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Chemio-immunoterapia sequenziale più radioterapia toracica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III anziano e/o fragile

19 settembre 2024 aggiornato da: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Chemio-immunoterapia sequenziale più radioterapia toracica per pazienti anziani e/o fragili con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non idonei alla chemioradioterapia concomitante: uno studio prospettico in aperto, due coorti

La chemioradioterapia concomitante senza progressione della malattia seguita da consolidamento con durvalumab è lo standard di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio III (il "regime PACIFIC"). Tuttavia, molti pazienti con scarso performance status, età avanzata o comorbidità possono non essere idonei alla chemioterapia a causa dell'elevata tossicità prevista. Il presente studio si propone di indagare l'efficacia e la tossicità della chemio-immunoterapia sequenziale più la radioterapia toracica per i pazienti anziani e/o fragili con NSCLC in stadio III non idonei per la chemioradioterapia concomitante e di identificare la dose toracica ottimale per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yi Xiang, Dr.
        • Contatto:
          • Shengguang Zhao, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  2. Diagnosi istologicamente documentata di NSCLC in stadio III non resecabile;
  3. Consenso scritto completamente informato ottenuto dai pazienti;
  4. Non idoneo alla chemioradioterapia concomitante come stabilito dal consiglio del team multidisciplinare per uno dei seguenti motivi: (1) ECOG 2; (2)età≥70;(3) ECOG 1 e CCI≥1；
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  7. Almeno una lesione toracica misurabile (RECIST 1.1) che può essere irradiata
  8. Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule
  9. Funzionalità polmonare adeguata con FEV1 >1 L o >30 % del valore previsto e DLCO >30 % del valore previsto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemio, immuno o radioterapia per NSCLC
  2. L'intervento chirurgico maggiore dura 28 giorni
  3. Storia di trapianto di organi allogenici, malattie autoimmuni, immunodeficienza, epatite o HIV
  4. Malattia intercorrente incontrollata
  5. Altri tumori maligni attivi
  6. Carcinosi leptomeningea
  7. Farmaci immunosoppressivi
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dose RT toracica standard
Chemio-immunoterapia sequenziale più dose standard di radioterapia toracica seguita da terapia di mantenimento anti-PD-1/PD-L1
Radiazione: dose standard di RT toracica
Tutti i pazienti arruolati saranno pazienti con NSCLC che non avevano PD (determinato secondo RECIST v1.1) dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino in combinazione con un anti-PD-1/L1. Quindi, i pazienti arruolati verrebbero trattati con radioterapia toracica a dose standard di 60 Gy/30Fx in concomitanza con la terapia di mantenimento PD-1/PD-L1 e il tempo totale della terapia di mantenimento dovrebbe essere almeno superiore a 6 mesi.
Sperimentale: diminuzione della dose di RT toracica
Chemio-immunoterapia sequenziale più radioterapia toracica ridotta seguita da terapia di mantenimento anti-PD-1/PD-L1
Radiazione: diminuzione della dose di RT toracica
Tutti i pazienti arruolati saranno pazienti con NSCLC che non avevano PD (determinato secondo RECIST v1.1) dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino in combinazione con un anti-PD-1/L1. Quindi, i pazienti arruolati verrebbero trattati con una radioterapia toracica ridotta di 50Gy/25Fx in concomitanza con la terapia di mantenimento PD-1/PD-L1 e il tempo totale della terapia di mantenimento dovrebbe essere almeno superiore a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla progressione della malattia tumorale entro un anno
12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte entro un anno
12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 entro un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Sicurezza e tollerabilità
12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte
5 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021(189)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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