L'effetto dell'uso del magnesio nell'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex
L'effetto dell'uso profilattico di magnesio nelle donne in gravidanza sull'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex: valutazione con TOF
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Meryem Onay
- Numero di telefono: 5007 02222392979
- Email: dr.meryemonay@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayten Bilir
- Numero di telefono: 5007 02222392979
- Email: bilirayten@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Eski̇şehi̇r
-
Eskisehir, Eski̇şehi̇r, Tacchino, 26040
- Eskisehir Osmangazi Universıty Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che devono sottoporsi a taglio cesareo in anestesia generale (donne incinte che non usano il magnesio) e che usano il magnesio per la profilassi nella preeclampsia.
Criteri di esclusione:
- Eclampsia,
- ipertensione cronica,
- disturbo del tessuto connettivo,
- malattie muscolari, problemi neurologici,
- disfunzione tiroidea,
- malattie renali, malattie cardiache,
- pazienti con grave reazione allergica agli agenti da utilizzare,
- sepsi,
- ipovolemia, abruptio placenta, placenta previa,
- condizioni che prolungheranno l'effetto dei miorilassanti (uso di droghe),
- donne in gravidanza che non volevano essere incluse nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: donne incinte che assumono magnesio
Il gruppo di pazienti che ha ricevuto magnesio come carico di 4-6 g e 2-3 g/h di manutenzione per prevenire convulsioni nella preeclampsia.
La gravidanza sarà gestita in anestesia generale
|
Il gruppo di pazienti che ha ricevuto magnesio come carico di 4-6 g e dose di mantenimento di 2-3 g/h per prevenire le convulsioni nella preeclampsia.
La donna incinta verrà operata in anestesia generale.
Sugammadex 4 mg/kg verrà somministrato quando si osserva una risposta TOF 0 al termine dell'intervento chirurgico.
Verrà registrato il tempo da TOF 0 a TOF 0.9.
Saranno studiati i livelli di magnesio e calcio nel sangue.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
La gravidanza sarà gestita in anestesia generale
|
Donne in gravidanza che non ricevono terapia con magnesio e che saranno operate in anestesia generale.
Sugammadex 4 mg/kg verrà somministrato quando si osserva una risposta TOF 0 al termine dell'intervento chirurgico.
Verrà registrato il tempo da TOF 0 a TOF 0.9.
Saranno studiati i livelli di magnesio e calcio nel sangue.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I tempi di recupero
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (Postoperatorio 2 ore)
|
TOF 0.9 Achieving Time e valutare la relazione tra livello di magnesio e calcio nel sangue con effetto sugammadex.
|
al termine dell'intervento (Postoperatorio 2 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meryem Onay, asst. prof., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Czarnetzki C, Tassonyi E, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Efficacy of sugammadex for the reversal of moderate and deep rocuronium-induced neuromuscular block in patients pretreated with intravenous magnesium: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):59-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000204.
- Chattopadhyay S, Das A, Pahari S. Fetomaternal outcome in severe preeclamptic women undergoing emergency cesarean section under either general or spinal anesthesia. J Pregnancy. 2014;2014:325098. doi: 10.1155/2014/325098. Epub 2014 Apr 17.
- Stourac P, Adamus M, Seidlova D, Pavlik T, Janku P, Krikava I, Mrozek Z, Prochazka M, Klucka J, Stoudek R, Bartikova I, Kosinova M, Harazim H, Robotkova H, Hejduk K, Hodicka Z, Kirchnerova M, Francakova J, Obare Pyszkova L, Hlozkova J, Sevcik P. Low-Dose or High-Dose Rocuronium Reversed with Neostigmine or Sugammadex for Cesarean Delivery Anesthesia: A Randomized Controlled Noninferiority Trial of Time to Tracheal Intubation and Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1536-45. doi: 10.1213/ANE.0000000000001197.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESOGU 4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .