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L'effetto dell'uso del magnesio nell'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex

26 maggio 2025 aggiornato da: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University

L'effetto dell'uso profilattico di magnesio nelle donne in gravidanza sull'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex: valutazione con TOF

Terapia con magnesio utilizzata per la profilassi delle crisi nei pazienti con preeclampsia. È stato dimostrato che il magnesio prolunga l'effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (NMBA) e della neostigmina utilizzati per invertire l'effetto dell'NMBA nell'anestesia generale. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare il tempo dall'iniezione di sugammadex al rapporto Train-of-four 0,9 che ha ricevuto la terapia con magnesio nell'invertire l'effetto dell'agente bloccante neuromuscolare durante il periodo di recupero e la relazione tra il livello di magnesio e la durata dell'azione di sugammadex

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti a rapida insorgenza e ad azione breve dovrebbero essere preferiti nell'induzione e dovrebbero essere applicate dosi di induzione complete poiché non ricevono premedicazione e aumento del volume di distribuzione. L'induzione e l'intubazione seriali rapide devono essere eseguite nelle gravidanze superiori alle 20 settimane a causa del rischio di aspirazione. Il magnesio potenzia e prolunga l'effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda che il valore TOF sia compreso tra 0 e 2 per un adeguato rilassamento muscolare nell'anestesia del taglio cesareo. Nell'induzione dell'anestesia; tiopentale 3-6 mg/kg, rocuronio 1 mg/kg, fentanil 1 mcg/kg e dormicum 2 mg verranno somministrati dopo la nascita del bambino. Per il mantenimento vengono utilizzati sevoflurano 2-3% e 50% ossigeno + 50% aria. Se TOF è 0, verrà somministrato sugammadex 4 mg/kg per invertire l'effetto del miorilassante. Verrà prelevato un campione di sangue per misurare i valori simultanei di calcio e magnesio. I pazienti con un TOF ≥0,9 (gold standard per l'estubazione) o i pazienti saranno valutati clinicamente e verrà presa la decisione di estubare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eski̇şehi̇r
      • Eskisehir, Eski̇şehi̇r, Tacchino, 26040
        • Eskisehir Osmangazi Universıty Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che devono sottoporsi a taglio cesareo in anestesia generale (donne incinte che non usano il magnesio) e che usano il magnesio per la profilassi nella preeclampsia.

Criteri di esclusione:

  • Eclampsia,
  • ipertensione cronica,
  • disturbo del tessuto connettivo,
  • malattie muscolari, problemi neurologici,
  • disfunzione tiroidea,
  • malattie renali, malattie cardiache,
  • pazienti con grave reazione allergica agli agenti da utilizzare,
  • sepsi,
  • ipovolemia, abruptio placenta, placenta previa,
  • condizioni che prolungheranno l'effetto dei miorilassanti (uso di droghe),
  • donne in gravidanza che non volevano essere incluse nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: donne incinte che assumono magnesio
Il gruppo di pazienti che ha ricevuto magnesio come carico di 4-6 g e 2-3 g/h di manutenzione per prevenire convulsioni nella preeclampsia. La gravidanza sarà gestita in anestesia generale
Droga: donne incinte che assumono magnesio
Il gruppo di pazienti che ha ricevuto magnesio come carico di 4-6 g e dose di mantenimento di 2-3 g/h per prevenire le convulsioni nella preeclampsia. La donna incinta verrà operata in anestesia generale. Sugammadex 4 mg/kg verrà somministrato quando si osserva una risposta TOF 0 al termine dell'intervento chirurgico. Verrà registrato il tempo da TOF 0 a TOF 0.9. Saranno studiati i livelli di magnesio e calcio nel sangue.
Altri nomi:
  • livello di magnesio e sugammadex
Comparatore placebo: gruppo di controllo
La gravidanza sarà gestita in anestesia generale
Droga: Placebo
Donne in gravidanza che non ricevono terapia con magnesio e che saranno operate in anestesia generale. Sugammadex 4 mg/kg verrà somministrato quando si osserva una risposta TOF 0 al termine dell'intervento chirurgico. Verrà registrato il tempo da TOF 0 a TOF 0.9. Saranno studiati i livelli di magnesio e calcio nel sangue.
Altri nomi:
  • livello di magnesio e sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (Postoperatorio 2 ore)
TOF 0.9 Achieving Time e valutare la relazione tra livello di magnesio e calcio nel sangue con effetto sugammadex.
al termine dell'intervento (Postoperatorio 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryem Onay, asst. prof., Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESOGU 4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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