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Studio del modello di servizio ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca (REDUCE-HF)

22 settembre 2022 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

La riduzione dello scompenso e dei ricoveri d'urgenza per insufficienza cardiaca non necessari: modello di servizio ambulatoriale per insufficienza cardiaca

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo nuovo modello di servizio ambulatoriale nel ridurre l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HHF), migliorando gli esiti clinici e funzionali dei pazienti post-dimissione con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF, FE > 50%) e scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF, FE <50%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispnea (da sforzo o a riposo) e 2 dei seguenti segni:
  • Congestione alla radiografia del torace
  • Rantoli all'auscultazione del torace
  • Edema clinicamente rilevante (ad es. ≥1+ su una scala da 0 a 3+)
  • Pressione venosa giugulare elevata
  • NT-proBNP ≥300 pg/mL (Pazienti con FA: NT-proBNP ≥900 pg/mL)
  • Ricovero per insufficienza cardiaca che richiede il trattamento di una dose singola minima di 40 mg di e.v. furosemide (o diuretici dell'ansa ev equivalenti)
  • Pazienti ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Lo shock cardiogeno ha richiesto inotropi
  • Impianto di supporto meccanico cardiaco come LVAD
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di comorbidità significative sottostanti come il cancro metastatico o la BPCO allo stadio terminale
  • - Malattia valvolare cardiaca primaria non corretta emodinamicamente grave pianificata per intervento chirurgico o intervento durante il corso dello studio.
  • Insufficienza renale allo stadio terminale o eGFR <15 ml/min/1,73 m2 come misurato durante il ricovero indice o che richiede dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
RIDURRE
Cura standard
Altro: Cura standard
Cure cliniche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
Un composito di mortalità per tutte le cause, numero di eventi di insufficienza cardiaca (incluso il ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), visite urgenti per insufficienza cardiaca e visite ambulatoriali non pianificate), tempo al primo evento di insufficienza cardiaca sarà aggregato per valutare l'esito clinico complessivo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-TSS)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS, il punteggio più alto riflette un risultato migliore, Punteggio massimo 100.
1 anno
Livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP
1 anno
Rischio di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica della classe NYHA, del punteggio ELAN-HF e del punteggio di rischio MAGIC. e previsione del rischio del modello di insufficienza cardiaca di Seattle
1 anno
Modifica della funzione cardiaca complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), indice del volume del ventricolo sinistro, deformazione longitudinale globale (GLS), rapporto E/E', indice del volume atriale sinistro (LA) e LA GLS, dimensione della vena cava inferiore (IVC), sistolica del ventricolo destro pressione (RVSP) e rigurgito mitralico funzionale (MR) saranno aggregati per rappresentare la funzione cardiaca complessiva
90 giorni
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla prima occorrenza di morte cardiovascolare o evento di insufficienza cardiaca
1 anno
Insufficienza cardiaca ipertensiva (HHF)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima dimissione dall'ospedale
Occorrenza di HHF
90 giorni dopo la prima dimissione dall'ospedale
Qualità aggiustata Anni di vita guadagnati
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia in termini di costi del servizio ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca per gli eventi di insufficienza cardiaca evitati e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati.
1 anno
Cambio in 6 minuti a piedi (6MHW)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione del risultato di 6 minuti di camminata in sala (6MHW) rispetto al basale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022.245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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