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Chemioterapia a dose ridotta seguita da Blinatumomab nella terapia di induzione di LLA Ph-B-ALL non anziana di nuova diagnosi

11 settembre 2024 aggiornato da: Chen Suning

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, aperto sulla chemioterapia a dose ridotta seguita da Blinatumomab nella terapia di induzione della leucemia linfoblastica acuta B negativa del cromosoma Philadelphia non anziano di nuova diagnosi

Blinatumomab, un anticorpo coniugativo bisespecifico per cellule T CD3/CD19, ha mostrato un'elevata efficacia negli studi di fase I/II sulla leucemia linfoblastica B recidivante/refrattaria (B-ALL), in particolare nel contesto di un basso carico tumorale. Nel frattempo, Blinatumomab ha anche svolge un ruolo importante nella clearance rapida ed efficiente della MRD nei pazienti. Pertanto, il suo uso in combinazione con una chemioterapia meno intensiva per la terapia di induzione iniziale in pazienti di nuova diagnosi può determinare tassi di risposta favorevoli, una maggiore profondità di remissione e minori effetti tossici correlati al trattamento.

In questo studio, sono stati arruolati pazienti non anziani di nuova diagnosi con LLA B cromosomica negativa (PH-) Philadelphia e trattati con chemioterapia a intensità ridotta seguita da Blinatumomab come base della terapia di induzione. Il tasso di remissione clinica, il tasso di MRD negativa e le reazioni avverse correlate al trattamento sono stati valutati in pazienti non anziani con LLA-PH-B di nuova diagnosi durante la terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 55 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15-59
  2. La B-ALL Ph-(BCR-ABL1 negativa) è stata diagnosticata secondo i criteri diagnostici dell'OMS
  3. Pazienti di nuova diagnosi senza precedente terapia di induzione (eccetto idrossiurea e glucocorticoidi ≦5 giorni)
  4. Punteggio ECOG 0-3
  5. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≦ 3 volte il limite superiore della norma; Alanina aminotransferasi ≦ 3 volte il limite superiore del movimento normale; Aspartato aminotransferasi ≦ 3 volte il limite superiore del movimento normale; (tranne considerando l'infiltrazione della leucemia)
  6. Funzionalità renale: clearance della creatinina endogena ≧30ml/min
  7. I pazienti devono essere in grado di comprendere e voler partecipare allo studio e devono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. LLA Ph+ (BCR-ABL1 positiva) e LLA Ph-Like di classe ABL nota
  2. Cellule T TUTTE
  3. Leucemia/linfoma a cellule B mature, linfoma a cellule B, malattia extramidollare isolata
  4. Leucemia acuta a cellule miste
  5. Leucemia del sistema nervoso centrale
  6. Infezione da HIV
  7. HBV-DNA o HCV-RNA positivi
  8. - Pazienti con insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore e altri pazienti ritenuti inappropriati per l'inclusione dallo sperimentatore
  9. Pazienti in gravidanza o allattamento
  10. Al paziente dello studio è stata rifiutata l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: chemioterapia a intensità ridotta seguita da berintuzumab

La terapia di induzione è stata eseguita con chemioterapia a intensità ridotta (comprendente 1 dose di idarubicina 8 mg/m2, 1 dose di vindesina 3 mg/m2 e 7 giorni di desametasone 9 mg/m2/die) seguita da 2 settimane di Blinatumomab (9 ug/ d d8-14, 28 ug/d d15-21) immediatamente. La valutazione del midollo osseo è stata eseguita il giorno 22 ± 2 e la terapia di consolidamento è stata eseguita dopo aver raggiunto la remissione del midollo osseo (CR/CRh/CRi). Se la CR/CRh/CRi non è stata raggiunta nel primo ciclo di terapia di induzione, Blinatumomab (28ug/d×14d) deve essere continuato e la valutazione del midollo osseo deve essere valutata nuovamente.

Il regime di terapia di consolidamento è raccomandato come chemioterapia combinata multifarmaco (inclusi metotrexato ad alte dosi o citarabina in combinazione con asparaginasi) o in alternanza con Blinatumomab (28 ug/d×28d). Se il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) non viene eseguito, la terapia di consolidamento necessita di almeno 4 cicli prima di 2 anni di terapia di mantenimento.
Droga: Blinatumomab
Chemioterapia a intensità ridotta seguita da Blinatumomab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fase della terapia di induzione: il tempo della valutazione del midollo osseo è il giorno 22 o 37±2.
Tasso di risposta globale (ORR), inclusa risposta completa (CR)/tasso di risposta completa con recupero ematologico parziale (CRh)/tasso di risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi).
Fase della terapia di induzione: il tempo della valutazione del midollo osseo è il giorno 22 o 37±2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso negativo di lesione residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Fase della terapia di induzione: il tempo della valutazione del midollo osseo è il giorno 22 o 37±2.
Il tasso negativo di lesione residua minima (MRD) durante la terapia di induzione (la soglia è 1×10^-4)
Fase della terapia di induzione: il tempo della valutazione del midollo osseo è il giorno 22 o 37±2.
SAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di induzione all'inizio della terapia di consolidamento.
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento, inclusi sanguinamento grave, infezione, eventi avversi correlati al farmaco e disfunzione d'organo.
Dall'inizio della terapia di induzione all'inizio della terapia di consolidamento.
Tempo di recupero ematopoietico
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di induzione all'inizio della terapia di consolidamento.
La durata del paziente nelle fasi di carenza granulocitica e trombocitopenia.
Dall'inizio della terapia di induzione all'inizio della terapia di consolidamento.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento degli studi
Il tempo dall'arruolamento al verificarsi di qualsiasi evento, inclusi decesso, progressione della malattia, modifica del regime di trattamento e comparsa di effetti collaterali fatali o intollerabili.
1 anno dopo il completamento degli studi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento degli studi
Dal momento dell'iscrizione allo studio al momento della morte per qualsiasi causa.
1 anno dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chen Suning

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZ-ALL02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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