partecipanti riceveranno REC-4881 4 milligrammi (mg) somministrati per via orale e poi, dopo 14-28 giorni, i partecipanti inizieranno il dosaggio QD per altri 14 giorni.
Droga: REC-4881
Capsule REC-4881
Sperimentale: REC-4881 4 mg (Parte 2): Regime Terapeutico QD
I partecipanti riceveranno REC-4881 4 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane, seguito da un periodo di 12 settimane senza trattamento.
Droga: REC-4881
Capsule REC-4881
Sperimentale: REC-4881 8 mg (Parte 2): Regime di trattamento QD
I partecipanti riceveranno REC-4881 8 mg somministrato per via orale QD per 12 settimane, seguito da un periodo di 12 settimane senza trattamento.
Droga: REC-4881
Capsule REC-4881
Sperimentale: REC-4881 4 mg (Parte 2): Regime di trattamento con dosaggio a intervalli
I partecipanti riceveranno REC-4881 4 mg somministrato per via orale secondo un programma di 7 giorni di assunzione e 7 giorni di interruzione per 24 settimane.
Droga: REC-4881
Capsule REC-4881

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco (Cmax) di REC-4881
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 43
Giorno 1 fino a Giorno 43
Parte 1: Tempo per Raggiungere Cmax (Tmax) di REC-4881
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 43
Giorno 1 fino al Giorno 43
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di REC-4881
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 43
Dal Giorno 1 al Giorno 43
Parte 2: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
Primi 28 giorni di trattamento
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Parte 2: Numero di Partecipanti con Modifica della Dose a Causa di Tossicità
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 37
Parte 2: Variazione Percentuale Rispetto al Baseline del Carico di Polipi
Lasso di tempo: Baseline, fino a Settimana 37
Baseline, fino a Settimana 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Cmax di REC-4881
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3
Settimana 1 e Settimana 3
Parte 2: Tmax di REC-4881
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3
Settimana 1 e Settimana 3
Parte 2: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo Durante un Intervallo di Dosaggio (AUCtau) di REC-4881
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 3
Settimana 1 e Settimana 3
Parte 1: Numero di partecipanti con TEAE e SAE
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 29
Dal Giorno 1 al Giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 29
Giorno 1 a Giorno 29
Parte 1: Numero di Partecipanti con Modifica della Dose a Causa di Tossicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Parte 2: Variazione del Numero di Polipi rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 37
Baseline, fino alla Settimana 37
Parte 2: Variazione rispetto al basale nel numero di polipi >5 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 37
Baseline, fino alla Settimana 37
Parte 2: Variazione rispetto al basale del grado istologico più elevato del polipo
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 37
Baseline, fino alla settimana 37
Parte 2: Variazione dalla Baseline nella Classificazione dello Stadio di Spigelman per Polipi Duodenali
Lasso di tempo: Baseline, fino alla Settimana 37
Baseline, fino alla Settimana 37
Parte 2: Variazione rispetto al basale dello stadio inSiGHT per la poliposi rettale/del reservoir
Lasso di tempo: Baseline, fino a Settimana 37
Baseline, fino a Settimana 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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