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Supporto della pressione neurale per bassa compliance polmonare (NPS_LowCrs)

30 dicembre 2022 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Con questo studio prospettico interventistico, miriamo a confrontare l'efficacia del Neural Pressure Support (NPS) nel ridurre il lavoro respiratorio e le asincronie paziente-ventilatore rispetto alla ventilazione standard Pressure Support (PSV), in una coorte di pazienti con insufficienza respiratoria acuta (ARF ) e bassa compliance del sistema respiratorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è una condizione critica causata da una ridotta funzionalità dei polmoni.1,2 La pietra angolare della gestione dell'ARF è la ventilazione meccanica invasiva (IMV).3,4 Sfortunatamente, nonostante il salvataggio di vite umane, l'IMV è associato a numerosi effetti collaterali (ad es. polmonite associata al ventilatore, danno polmonare indotto dal ventilatore associato, disfunzione diaframmatica) e quindi la liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva è uno sforzo quotidiano per i medici di terapia intensiva.5

La ventilazione a supporto di pressione (PSV) è una delle modalità di ventilazione meccanica più utilizzate per la liberazione da IMV.6 La PSV è una modalità di ventilazione parziale: il ventilatore e il paziente cooperano per generare le pressioni, i flussi e i volumi inspiratori ed espiratori. Durante la PSV convenzionale, l'inizio del respiro è innescato da una riduzione della pressione espiratoria o da un calo del flusso espiratorio.7 La cessazione del respiro si verifica quando il flusso inspiratorio scende a una frazione predeterminata del flusso inspiratorio di picco.8

L'obiettivo principale della ventilazione meccanica è aiutare a ripristinare lo scambio di gas e ridurre il lavoro respiratorio (WOB) assistendo l'attività dei muscoli respiratori.9 Conoscere i determinanti del WOB è essenziale per l'uso efficace della ventilazione meccanica e anche per valutare la disponibilità del paziente allo svezzamento. Per ridurre il WOB, il PSV deve essere sincrono e deve avvenire un'interazione fluida tra il ventilatore e i muscoli respiratori.10

Idealmente, il trigger e il ciclo del ventilatore dovrebbero coincidere con l'inizio e la fine dello sforzo inspiratorio del paziente.11 Tuttavia, l'asincronia paziente-ventilatore è comune durante la PSV,12,13 contribuendo così ad un aumento del lavoro respiratorio e ad una maggiore durata della ventilazione meccanica.14

Un obiettivo importante della ventilazione meccanica assistita o attivata dal paziente è evitare la disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore consentendo al paziente di generare sforzi spontanei.15 Un secondo obiettivo è ridurre il lavoro respiratorio del paziente fornendo un livello sufficiente di supporto ventilatorio.16 Infine, l'intuizione suggerisce che una buona corrispondenza tra gli sforzi respiratori del paziente e gli atti respiratori del ventilatore ottimizza il comfort del paziente e riduce il lavoro respiratorio.17 L'asincronia paziente-ventilatore può essere definita come una mancata corrispondenza tra i tempi inspiratori ed espiratori del paziente e del ventilatore.18 Sebbene i ritardi inspiratori ed espiratori siano quasi inevitabili con la maggior parte delle modalità ventilatorie, esistono diversi modelli di asincronia maggiore che possono essere facilmente rilevati dai medici.14

L'attività elettrica diaframmatica (EAdi) può essere utilizzata per ottimizzare le impostazioni del ventilatore e migliorare la corrispondenza tra paziente e ventilatore. Il segnale EAdi è un surrogato dell'emissione respiratoria del tronco encefalico e può essere registrato utilizzando sondini nasogastrici specializzati dotati di elettrodi.19

Il Neural Pressure Support (NPS) è una nuova modalità di ventilazione che include il trigger neurale e la cessazione dell'inspirazione in base all'attività elettrica del diaframma (Edi). L'NPS fornisce un supporto costante della pressione delle vie aeree indipendentemente dagli sforzi del paziente.20

L'NPS può essere particolarmente vantaggioso per i pazienti con ARF con minore compliance respiratoria. Infatti, in questa coorte, durante il PSV standard, il ciclo espiratorio può essere ostacolato da diverse asincronie.21 Tuttavia, a nostra conoscenza, l'efficacia della NPS nel ridurre le asincronie e il lavoro respiratorio non è stata testata e confrontata con la PSV standard nei pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU) per ARF
  • Bassa compliance del sistema respiratorio (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'inserimento del sondino nasogastrico (chirurgia gastroesofagea nei 3 mesi precedenti, sanguinamento gastroesofageo nei 30 giorni precedenti, anamnesi di varici esofagee, trauma facciale)
  • Aumento del rischio di sanguinamento con l'inserimento del sondino nasogastrico, a causa di gravi disturbi della coagulazione e grave trombocitopenia (cioè, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 e conta piastrinica < 70.000/mm3)
  • Grave instabilità emodinamica (noradrenalina > 0,3 μg/kg/min e/o uso di vasopressina)
  • Mancato ottenimento di un segnale EAdi stabile
  • Sistema nervoso centrale o disturbi neuromuscolari
  • Stato moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPS
Valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a ventilazione di supporto a pressione neurale.
Per valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a PSV e NPS.
Per valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a PSV e NPS.
Comparatore fittizio: PSV
Valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a ventilazione di supporto pressorio.
Per valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a PSV e NPS.
Per valutare il WOB e le asincronie in pazienti con bassa compliance del sistema respiratorio sottoposti a PSV e NPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di respirazione (WOB)
Lasso di tempo: 30 minuti di registrazione dei tracciati ventilatori
Ipotizziamo che il Neural Pressure Support (NPS) sia in grado di migliorare l'interazione paziente-ventilatore, riducendo così significativamente il lavoro respiratorio del paziente (WOB). Il WOB sarà valutato mediante l'analisi off-line della forma d'onda della pressione esofagea.
30 minuti di registrazione dei tracciati ventilatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asincronie
Lasso di tempo: 30 minuti di registrazione dei tracciati ventilatori
Ipotizziamo che il Neural Pressure Support (NPS) sia in grado di migliorare l'interazione paziente-ventilatore, riducendo così significativamente le asincronie tra paziente e ventilatore. Le asincronie saranno stimate dall'indice di asincronia (AI) calcolato off-line mediante l'analisi delle forme d'onda ventilatorie.
30 minuti di registrazione dei tracciati ventilatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Secondo le linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici (ICH) per la buona pratica clinica (GCP), il team di monitoraggio deve confrontare le voci del Case Report Form (CRF) con i documenti di origine. Il personale vincolato dal segreto professionale, deve mantenere la riservatezza su ogni identità personale o informazione medica personale. La riservatezza dei record che potrebbero identificare i soggetti dovrebbe essere protetta, solo le iniziali del nome e del nome saranno registrate con un numero di inclusione codificato per lo studio (nessun nome né indirizzo né dati identificativi).

Il CRF cartaceo sarà progettato dal PI. Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice univoco al fine di anonimizzare i dati. È responsabilità dell'investigatore garantire l'accuratezza di tutti i dati inseriti e registrati nelle CRF.

Il database sarà protetto da password e archiviato su un Personal Computer protetto da password in un ufficio di ricerca nel reparto di terapia intensiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

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