Acetato di medrossiprogesterone vs LNG-IUS nei pazienti con carcinoma endometrioide in stadio iniziale e iperplasia atipica
L'effetto terapeutico del medrossiprogesterone acetato rispetto a LNG-IUS nel carcinoma endometrioide in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hengzi Sun, Ph.D
- Numero di telefono: +86 18811151901
- Email: summerel1990@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100025
- Reclutamento
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
Contatto:
- Hua Li, Ph.D
- Numero di telefono: +86 010 85231831
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 45 anni;
- La patologia diagnostica del curettage è un adenocarcinoma endometrioide altamente differenziato;
- aumento pelvico MRI o / e esame Doppler ecografico a colori vaginale, endometrio confinato tumore;
- Nessuna lesione metastatica sospetta;
- Campioni di tessuto patologico endometriale con forte espressione positiva di recettori per estrogeni e progesterone;
- Il sangue CA125 è normale;
- nessuna terapia con progesterone e controindicazioni alla gravidanza;
- Il paziente stesso ha un forte desiderio di preservare la fertilità e il paziente deve comprendere appieno che il trattamento di conservazione della fertilità non è il metodo di trattamento standard;
- Accettazione condizionata di uno stretto follow-up.
Criteri di esclusione:
- cancro dell'endometrio di tipo II;
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale e altre controindicazioni alla terapia con progesterone;
- Altre parti del corpo sono concomitanti o successivamente complicate da altri tumori maligni;
- Il paziente e la sua famiglia non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato per qualsiasi motivo;
- Seguito incondizionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Medrossiprogesterone acetato
Somministrato contemporaneamente MPA alla dose di 500 mg/die
|
500mg/ Pfizer Principio attivo: Medrossiprogesterone Acetato Alla dose di 500 mg/giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: GNL-IUS
Passa attraverso l'inserimento di LNG-IUS
|
Inserimento della cavità uterina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il tasso di CR di 24 settimane sarà calcolato in due gruppi.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di ottenere una risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 24 settimane
|
Il tempo CR mediano sarà calcolato in due gruppi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 24 settimane
|
|
Il tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
|
Tasso di esiti di fertilità
|
Fino a 2 anni dopo il trattamento
|
|
Il tasso di nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
|
Tasso di esiti di fertilità
|
Fino a 2 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie endometriali
- Carcinoma, endometrioide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Levonorgestrel
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LH0930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .