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Studio chirurgico sull'attività elettrica iniziale o ricorrente di glioma di alto grado (grado III e IV dell'OMS).

4 agosto 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio chirurgico prospettico sull'attività elettrica iniziale o ricorrente di glioma di alto grado (grado III e IV dell'OMS) - Comprensione dell'interazione neurone-glioma per prevedere la progressione

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità della registrazione dell'attività cerebrale all'interno e intorno ai tumori di glioma di alto grado al momento dell'intervento chirurgico. Una piccola biopsia verrà prelevata nei siti delle registrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I gliomi di alto grado sono tumori cerebrali primari incurabili. Dati recenti supportano che le cellule di glioma possono integrarsi all'interno dei circuiti neuronali. Cellule di glioma e neuroni comunicano tramite impulsi elettrici e chimicamente, tramite neurotrasmettitori. È stato dimostrato che questo crosstalk promuove la migrazione e l'invasione delle cellule di glioma nei modelli preclinici. Tuttavia, la natura dell'attività elettrica e i meccanismi molecolari sottostanti sono poco conosciuti. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare l'impatto dell'elevata attività elettrica e il modello di attività sull'invasione del tumore e la base meccanicistica della sua regolazione e delle conseguenze funzionali. Questo studio di sicurezza e fattibilità di fase I viene proposto come primo passo verso la dissezione della connessione tra attività elettrica e comportamento del glioma. L'obiettivo è determinare la sicurezza e la fattibilità della registrazione dell'attività elettrica nell'interfaccia tumore-neurone utilizzando tecnologie che sono già utilizzate clinicamente per i partecipanti sottoposti a chirurgia cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspetto di glioma di alto grado alla risonanza magnetica
  • Storia di diagnosi confermata istologicamente di glioma sottoposto a resezione ripetuta di un tumore ricorrente/progressivo che è probabilmente un glioma di alto grado
  • Età ≥ 18 anni
  • Risonanza magnetica volumetrica entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • Performance status Karnofsky di 60 o superiore
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione
  • Considerato un candidato neurochirurgico appropriato sulla base dei valori di laboratorio di screening/basale entro 1 mese prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità che conferirebbe un rischio eccessivo di intervento chirurgico come determinato dal medico curante
  • Qualsiasi altra grave malattia medica o menomazione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo
  • Gravidanza
  • Coagulopatia o disfunzione piastrinica che aumenta il rischio di emorragia intra e postoperatoria
  • Localizzazione del tumore che richiede posizionamento/biopsia dell'elettrodo di profondità in una regione eloquente o critica del cervello (ad es. cortecce motorie e sensoriali primarie, centri della parola e della visione, talamo, gangli della base, cervelletto, tronco encefalico) come ritenuto dal neurochirurgo che progetta il piano chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento chirurgico standard + Elettrocorticografia intraoperatoria
Ogni partecipante sarà sottoposto a elettrocorticografia intraoperatoria (ECOG) attraverso la griglia subdurale (SDG) e l'elettrodo di profondità (DE) tramite la tecnologia di registrazione cerebrale standardizzata e approvata dalla FDA. Durante questo intervento chirurgico, i partecipanti subiranno anche una biopsia tissutale nei siti di registrazione per la correlazione con i dati di registrazione neurale.
Procedura: Trattamento chirurgico standard
Durante questo intervento chirurgico, i partecipanti subiranno anche una biopsia tissutale nei siti di registrazione per la correlazione con i dati di registrazione neurale.
Procedura: Elettrocorticografia intraoperatoria
Ogni partecipante sarà sottoposto a elettrocorticografia intraoperatoria (ECOG) attraverso la griglia subdurale (SDG) e l'elettrodo di profondità (DE) tramite la tecnologia di registrazione cerebrale standardizzata e approvata dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra attività elettrica e regione anatomica di progressione basata sulla risonanza magnetica con mezzo di contrasto di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Descrivere il modello di attività elettrica (ipereccitabilità neuronale) nel cervello che circonda il tumore con potenziamento durante la chirurgia a cielo aperto in pazienti con gliomi ad alto grado e la sua correlazione con la progressione
Fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predire l'area di progressione nella regione peri-resezione dei gliomi ad alto grado in base all'attività elettrica vicino all'interfaccia del tumore e del cervello normale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Verrà eseguita una correlazione tra l'attività elettrica e la regione anatomica di progressione sulla base del follow-up MRI con mezzo di contrasto. L'attività elettrica sarà definita come la potenza della banda gamma alta media regionale misurata in ciascuna zona anatomica peritumorale tramite DE. Le risonanze magnetiche seriali verranno eseguite in ambito ambulatoriale durante il decorso della malattia come standard di cura. Queste risonanze magnetiche saranno valutate per la progressione del tumore secondo le linee guida della valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). Al momento della progressione del tumore, la regione geografica di progressione sull'imaging sarà confrontata con la potenza della banda gamma alta media regionale per eventuali correlazioni statisticamente significative. La progressione del tumore sarà definita come binaria (sì/no) all'interno di una finestra temporale postoperatoria per ciascuna regione peri-resezione.
1 giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'attività elettrica (ipereccitabilità neuronale) nel cervello che circonda il tumore potenziato e il profilo cellulare e molecolare del tumore e del suo microambiente
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, obiettivo per 1 anno dopo il trattamento
L'attività elettrica sarà valutata come descritto sopra e correlata con i cambiamenti trascrittomici. Verranno eseguite analisi bioinformatiche, comprese analisi di ontologia genetica e analisi di rete multidimensionali.
Al completamento dello studio, obiettivo per 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Burkhardt Brain Tumor and Neuro-Oncology Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE4321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno condivisi, mentre i dati individuali non dovranno essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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