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Frattura acuta dell'anca e tempo di iniezione dell'anestesia spinale

25 febbraio 2026 aggiornato da: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital

Effetti emodinamici durante il tempo di iniezione veloce vs lento dell'anestesia spinale in pazienti anziani con frattura acuta dell'anca.

Gli effetti sistemici dell'anestesia spinale non sono completamente noti. Il nostro obiettivo di questo studio è valutare se vi è una differenza negli effetti emodinamici se la dose spinale viene somministrata velocemente (15 secondi) o lentamente (90 secondi) nei pazienti anziani con frattura acuta dell'anca (AHF). Novanta (n=90) pazienti con scompenso cardiaco programmato per un intervento chirurgico entro 72 ore presso il nostro ospedale saranno arruolati nello studio e divisi casualmente in due gruppi. I pazienti riceveranno una dose predeterminata di anestesia spinale seguita da un avanzato monitoraggio emodinamico minimamente invasivo attraverso una linea arteriosa utilizzando il sistema FloTrac. I parametri emodinamici saranno condotti 10 minuti prima dell'anestesia spinale e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco spinale. L'ipotensione è stata definita come una caduta della MAP > 30% o una MAP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'anestesia generale che quella spinale sono note per indurre ipotensione, che può essere un problema per i pazienti anziani, spesso con molte comorbilità, causando un rischio di ipoperfusione d'organo. Nella nostra clinica gli investigatori hanno una grande esperienza con la tecnica neuroassiale durante l'operazione di questi pazienti. Sulla base dell'esperienza clinica, i ricercatori ipotizzano che una lenta velocità di iniezione del dos spinale ridurrebbe l'incidenza e il grado di ipotensione. Gli investigatori mirano anche a studiare i cambiamenti nella risposta emodinamica tra i gruppi in modo più dettagliato come indicato di seguito.

I pazienti pianificati per un intervento chirurgico per frattura acuta dell'anca in anestesia spinale presso il nostro ospedale e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel nostro studio. Gli investigatori prevedono di includere 90 pazienti, randomizzati in due gruppi in cui il gruppo A riceverà un'anestesia spinale in 15 anni e il gruppo B in anni '90.

Dopo l'arrivo nell'area preoperatoria, ai pazienti verranno somministrati 5 L di ossigeno su una maschera facciale e verrà avviato un monitoraggio standard con ECG, pulsossimetria, seguito dal posizionamento di una cannula venosa e di una linea arteriosa radiale. Ai pazienti verrà inoltre somministrato un blocco compartimentale della fascia iliaca (FIC) con ropivacaina 3,75 mg/ml 35-40 ml per il comfort. Inoltre, il sistema FloTrac sarà allestito, utilizzando la linea arteriosa esistente, per il monitoraggio emodinamico avanzato tra cui la pressione arteriosa media invasiva (MAP), l'indice cardiaco (CI), la frequenza cardiaca (HR), il volume sistolico (SV) e il sistema vascolare Resistenza (SVR)/ (SVRI).

Verrà eseguita un'anestesia spinale lombare utilizzando un ago a punta di matita da 25G. La dose intratecale di anestesia è costituita da isobare bupivacaina 5 mg/ml 2,4 ml e fentanil 50 ug/ml 0,4 ml. Il livello sensoriale sarà monitorato mediante "spruzzo freddo". L'ipotensione sarà definita come una caduta della MAP >30% o MAP <65 mmHg. Come fattore surrogato per il tempo aggregato di ipotensione verrà calcolata la quantità totale di vasopressore dato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • V. Götaland
      • Mölndal, V. Götaland, Svezia, 43130
        • Gothenburg university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >65 anni di età
  2. paziente con frattura dell'anca
  3. AS >/=2
  4. programmato per chirurgia acuta in anestesia spinale, 5. mentalmente intatto per dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. farmaco anticoagulante
  2. previsto per l'anestesia generale
  3. intervento chirurgico ritardato > 72 ore
  4. mancanza di consenso informato.
  5. stenosi aortica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tempo di iniezione 15 s
I pazienti del gruppo A riceveranno l'anestesia spinale con un tempo di iniezione di 15 s
Come proxy per l'ipotensione registriamo la quantità di noradrenalina somministrata durante il tempo di studio di 30 minuti
Comparatore attivo: Tempo di iniezione 90 s
I pazienti del gruppo B riceveranno l'anestesia spinale con un tempo di iniezione di 90 s
Come proxy per l'ipotensione registriamo la quantità di noradrenalina somministrata durante il tempo di studio di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
cambiamento di MAP dopo anestesia spinale
10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
Variazione della CO nel tempo e relazione con la velocità di iniezione dell'anestesia spinale
10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
Resistenza vascolare sistemica nel tempo e relazione con la velocità di iniezione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spinal time

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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