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Uso nel mondo reale di Selinexor, Daratumumab e Desametasone in pazienti cinesi con mieloma multiplo alla prima ricaduta

27 settembre 2022 aggiornato da: Fu chengcheng PhD

Uno studio sull'uso nel mondo reale di Selinexor, Daratumumab e desametasone in pazienti cinesi con mieloma multiplo alla prima ricaduta

Questo è uno studio a braccio singolo, prospettico, non interventistico, nel mondo reale per osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di selinexor in combinazione con daratumumab e desametasone in pazienti con mieloma multiplo alla prima ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing non interventistico, prospettico, osservazionale su selinexor, daratumumab e desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo (MM).

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di selinexor in combinazione con daratumumab e desametasone (XDd) per i primi pazienti affetti da MM recidiva in condizioni reali.

Lo studio arruolerà circa 34 partecipanti. I dati saranno raccolti prospetticamente, presso il nostro centro, dalle cartelle cliniche e registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF).

La durata complessiva dello studio sarà di circa 3 anni. I dati saranno raccolti oltre e fino a un periodo di sorveglianza di 12 mesi (per partecipante) una volta iscritti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

34

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con MM che hanno avuto una prima ricaduta e inizieranno il trattamento con selinexor, daratumumab e desametasone in un ambiente di pratica clinica del mondo reale saranno seguiti in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo i criteri diagnostici del mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG), esiste la diagnosi iniziale di mieloma multiplo.
  2. I soggetti devono aver ricevuto in precedenza 1 regime anti-mieloma. I soggetti devono avere una progressione documentata della malattia
  3. Età ≥18 anni;
  4. Aspettativa di vita > 6 mesi;
  5. i pazienti devono fornire le cartelle dei casi clinici disponibili e/o le registrazioni dettagliate della storia medica, delle diagnosi e delle informazioni sul trattamento e cooperare con la gestione clinica;
  6. Le donne e gli uomini fertili il cui partner è in età fertile o in stato di gravidanza devono accettare di praticare l'astinenza completa o di usare il preservativo durante la terapia e le interruzioni della dose e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti controindicati secondo l'etichetta del prodotto di XDd;
  2. Noto positivo per HIV o epatite attiva B o C o altre malattie infettive;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Pazienti con una storia di tumore maligno che può influenzare l'attuazione o l'analisi dei risultati di questo studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, carcinoma intramucoso del tratto gastrointestinale in situ e carcinoma prostatico localizzato);
  5. Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo sperimentatore (i) in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati;
  6. Pazienti non idonei per questo studio giudicati dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con mieloma multiplo
I partecipanti con MM che hanno avuto una prima ricaduta e inizieranno il trattamento con selinexor, daratumumab e desametasone in un ambiente di pratica clinica del mondo reale saranno osservati in modo prospettico per circa fino a 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima terapia
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) sulla base della revisione dei dati di risposta del mieloma valutati dall'International Myeloma Working Criteri di gruppo (IMWG).
28 giorni dopo l'ultima terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDd-MM06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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