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Galattosio - l'integratore di carboidrati ideale per l'esercizio nel diabete di tipo 1

25 giugno 2026 aggiornato da: Rakel Johansen, University of Aarhus

In questo studio, 14 soggetti con diabete di tipo 1 sono studiati in uno studio crossover randomizzato in cui i soggetti pedalano a un'intensità fissa al 60% della loro capacità massima di ossigeno (VO2 max) per 1 ora. Trenta minuti prima di ogni test di ciclismo, i partecipanti consumano una bevanda da 200 ml, composta da: 1) destrosio (20 g), 2) galattosio (20 g), 3) lattosio (20 g) o 4) acqua (zuccherata). Se la glicemia scende al di sotto di 3,9 mmol/l, viene somministrata l'infusione di glucosio e la glicemia viene mantenuta appena al di sopra di 5 mmol/l.

I giorni di prova si svolgono a distanza di almeno 4 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei giorni di studio, un catetere viene inserito in due vene antecubitali per il normale prelievo di sangue e per l'infusione di glucosio (se necessario). Il partecipante riposerà in un letto, quando non esegue il test dell'ergometro della bicicletta di 1 ora.

Trenta minuti prima del test del cicloergometro della gamba, i partecipanti consumano una bevanda da 300 ml contenente: 1) destrosio (20 g), 2) galattosio (20 g) 3) lattosio (20 g) o 4) acqua (zuccherata). A t=0, il test dell'ergometro viene avviato e continuato per 1 ora (ciclo a intensità fissa al 60% del VO2-max). Se la glicemia scende al di sotto di 3,9 mmol/l, verrà somministrata l'infusione di glucosio (glucosio al 5%) e la glicemia viene mantenuta appena sopra 5 mmol/l e viene registrato il volume infuso.

I campioni di sangue vengono raccolti a t= -40, 0, 30, 60, 90, 120 per la misurazione del lattato plasmatico, degli acidi grassi non esterificati (NEFA), dei trigliceridi plasmatici e delle concentrazioni ormonali (epinefrina, norepinefrina, cortisolo e glucagone). Le misurazioni della glicemia plasmatica vengono eseguite a t = -40 e ogni 10-15 minuti fino alla fine della giornata di studio.

Il rapporto di scambio respiratorio viene misurato mediante calorimetria indiretta (raccolta di gas respiratori VO2 e VCO2) prima dell'esercizio, alla fine dell'esercizio e 30 minuti dopo l'esercizio. Il tasso di ossidazione delle proteine ​​è stimato dall'escrezione urinaria di urea e i tassi netti di ossidazione dei lipidi e del glucosio sono calcolati dalle misurazioni della calorimetria indiretta con correzione per l'ossidazione delle proteine. Pertanto verrà raccolto anche un campione di urina alla fine della giornata di studio.

Il test del cicloergometro viene interrotto dopo 1 ora di bicicletta e il partecipante viene osservato fino a 2 ore dopo l'esercizio, quando la giornata di studio è terminata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 da almeno 2 anni
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • HbA1c inferiore a 70 mmol/mol
  • Fisicamente attivo (almeno 150 minuti settimanali di attività di intensità da moderata a vigorosa)
  • Trattamento con penna e microinfusore per insulina
  • Sono ammissibili uomini e donne, ma le donne dovranno svolgere giornate di studio nella fase intermedia del ciclo mestruale.

Criteri di esclusione:

  • - Nefropatia diabetica, neuropatia e retinopatia proliferativa
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Intolleranza al lattosio
  • Malattie cardiache e altre condizioni che potrebbero essere influenzate negativamente dal test VO2 max e dal ciclismo di 1 ora nei giorni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galattosio
30 g in 200 ml di liquido
60%VO2 max
Sperimentale: Lattosio
30 g in 200 ml di liquido
60%VO2 max
Sperimentale: Destrosio
30 g in 200 ml di liquido
60%VO2 max
Sperimentale: Acqua
200 ml liquido zuccherato
60%VO2 max

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'ipoglicemia Endpoint secondari: variabilità della glicemia, volume di glucosio per via endovenosa necessario per mantenere il glucosio al di sopra di 5 mmol/l, rapporto di scambio respiratorio.
Lasso di tempo: durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
tempo alla glicemia < 3,9 mmol/l
durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della glicemia
Lasso di tempo: durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
Variazione della glicemia (mmol/l) nel tempo
durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
Infusione di glucosio
Lasso di tempo: durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
Volume di glucosio per via endovenosa necessario per mantenere il glucosio sopra 5 mmol/l
durante e 2 ore dopo la prova in bicicletta
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: prima, durante e 2 ore dopo il test della bicicletta
Il RER viene misurato per valutare il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi
prima, durante e 2 ore dopo il test della bicicletta
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: prima, durante e 2 ore dopo il test della bicicletta
Tempo trascorso con una glicemia compresa tra 3,9 mmol/l e 10 mmol/l
prima, durante e 2 ore dopo il test della bicicletta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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