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CPX-351 in combinazione con gemtuzumab ozogamicin nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

24 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Escalation ed espansione della dose di fase 1/1b di CPX-351 in combinazione con gemtuzumab ozogamicin nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza della combinazione dei farmaci gemtuzumab ozogamicin (GO) con CPX-351 al fine di trattare la malattia, nonché trovare il livello di dose massimo tollerato e il livello di dose di fase 2 raccomandato di GO con un dose fissa di CPX-351.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Onyee Chan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età ≥18 e ≤70 anni con LMA di nuova diagnosi a rischio favorevole o intermedio come definito dai criteri ELN 2017
  • Per le donne in età fertile: uso di una contraccezione altamente efficace al momento dell'arruolamento e durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 6 mesi dopo la fine della somministrazione di CPX-351 e Gemtuzumab ozogamicin: una donna in età fertile è considerata quando è sessualmente matura femmina: 1) non ha subito isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi
  • Gli effetti di CPX-351 e gemtuzumab ozogamicin sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile come sopra definite devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner
  • Mieloblasti che esprimono CD33 come determinato mediante citometria a flusso o immunoistochimica
  • ECOG ≤ 2 e idonei a ricevere chemioterapia intensiva come stabilito dal medico curante
  • È consentito un precedente tumore maligno a condizione che non richieda una terapia concomitante. Eccezione: è consentita la terapia ormonale attiva.
  • È consentita una precedente terapia con agenti ipometilanti (HMA) tra cui azacitidina o decitabina quando utilizzati per diagnosi diverse dalla leucemia mieloide acuta. La dose più recente deve essere stata ≥14 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio.
  • I partecipanti devono avere una funzione organica accettabile
  • Adeguata funzione cardiaca definita come frazione di eiezione ≥50% come determinato dalla scansione di acquisizione multigate (MUGA) o dall'ecocardiogramma 2D.
  • L'idrossiurea è consentita per la citoriduzione fino al giorno 1 del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente di AML eccetto idrossiurea e/o leucaferesi
  • Partecipanti con AML a rischio avverso come definito dai criteri ELN 2017
  • Partecipanti con leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attiva nota.
  • Grave malattia del fegato (cirrosi, steatoepatite non alcolica, colangite sclerosante) o pazienti con nota malattia di Wilson.
  • - Partecipanti con infezione attiva nota da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Reazioni allergiche note ai componenti del CPX-351 (citarabina o daunorubicina) o Gemtuzumab ozogamicin.
  • I pazienti con qualsiasi precedente esposizione ad antracicline più qualsiasi esposizione programmata ad antracicline durante lo studio non possono superare i 550 mg/m2 di daunorubicina (o equivalente). Per i partecipanti che hanno ricevuto radioterapia al mediastino, la dose cumulativa totale di antraciclina non deve superare i 400 mg/m2 di daunorubicina (o equivalente).
  • Emodinamicamente instabile (i soggetti che richiedono il supporto di vasopressori non saranno idonei).
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 14 giorni.
  • Malattia cardiaca incontrollata inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la NYHA, angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (iniziata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di conformarsi alle procedure dello studio.
  • Qualsiasi abuso di sostanze, condizioni mediche, sociali o psichiatriche gravi e/o incontrollate che potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio, interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi paziente con una mutazione FLT3 ITD o FLT3 TKD nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) di CPX-351 in combinazione con Gemtuzumab Ozogamicin nei partecipanti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. I partecipanti saranno trattati in coorti di dimensioni da tre a sei e il dosaggio verrà aumentato se la tossicità clinica è accettabile. Verranno utilizzati un totale di 3 livelli di dose.
Droga: Vyxos
Dose fissa di Vyxeos (44 mg/m2 di daunorubicina e 100 mg/m2 di citarabina) (Giorni 1, 3 e 5) in combinazione con vari schemi posologici di Gemtuzumab Ozogamicin (GO)
Altri nomi:
  • CPX-351
  • daunorubicina-citarabina
Droga: Gemtuzumab ozogamicina

I partecipanti saranno trattati ai seguenti livelli di dose:

Livello di dose 1 - Gemtuzumab Ozogamicin sarà somministrato 3 mg/m2 il giorno 1 Livello di dose 2 - Gemtuzumab Ozogamicin verrà somministrato 3 mg/m2 il giorno 1 e 4 Livello di dose 3 - Gemtuzumab Ozogamicin verrà somministrato 3 mg/m2 il giorno 1, 4, 7

Altri nomi:
  • Mylotarg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'aumento della dose determinerà la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Vyxeos più Gemtuzumab Ozogamicin. L'MTD è la dose più alta della terapia di combinazione che non causa effetti collaterali inaccettabili.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tasso di remissione completa (CR) e remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi). La definizione di CR e CRi si basa sui criteri di risposta per l'AML di European LeukemiaNet 2017.
Fino a 18 mesi
Malattia residua misurabile
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tasso di malattia residua misurabile tramite RT-PCR per leucemia con fattore di legame del core e AML con mutazione NPM1
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo contatto.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La RFS è definita come l'intervallo di tempo tra il raggiungimento della CR e il momento della ricaduta
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-21450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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