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Studio di ricerca che esamina l'efficacia delle compresse di Semaglutide assunte una volta al giorno nelle persone che hanno un peso corporeo superiore all'intervallo sano (OASIS 4)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Semaglutide orale 25 mg una volta al giorno negli adulti con sovrappeso o obesità

Questo studio esaminerà in che modo le compresse di semaglutide assunte una volta al giorno aiutano le persone con un peso corporeo superiore al range sano. I partecipanti riceveranno semaglutide 25 milligrammi (mg) una volta al giorno o placebo una volta al giorno. Questo studio durerà 72 settimane, che include un periodo di screening di 1 settimana, 64 settimane di periodo di trattamento e 7 settimane di periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Lingen, Germania, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Germania, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
        • Praxis für Prävention und Therapie, Drs Jacob
      • Wangen, Germania, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univsty Of AL At Birmingham
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • FDRC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Selma Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) di
  • Maggiore o uguale a 27,0 kg/m^2 con la presenza di almeno una delle seguenti complicanze legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari (CV) OPPURE
  • Maggiore o uguale a 30,0 kg/m^2
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre [libbre]) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
  • HbA1c maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide orale 25 mg
I partecipanti riceveranno compresse di semaglutide per via orale una volta al giorno. I partecipanti riceveranno semaglutide in modalità di aumento della dose per 64 settimane: 3 mg (settimane da 0 a 4), 7 mg (settimane da 5 a 8), 14 mg (settimane da 9 a 12) e 25 mg (settimane da 13 a 64).
Droga: Semaglutide
Semaglutide compresse per via orale una volta al giorno per 64 settimane.
Comparatore placebo: Placebo semaglutide orale
I partecipanti riceveranno compresse di placebo abbinate a semaglutide per via orale una volta al giorno per 64 settimane.
Droga: Semaglutide placebo
Semaglutide compresse corrispondenti al placebo per via orale una volta al giorno per 64 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Viene presentata la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 64).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 64)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥5% alla fine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0). Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 5%, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 5%.
Al termine del trattamento (settimana 64)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 10% (Sì/No)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 64)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥10% al termine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0). Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 10%, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 10%.
Al termine del trattamento (settimana 64)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥ 15% (Sì/No)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 64)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥ 15% alla fine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0). Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso maggiore o uguale al 15%, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione del peso maggiore o uguale al 15%.
Al termine del trattamento (settimana 64)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 20% (Sì/No)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 64)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥ 20% alla fine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0). Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 20%, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso maggiore o uguale al 20%.
Al termine del trattamento (settimana 64)
Cambio nel Punteggio del Dominio Funzione Fisica (5 elementi) Impatto del Peso sulla Qualità della Vita-Lite per Sperimentazioni Cliniche (IWQOL-Lite per CT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Viene presentata la variazione del punteggio del dominio della funzione fisica IWQOL-Lite-CT dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64). IWQOL-Lite-CT è una misura PRO specifica per l'obesità composta da 20 elementi, utilizzata per valutare l'impatto delle variazioni del peso corporeo sulla funzione fisica (7 elementi, di cui 5 costituiscono il sottodominio della funzione fisica) e psicosociale (13 elementi) del paziente, attraverso 3 punteggi compositi (Funzione Fisica, Fisico e Psicosociale) e un punteggio Totale, tutti compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti riflettono migliori livelli di funzionamento. Questa misura di esito mostra i risultati per il 'dominio della funzione fisica'.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio ≥14.6 nel dominio Funzione Fisica (PFD) di IWQOL-Lite-CT (Sì/No)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio ≥14,6 nell'IWQOL-Lite-CT PFD (Sì/No) dal basale alla fine del trattamento (settimana 64). L'IWQOL-Lite-CT è una misura PRO specifica per l'obesità composta da 20 item, utilizzata per valutare l'impatto dei cambiamenti del peso corporeo sul funzionamento fisico (7 item, di cui 5 costituiscono il sottodominio del funzionamento fisico) e psicosociale (13 item) del paziente, espressa in 3 punteggi compositi (Funzione Fisica, Fisico e Psicosociale) e un Punteggio Totale, tutti compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti riflettono migliori livelli di funzionamento.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione del Peso Corporeo - Chilogrammo (kg)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione dell'IMC rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione della circonferenza della vita rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Viene presentata la variazione della pressione sanguigna sistolica dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione della pressione diastolica dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata.
Randomizzazione (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione dell'Emoglobina Glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione dell'HbA1c rispetto al basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione del Colesterolo Totale - Rapporto rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione del colesterolo totale (misurato in millimoli per litro [mmol/L]) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) - Rapporto rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione del colesterolo ad alta densità (HDL) (misurato in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL) - Rapporto rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione del colesterolo a bassa densità (LDL) (misurato in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione delle Lipoproteine a Densità Molto Bassa (VLDL) Colesterolo - Rapporto rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione del colesterolo VLDL (misurato in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione dei Trigliceridi - Rapporto rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione dei trigliceridi (misurati in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione degli acidi grassi liberi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione degli acidi grassi liberi (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione della Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (milligrammi per litro [mg/L]) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione della Glicemia a Digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Viene presentata la variazione della glicemia a digiuno (FPG) misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Variazione dell'Insulina Sierica a Digiuno - Rapporto rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
La variazione dell'insulina sierica a digiuno, misurata in picomoli per litro (pmol/L), dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64) è presentata come rapporto rispetto al basale (settimana 0).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Numero di partecipanti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 30 alla settimana 64 (Sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64)
Viene presentato il numero di partecipanti con BMI <30 al termine del trattamento (settimana 64) rispetto al basale (settimana 0). La misura di esito è applicabile ai partecipanti con BMI ≥ 30 al basale (settimana 0). Nei dati riportati, 'Sì' indica il numero di partecipanti che hanno raggiunto un BMI inferiore a 30, mentre 'No' indica il numero di partecipanti che non hanno raggiunto un BMI inferiore a 30 alla settimana 64.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64)
Numero di partecipanti con cambiamento dello stato glicemico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Viene presentato il numero di partecipanti con variazione dello stato glicemico rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 64). Queste categorie sono state definite secondo i seguenti criteri: 1) Normoglicemia: emoglobina glicata (HbA1c) <5,7%; 2) Pre-diabete: 5,7% ≤ HbA1c < 6,5%; 3) Diabete di tipo 2: HbA1c ≥6,5%.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Numero di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71)
Viene presentato il numero di eventi avversi insorti durante il trattamento dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71). Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che è temporalmente associata all'uso del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'IMP.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71)
Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71)
Viene presentato il numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: provoca la morte; mette in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento di un ricovero esistente; provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento medico importante.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 71)
Variazione del polso
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)
Viene presentata la variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 64).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 64)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9932-4954
  • U1111-1271-9056 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2021-006534-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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