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Acetato di medrossiprogesterone vs LNG-IUS nei pazienti con carcinoma endometrioide in stadio iniziale e iperplasia atipica

3 ottobre 2022 aggiornato da: Hua Li

L'effetto terapeutico del medrossiprogesterone acetato rispetto a LNG-IUS nel carcinoma endometrioide in stadio iniziale

Nella società moderna, il cancro dell'endometrio (EC) e l'iperplasia atipica sono le malattie più frequenti che possono pregiudicare la fertilità delle giovani pazienti. Per i pazienti giovani, vi è una crescente necessità di trattare i tumori e risparmiare la fertilità. Studi avanzati hanno confermato che la terapia di conservazione della fertilità ha migliori esiti tumorali e di gravidanza in pazienti specifici con tumori ginecologici precoci. Dal punto di vista clinico, sono urgentemente necessarie linee guida basate sull'evidenza per guidare lo screening e il trattamento delle donne idonee alla conservazione della fertilità. Il trattamento per risparmiare la fertilità prevede prevalentemente l'uso di progestinici orali e dispositivi intrauterini a rilascio di levonorgestrel, che si sono dimostrati fattibili e sicuri nelle donne con CE in stadio iniziale e invasione miometriale minima o assente. Tuttavia, i dati sull'efficacia e la sicurezza delle strategie di gestione conservativa si basano principalmente su studi retrospettivi. Il presente studio mira a confrontare l'effetto terapeutico del Medrossiprogesterone acetato (MPA) e del sistema intrauterino a rilascio di Levonorgestrel (LNG-IUS) nell'endometrioide in fase iniziale pazienti affetti da carcinoma e iperplasia atipica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100025
        • Reclutamento
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:
          • Hua Li, Ph.D
          • Numero di telefono: +86 010 85231831

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤ 45 anni;
  2. La patologia diagnostica del curettage è un adenocarcinoma endometrioide altamente differenziato;
  3. aumento pelvico MRI o / e esame Doppler ecografico a colori vaginale, endometrio confinato tumore;
  4. Nessuna lesione metastatica sospetta;
  5. Campioni di tessuto patologico endometriale con forte espressione positiva di recettori per estrogeni e progesterone;
  6. Il sangue CA125 è normale;
  7. nessuna terapia con progesterone e controindicazioni alla gravidanza;
  8. Il paziente stesso ha un forte desiderio di preservare la fertilità e il paziente deve comprendere appieno che il trattamento di conservazione della fertilità non è il metodo di trattamento standard;
  9. Accettazione condizionata di uno stretto follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. cancro dell'endometrio di tipo II;
  2. Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale e altre controindicazioni alla terapia con progesterone;
  3. Altre parti del corpo sono concomitanti o successivamente complicate da altri tumori maligni;
  4. Il paziente e la sua famiglia non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato per qualsiasi motivo;
  5. Seguito incondizionato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medrossiprogesterone acetato
Somministrato contemporaneamente MPA alla dose di 500 mg/die
Droga: Compressa orale di medrossiprogesterone acetato 500 mg
500mg/ Pfizer Principio attivo: Medrossiprogesterone Acetato Alla dose di 500 mg/giorno
Altri nomi:
  • MPA
Sperimentale: GNL-IUS
Passa attraverso l'inserimento di LNG-IUS
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Inserimento della cavità uterina
Altri nomi:
  • LNG-IUS, 52 mg LNG-IUS, Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di CR di 24 settimane sarà calcolato in due gruppi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere una risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 24 settimane
Il tempo CR mediano sarà calcolato in due gruppi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 24 settimane
Il tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Tasso di esiti di fertilità
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Il tasso di nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Tasso di esiti di fertilità
Fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Li

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LH0930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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