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Chemio-immunoterapia sequenziale più radioterapia toracica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III anziano e/o fragile

19 settembre 2024 aggiornato da: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

Chemio-immunoterapia sequenziale più radioterapia toracica per pazienti anziani e/o fragili con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non idonei alla chemioradioterapia concomitante: uno studio prospettico in aperto, due coorti

La chemioradioterapia concomitante senza progressione della malattia seguita da consolidamento con durvalumab è lo standard di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio III (il "regime PACIFIC"). Tuttavia, molti pazienti con scarso performance status, età avanzata o comorbidità possono non essere idonei alla chemioterapia a causa dell'elevata tossicità prevista. Il presente studio si propone di indagare l'efficacia e la tossicità della chemio-immunoterapia sequenziale più la radioterapia toracica per i pazienti anziani e/o fragili con NSCLC in stadio III non idonei per la chemioradioterapia concomitante e di identificare la dose toracica ottimale per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yi Xiang, Dr.
        • Contatto:
          • Shengguang Zhao, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  2. Diagnosi istologicamente documentata di NSCLC in stadio III non resecabile;
  3. Consenso scritto completamente informato ottenuto dai pazienti;
  4. Non idoneo alla chemioradioterapia concomitante come stabilito dal consiglio del team multidisciplinare per uno dei seguenti motivi: (1) ECOG 2; (2)età≥70;(3) ECOG 1 e CCI≥1；
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  7. Almeno una lesione toracica misurabile (RECIST 1.1) che può essere irradiata
  8. Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule
  9. Funzionalità polmonare adeguata con FEV1 >1 L o >30 % del valore previsto e DLCO >30 % del valore previsto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemio, immuno o radioterapia per NSCLC
  2. L'intervento chirurgico maggiore dura 28 giorni
  3. Storia di trapianto di organi allogenici, malattie autoimmuni, immunodeficienza, epatite o HIV
  4. Malattia intercorrente incontrollata
  5. Altri tumori maligni attivi
  6. Carcinosi leptomeningea
  7. Farmaci immunosoppressivi
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose RT toracica standard
Chemio-immunoterapia sequenziale più dose standard di radioterapia toracica seguita da terapia di mantenimento anti-PD-1/PD-L1
Radiazione: dose standard di RT toracica
Tutti i pazienti arruolati saranno pazienti con NSCLC che non avevano PD (determinato secondo RECIST v1.1) dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino in combinazione con un anti-PD-1/L1. Quindi, i pazienti arruolati verrebbero trattati con radioterapia toracica a dose standard di 60 Gy/30Fx in concomitanza con la terapia di mantenimento PD-1/PD-L1 e il tempo totale della terapia di mantenimento dovrebbe essere almeno superiore a 6 mesi.
Sperimentale: diminuzione della dose di RT toracica
Chemio-immunoterapia sequenziale più radioterapia toracica ridotta seguita da terapia di mantenimento anti-PD-1/PD-L1
Radiazione: diminuzione della dose di RT toracica
Tutti i pazienti arruolati saranno pazienti con NSCLC che non avevano PD (determinato secondo RECIST v1.1) dopo 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino in combinazione con un anti-PD-1/L1. Quindi, i pazienti arruolati verrebbero trattati con una radioterapia toracica ridotta di 50Gy/25Fx in concomitanza con la terapia di mantenimento PD-1/PD-L1 e il tempo totale della terapia di mantenimento dovrebbe essere almeno superiore a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla progressione della malattia tumorale entro un anno
12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte entro un anno
12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 entro un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Sicurezza e tollerabilità
12 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte
5 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021(189)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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