Galattosio - l'integratore di carboidrati ideale per l'esercizio nel diabete di tipo 1
In questo studio, 14 soggetti con diabete di tipo 1 sono studiati in uno studio crossover randomizzato in cui i soggetti pedalano a un'intensità fissa al 60% della loro capacità massima di ossigeno (VO2 max) per 1 ora. Trenta minuti prima di ogni test di ciclismo, i partecipanti consumano una bevanda da 200 ml, composta da: 1) destrosio (20 g), 2) galattosio (20 g), 3) lattosio (20 g) o 4) acqua (zuccherata). Se la glicemia scende al di sotto di 3,9 mmol/l, viene somministrata l'infusione di glucosio e la glicemia viene mantenuta appena al di sopra di 5 mmol/l.
I giorni di prova si svolgono a distanza di almeno 4 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei giorni di studio, un catetere viene inserito in due vene antecubitali per il normale prelievo di sangue e per l'infusione di glucosio (se necessario). Il partecipante riposerà in un letto, quando non esegue il test dell'ergometro della bicicletta di 1 ora.
Trenta minuti prima del test del cicloergometro della gamba, i partecipanti consumano una bevanda da 300 ml contenente: 1) destrosio (20 g), 2) galattosio (20 g) 3) lattosio (20 g) o 4) acqua (zuccherata). A t=0, il test dell'ergometro viene avviato e continuato per 1 ora (ciclo a intensità fissa al 60% del VO2-max). Se la glicemia scende al di sotto di 3,9 mmol/l, verrà somministrata l'infusione di glucosio (glucosio al 5%) e la glicemia viene mantenuta appena sopra 5 mmol/l e viene registrato il volume infuso.
I campioni di sangue vengono raccolti a t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 per la misurazione del lattato plasmatico, degli acidi grassi non esterificati (NEFA), dei trigliceridi plasmatici e delle concentrazioni ormonali (epinefrina, norepinefrina, cortisolo e glucagone). Le misurazioni della glicemia plasmatica vengono eseguite a t = -40 e ogni 10-15 minuti fino alla fine della giornata di studio.
Il rapporto di scambio respiratorio viene misurato mediante calorimetria indiretta (raccolta di gas respiratori VO2 e VCO2) prima dell'esercizio, alla fine dell'esercizio e 30 minuti dopo l'esercizio. Il tasso di ossidazione delle proteine è stimato dall'escrezione urinaria di urea e i tassi netti di ossidazione dei lipidi e del glucosio sono calcolati dalle misurazioni della calorimetria indiretta con correzione per l'ossidazione delle proteine. Pertanto verrà raccolto anche un campione di urina alla fine della giornata di studio.
Il test del cicloergometro viene interrotto dopo 1 ora di bicicletta e il partecipante viene osservato fino a 2 ore dopo l'esercizio, quando la giornata di studio è terminata.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rakel F Johansen, MD
- Numero di telefono: +45 40530612
- Email: rfjohansen@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esben Sondergaard, MD
- Numero di telefono: 28730943
- Email: Esben.Sondergaard@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1 da almeno 2 anni
- età compresa tra 18 e 65 anni
- HbA1c inferiore a 70 mmol/mol
- Fisicamente attivo (almeno 150 minuti settimanali di attività di intensità da moderata a vigorosa)
- Trattamento con penna e microinfusore per insulina
- Sono ammissibili uomini e donne, ma le donne dovranno svolgere giornate di studio nella fase intermedia del ciclo mestruale.
Criteri di esclusione:
- - Nefropatia diabetica, neuropatia e retinopatia proliferativa
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Intolleranza al lattosio
- Malattie cardiache e altre condizioni che potrebbero essere influenzate negativamente dal test VO2 max e dal ciclismo di 1 ora nei giorni di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galattosio
30 g in 200 ml di liquido
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60%VO2 max
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|
Sperimentale: Lattosio
30 g in 200 ml di liquido
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60%VO2 max
|
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Sperimentale: Destrosio
30 g in 200 ml di liquido
|
60%VO2 max
|
|
Sperimentale: Acqua
200 ml liquido zuccherato
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60%VO2 max
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'ipoglicemia Endpoint secondari: variabilità della glicemia, volume di glucosio per via endovenosa necessario per mantenere il glucosio al di sopra di 5 mmol/l, rapporto di scambio respiratorio.
Lasso di tempo: durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
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tempo alla glicemia < 3,9 mmol/l
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durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della glicemia
Lasso di tempo: durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
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Variazione della glicemia (mmol/l) nel tempo
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durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
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Infusione di glucosio
Lasso di tempo: durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
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Volume di glucosio per via endovenosa necessario per mantenere il glucosio sopra 5 mmol/l
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durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
|
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: prima, durante e 2 ore dopo il test della bicicletta
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Il RER viene misurato per valutare il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi
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prima, durante e 2 ore dopo il test della bicicletta
|
|
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: prima, durante e 2 ore dopo il test della bicicletta
|
Tempo trascorso con una glicemia compresa tra 3,9 mmol/l e 10 mmol/l
|
prima, durante e 2 ore dopo il test della bicicletta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93696
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