Studio del modello di servizio ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca (REDUCE-HF)
22 settembre 2022 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
La riduzione dello scompenso e dei ricoveri d'urgenza per insufficienza cardiaca non necessari: modello di servizio ambulatoriale per insufficienza cardiaca
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo nuovo modello di servizio ambulatoriale nel ridurre l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HHF), migliorando gli esiti clinici e funzionali dei pazienti post-dimissione con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF, FE > 50%) e scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF, FE <50%)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispnea (da sforzo o a riposo) e 2 dei seguenti segni:
- Congestione alla radiografia del torace
- Rantoli all'auscultazione del torace
- Edema clinicamente rilevante (ad es. ≥1+ su una scala da 0 a 3+)
- Pressione venosa giugulare elevata
- NT-proBNP ≥300 pg/mL (Pazienti con FA: NT-proBNP ≥900 pg/mL)
- Ricovero per insufficienza cardiaca che richiede il trattamento di una dose singola minima di 40 mg di e.v. furosemide (o diuretici dell'ansa ev equivalenti)
- Pazienti ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Lo shock cardiogeno ha richiesto inotropi
- Impianto di supporto meccanico cardiaco come LVAD
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di comorbidità significative sottostanti come il cancro metastatico o la BPCO allo stadio terminale
- - Malattia valvolare cardiaca primaria non corretta emodinamicamente grave pianificata per intervento chirurgico o intervento durante il corso dello studio.
- Insufficienza renale allo stadio terminale o eGFR <15 ml/min/1,73 m2 come misurato durante il ricovero indice o che richiede dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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RIDURRE
Cura standard
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Cure cliniche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un composito di mortalità per tutte le cause, numero di eventi di insufficienza cardiaca (incluso il ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), visite urgenti per insufficienza cardiaca e visite ambulatoriali non pianificate), tempo al primo evento di insufficienza cardiaca sarà aggregato per valutare l'esito clinico complessivo
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-TSS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS, il punteggio più alto riflette un risultato migliore, Punteggio massimo 100.
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1 anno
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Livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP
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1 anno
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Rischio di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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Modifica della classe NYHA, del punteggio ELAN-HF e del punteggio di rischio MAGIC.
e previsione del rischio del modello di insufficienza cardiaca di Seattle
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1 anno
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Modifica della funzione cardiaca complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutato dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), indice del volume del ventricolo sinistro, deformazione longitudinale globale (GLS), rapporto E/E', indice del volume atriale sinistro (LA) e LA GLS, dimensione della vena cava inferiore (IVC), sistolica del ventricolo destro pressione (RVSP) e rigurgito mitralico funzionale (MR) saranno aggregati per rappresentare la funzione cardiaca complessiva
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90 giorni
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Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo alla prima occorrenza di morte cardiovascolare o evento di insufficienza cardiaca
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1 anno
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Insufficienza cardiaca ipertensiva (HHF)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Occorrenza di HHF
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90 giorni dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Qualità aggiustata Anni di vita guadagnati
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia in termini di costi del servizio ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca per gli eventi di insufficienza cardiaca evitati e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati.
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1 anno
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Cambio in 6 minuti a piedi (6MHW)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione del risultato di 6 minuti di camminata in sala (6MHW) rispetto al basale
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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