- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564741
Frattura acuta dell'anca e tempo di iniezione dell'anestesia spinale
Effetti emodinamici durante il tempo di iniezione veloce vs lento dell'anestesia spinale in pazienti anziani con frattura acuta dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia l'anestesia generale che quella spinale sono note per indurre ipotensione, che può essere un problema per i pazienti anziani, spesso con molte comorbilità, causando un rischio di ipoperfusione d'organo. Nella nostra clinica gli investigatori hanno una grande esperienza con la tecnica neuroassiale durante l'operazione di questi pazienti. Sulla base dell'esperienza clinica, i ricercatori ipotizzano che una lenta velocità di iniezione del dos spinale ridurrebbe l'incidenza e il grado di ipotensione. Gli investigatori mirano anche a studiare i cambiamenti nella risposta emodinamica tra i gruppi in modo più dettagliato come indicato di seguito.
I pazienti pianificati per un intervento chirurgico per frattura acuta dell'anca in anestesia spinale presso il nostro ospedale e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel nostro studio. Gli investigatori prevedono di includere 90 pazienti, randomizzati in due gruppi in cui il gruppo A riceverà un'anestesia spinale in 15 anni e il gruppo B in anni '90.
Dopo l'arrivo nell'area preoperatoria, ai pazienti verranno somministrati 5 L di ossigeno su una maschera facciale e verrà avviato un monitoraggio standard con ECG, pulsossimetria, seguito dal posizionamento di una cannula venosa e di una linea arteriosa radiale. Ai pazienti verrà inoltre somministrato un blocco compartimentale della fascia iliaca (FIC) con ropivacaina 3,75 mg/ml 35-40 ml per il comfort. Inoltre, il sistema FloTrac sarà allestito, utilizzando la linea arteriosa esistente, per il monitoraggio emodinamico avanzato tra cui la pressione arteriosa media invasiva (MAP), l'indice cardiaco (CI), la frequenza cardiaca (HR), il volume sistolico (SV) e il sistema vascolare Resistenza (SVR)/ (SVRI).
Verrà eseguita un'anestesia spinale lombare utilizzando un ago a punta di matita da 25G. La dose intratecale di anestesia è costituita da isobare bupivacaina 5 mg/ml 2,4 ml e fentanil 50 ug/ml 0,4 ml. Il livello sensoriale sarà monitorato mediante "spruzzo freddo". L'ipotensione sarà definita come una caduta della MAP >30% o MAP <65 mmHg. Come fattore surrogato per il tempo aggregato di ipotensione verrà calcolata la quantità totale di vasopressore dato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
V. Götaland
-
Mölndal, V. Götaland, Svezia, 43130
- Gothenburg university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >65 anni di età
- paziente con frattura dell'anca
- AS >/=2
- programmato per chirurgia acuta in anestesia spinale, 5. mentalmente intatto per dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- farmaco anticoagulante
- previsto per l'anestesia generale
- intervento chirurgico ritardato > 72 ore
- mancanza di consenso informato.
- stenosi aortica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tempo di iniezione 15 s
I pazienti del gruppo A riceveranno l'anestesia spinale con un tempo di iniezione di 15 s
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Come proxy per l'ipotensione registriamo la quantità di noradrenalina somministrata durante il tempo di studio di 30 minuti
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Comparatore attivo: Tempo di iniezione 90 s
I pazienti del gruppo B riceveranno l'anestesia spinale con un tempo di iniezione di 90 s
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Come proxy per l'ipotensione registriamo la quantità di noradrenalina somministrata durante il tempo di studio di 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
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cambiamento di MAP dopo anestesia spinale
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10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
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Variazione della CO nel tempo e relazione con la velocità di iniezione dell'anestesia spinale
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10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
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Resistenza vascolare sistemica nel tempo e relazione con la velocità di iniezione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
|
10 minuti prima e 45 minuti dopo la somministrazione della dose intratecale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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