Supporto della pressione neurale per bassa compliance polmonare (NPS_LowCrs)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è una condizione critica causata da una ridotta funzionalità dei polmoni.1,2 La pietra angolare della gestione dell'ARF è la ventilazione meccanica invasiva (IMV).3,4 Sfortunatamente, nonostante il salvataggio di vite umane, l'IMV è associato a numerosi effetti collaterali (ad es. polmonite associata al ventilatore, danno polmonare indotto dal ventilatore associato, disfunzione diaframmatica) e quindi la liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva è uno sforzo quotidiano per i medici di terapia intensiva.5
La ventilazione a supporto di pressione (PSV) è una delle modalità di ventilazione meccanica più utilizzate per la liberazione da IMV.6 La PSV è una modalità di ventilazione parziale: il ventilatore e il paziente cooperano per generare le pressioni, i flussi e i volumi inspiratori ed espiratori. Durante la PSV convenzionale, l'inizio del respiro è innescato da una riduzione della pressione espiratoria o da un calo del flusso espiratorio.7 La cessazione del respiro si verifica quando il flusso inspiratorio scende a una frazione predeterminata del flusso inspiratorio di picco.8
L'obiettivo principale della ventilazione meccanica è aiutare a ripristinare lo scambio di gas e ridurre il lavoro respiratorio (WOB) assistendo l'attività dei muscoli respiratori.9 Conoscere i determinanti del WOB è essenziale per l'uso efficace della ventilazione meccanica e anche per valutare la disponibilità del paziente allo svezzamento. Per ridurre il WOB, il PSV deve essere sincrono e deve avvenire un'interazione fluida tra il ventilatore e i muscoli respiratori.10
Idealmente, il trigger e il ciclo del ventilatore dovrebbero coincidere con l'inizio e la fine dello sforzo inspiratorio del paziente.11 Tuttavia, l'asincronia paziente-ventilatore è comune durante la PSV,12,13 contribuendo così ad un aumento del lavoro respiratorio e ad una maggiore durata della ventilazione meccanica.14
Un obiettivo importante della ventilazione meccanica assistita o attivata dal paziente è evitare la disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore consentendo al paziente di generare sforzi spontanei.15 Un secondo obiettivo è ridurre il lavoro respiratorio del paziente fornendo un livello sufficiente di supporto ventilatorio.16 Infine, l'intuizione suggerisce che una buona corrispondenza tra gli sforzi respiratori del paziente e gli atti respiratori del ventilatore ottimizza il comfort del paziente e riduce il lavoro respiratorio.17 L'asincronia paziente-ventilatore può essere definita come una mancata corrispondenza tra i tempi inspiratori ed espiratori del paziente e del ventilatore.18 Sebbene i ritardi inspiratori ed espiratori siano quasi inevitabili con la maggior parte delle modalità ventilatorie, esistono diversi modelli di asincronia maggiore che possono essere facilmente rilevati dai medici.14
L'attività elettrica diaframmatica (EAdi) può essere utilizzata per ottimizzare le impostazioni del ventilatore e migliorare la corrispondenza tra paziente e ventilatore. Il segnale EAdi è un surrogato dell'emissione respiratoria del tronco encefalico e può essere registrato utilizzando sondini nasogastrici specializzati dotati di elettrodi.19
Il Neural Pressure Support (NPS) è una nuova modalità di ventilazione che include il trigger neurale e la cessazione dell'inspirazione in base all'attività elettrica del diaframma (Edi). L'NPS fornisce un supporto costante della pressione delle vie aeree indipendentemente dagli sforzi del paziente.20
L'NPS può essere particolarmente vantaggioso per i pazienti con ARF con minore compliance respiratoria. Infatti, in questa coorte, durante il PSV standard, il ciclo espiratorio può essere ostacolato da diverse asincronie.21 Tuttavia, a nostra conoscenza, l'efficacia della NPS nel ridurre le asincronie e il lavoro respiratorio non è stata testata e confrontata con la PSV standard nei pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Giacomo Grasselli, MD
- Numero di telefono: +390255033285
- Email: giacomo.grasselli@unimi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU) per ARF
- Bassa compliance del sistema respiratorio (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'inserimento del sondino nasogastrico (chirurgia gastroesofagea nei 3 mesi precedenti, sanguinamento gastroesofageo nei 30 giorni precedenti, anamnesi di varici esofagee, trauma facciale)
- Aumento del rischio di sanguinamento con l'inserimento del sondino nasogastrico, a causa di gravi disturbi della coagulazione e grave trombocitopenia (cioè, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 e conta piastrinica < 70.000/mm3)
- Grave instabilità emodinamica (noradrenalina > 0,3 μg/kg/min e/o uso di vasopressina)
- Mancato ottenimento di un segnale EAdi stabile
- Sistema nervoso centrale o disturbi neuromuscolari
- Stato moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: NPS
Valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a ventilazione di supporto a pressione neurale.
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Per valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a PSV e NPS.
Per valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a PSV e NPS.
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Comparatore fittizio: PSV
Valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a ventilazione di supporto pressorio.
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Per valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a PSV e NPS.
Per valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a PSV e NPS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lavoro di respirazione (WOB)
Lasso di tempo: 30 minuti di registrazione dei tracciati ventilatori
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Ipotizziamo che il Neural Pressure Support (NPS) sia in grado di migliorare l'interazione paziente-ventilatore, riducendo così significativamente il lavoro respiratorio del paziente (WOB).
Il WOB sarà valutato mediante l'analisi off-line della forma d'onda della pressione esofagea.
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30 minuti di registrazione dei tracciati ventilatori
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Asincronie
Lasso di tempo: 30 minuti di registrazione dei tracciati ventilatori
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Ipotizziamo che il Neural Pressure Support (NPS) sia in grado di migliorare l'interazione paziente-ventilatore, riducendo così significativamente le asincronie tra paziente e ventilatore.
Le asincronie saranno stimate dall'indice di asincronia (AI) calcolato off-line mediante l'analisi delle forme d'onda ventilatorie.
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30 minuti di registrazione dei tracciati ventilatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
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- NPS
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