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Chemioterapia a dose ridotta seguita da Blinatumomab nella terapia di induzione di LLA Ph-B-ALL non anziana di nuova diagnosi

11 settembre 2024 aggiornato da: Chen Suning

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, aperto sulla chemioterapia a dose ridotta seguita da Blinatumomab nella terapia di induzione della leucemia linfoblastica acuta B negativa del cromosoma Philadelphia non anziano di nuova diagnosi

Blinatumomab, un anticorpo coniugativo bisespecifico per cellule T CD3/CD19, ha mostrato un'elevata efficacia negli studi di fase I/II sulla leucemia linfoblastica B recidivante/refrattaria (B-ALL), in particolare nel contesto di un basso carico tumorale. Nel frattempo, Blinatumomab ha anche svolge un ruolo importante nella clearance rapida ed efficiente della MRD nei pazienti. Pertanto, il suo uso in combinazione con una chemioterapia meno intensiva per la terapia di induzione iniziale in pazienti di nuova diagnosi può determinare tassi di risposta favorevoli, una maggiore profondità di remissione e minori effetti tossici correlati al trattamento.

In questo studio, sono stati arruolati pazienti non anziani di nuova diagnosi con LLA B cromosomica negativa (PH-) Philadelphia e trattati con chemioterapia a intensità ridotta seguita da Blinatumomab come base della terapia di induzione. Il tasso di remissione clinica, il tasso di MRD negativa e le reazioni avverse correlate al trattamento sono stati valutati in pazienti non anziani con LLA-PH-B di nuova diagnosi durante la terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 55 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15-59
  2. La B-ALL Ph-(BCR-ABL1 negativa) è stata diagnosticata secondo i criteri diagnostici dell'OMS
  3. Pazienti di nuova diagnosi senza precedente terapia di induzione (eccetto idrossiurea e glucocorticoidi ≦5 giorni)
  4. Punteggio ECOG 0-3
  5. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≦ 3 volte il limite superiore della norma; Alanina aminotransferasi ≦ 3 volte il limite superiore del movimento normale; Aspartato aminotransferasi ≦ 3 volte il limite superiore del movimento normale; (tranne considerando l'infiltrazione della leucemia)
  6. Funzionalità renale: clearance della creatinina endogena ≧30ml/min
  7. I pazienti devono essere in grado di comprendere e voler partecipare allo studio e devono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. LLA Ph+ (BCR-ABL1 positiva) e LLA Ph-Like di classe ABL nota
  2. Cellule T TUTTE
  3. Leucemia/linfoma a cellule B mature, linfoma a cellule B, malattia extramidollare isolata
  4. Leucemia acuta a cellule miste
  5. Leucemia del sistema nervoso centrale
  6. Infezione da HIV
  7. HBV-DNA o HCV-RNA positivi
  8. - Pazienti con insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore e altri pazienti ritenuti inappropriati per l'inclusione dallo sperimentatore
  9. Pazienti in gravidanza o allattamento
  10. Al paziente dello studio è stata rifiutata l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia a intensità ridotta seguita da berintuzumab

La terapia di induzione è stata eseguita con chemioterapia a intensità ridotta (comprendente 1 dose di idarubicina 8 mg/m2, 1 dose di vindesina 3 mg/m2 e 7 giorni di desametasone 9 mg/m2/die) seguita da 2 settimane di Blinatumomab (9 ug/ d d8-14, 28 ug/d d15-21) immediatamente. La valutazione del midollo osseo è stata eseguita il giorno 22 ± 2 e la terapia di consolidamento è stata eseguita dopo aver raggiunto la remissione del midollo osseo (CR/CRh/CRi). Se la CR/CRh/CRi non è stata raggiunta nel primo ciclo di terapia di induzione, Blinatumomab (28ug/d×14d) deve essere continuato e la valutazione del midollo osseo deve essere valutata nuovamente.

Il regime di terapia di consolidamento è raccomandato come chemioterapia combinata multifarmaco (inclusi metotrexato ad alte dosi o citarabina in combinazione con asparaginasi) o in alternanza con Blinatumomab (28 ug/d×28d). Se il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) non viene eseguito, la terapia di consolidamento necessita di almeno 4 cicli prima di 2 anni di terapia di mantenimento.
Droga: Blinatumomab
Chemioterapia a intensità ridotta seguita da Blinatumomab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fase della terapia di induzione: il tempo della valutazione del midollo osseo è il giorno 22 o 37±2.
Tasso di risposta globale (ORR), inclusa risposta completa (CR)/tasso di risposta completa con recupero ematologico parziale (CRh)/tasso di risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi).
Fase della terapia di induzione: il tempo della valutazione del midollo osseo è il giorno 22 o 37±2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso negativo di lesione residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Fase della terapia di induzione: il tempo della valutazione del midollo osseo è il giorno 22 o 37±2.
Il tasso negativo di lesione residua minima (MRD) durante la terapia di induzione (la soglia è 1×10^-4)
Fase della terapia di induzione: il tempo della valutazione del midollo osseo è il giorno 22 o 37±2.
SAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di induzione all'inizio della terapia di consolidamento.
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento, inclusi sanguinamento grave, infezione, eventi avversi correlati al farmaco e disfunzione d'organo.
Dall'inizio della terapia di induzione all'inizio della terapia di consolidamento.
Tempo di recupero ematopoietico
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di induzione all'inizio della terapia di consolidamento.
La durata del paziente nelle fasi di carenza granulocitica e trombocitopenia.
Dall'inizio della terapia di induzione all'inizio della terapia di consolidamento.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento degli studi
Il tempo dall'arruolamento al verificarsi di qualsiasi evento, inclusi decesso, progressione della malattia, modifica del regime di trattamento e comparsa di effetti collaterali fatali o intollerabili.
1 anno dopo il completamento degli studi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento degli studi
Dal momento dell'iscrizione allo studio al momento della morte per qualsiasi causa.
1 anno dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Suning

Investigatori

  • Investigatore principale: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-ALL02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Blinatumomab

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