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Effetti del trattamento di bisoprololo e verapamil in pazienti sintomatici con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva (TEMPO II)

17 marzo 2025 aggiornato da: Morten Steen Kvistholm Jensen

Obiettivo: confrontare gli effetti del trattamento di bisoprololo e verapamil in 140 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva. Lo scopo clinico generale è quello di ridurre il carico sintomatico e le complicanze aritmiche.

Background: La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è caratterizzata da ipertrofia della parete del ventricolo sinistro e da uno stato di ipercontrazione dei sarcomeri. Ciò restringe la cavità ventricolare sinistra, ma sebbene la frazione di eiezione sinistra sia aumentata, la gittata sistolica e la gittata cardiaca non possono essere completamente compensate. Le manifestazioni della malattia possono essere lievi o svilupparsi in gravi limitazioni funzionali e complicanze devastanti in tenera età. Dispnea, dolore toracico, palpitazioni e sincope sono i sintomi più comuni e i pazienti sono a rischio di aritmie sopraventricolari e ventricolari. Aritmie e morti cardiache improvvise possono precedere i sintomi di insufficienza cardiaca. I pazienti con HCM sintomatica sono trattati inizialmente con beta-bloccanti e calcio-antagonisti. Tuttavia, ci sono prove limitate a sostegno dell'efficacia di questo trattamento raccomandato dalle linee guida nell'HCM.

Metodi: Lo studio è uno studio cross-over multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati in tre periodi di trattamento di 35 giorni con bisoprololo, verapamil e placebo. Ogni periodo di trattamento include un periodo di titolazione di 7 giorni verso l'alto, un periodo di dose target di 21 giorni e un periodo di titolazione verso il basso di 7 giorni. Tra i periodi di trattamento è consentita una pausa del trattamento di 1-30 giorni. Il punto finale sarà valutato al giorno 21 +/- 4 giorni. I pazienti saranno valutati mediante test da sforzo cardiopolmonare, ecocardiografia, monitoraggio Holter di 7 giorni, biomarcatori e questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). Un sottogruppo di pazienti sarà inoltre valutato con risonanza magnetica cardiaca.

Ipotesi: tre parametri di effetto primario indipendenti uguali saranno analizzati tra il trattamento con bisoprololo e verapamil:

  1. L'incidenza di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT) è diversa a seconda del trattamento nei pazienti con HCM non ostruttiva.
  2. L'integrale della velocità del tempo (VTI) del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) è diverso tra il trattamento nei pazienti con HCM non ostruttivi.
  3. Il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) è diverso tra i trattamenti nei pazienti con HCM non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Louise Bjerregaard
  • Numero di telefono: 004540429833
  • Email: lbjer@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morten SK Jensen
        • Sub-investigatore:
          • Steen H Poulsen
        • Sub-investigatore:
          • Louise Bjerregaard
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Lotte Saaby
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Cardiology, Zealand University Hospital
        • Contatto:
          • Martin Snoer
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Cardiology, Regional Hospital Viborg
        • Contatto:
          • Erik S Nielsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Spessore massimo della parete ≥ 15 mm non correlato a ipertensione, malattie delle valvole o malattie da accumulo. E uno dei seguenti:

    1. New York Heart Association - classe funzionale (NYHA) ≥ II
    2. Una storia di classe NYHA ≥ II prima del trattamento con BB o CCB
    3. Pro-BNP>300 ng/l/35>nmol/l o BNP >100ng/l/>29nmol/l
    4. TV non sostenuta (>120 min-1, ≥3 cicli) documentata negli ultimi 2 anni di screening

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Gradiente LVOT >30 mmHg a riposo o durante la manovra di Valsalva dopo l'interruzione rispettivamente di BB o CCB
  • Storia precedente di gradiente LVOT >30 mmHg a riposo, durante l'esercizio o durante la manovra di Valsalva.
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Pacing ventricolare destro permanente
  • Precedente intolleranza al bisoprololo (BB) o al verapamil (CCB)
  • Malattia coronarica ostruttiva presente nota (è accettato un precedente intervento coronarico percutaneo)
  • eGFR < 60 ml/min
  • Donne fertili (<50 anni) che sono incinte (positivo plasma-HCG), che allattano o che non usano anticoncezionali.
  • Insufficienza epatica significativa
  • Malattia valvolare grave
  • Bradicardia (40 bpm)
  • Ipotensione (sistolica <100 mmHg)
  • Altre comorbidità o rischi significativi associati all'interruzione di BB o CCB dopo il giudizio individuale degli investigatori.
  • Incapace di comprendere le informazioni del paziente intellettualmente o linguisticamente
  • Impossibile eseguire il test da sforzo.
  • Incapace di parlare e/o capire il danese.

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio CMR:

  • Defibrillatore cardioverter impiantabile (qualsiasi tipo)
  • Pacemaker (qualsiasi tipo)
  • Gli impianti metallici influenzano la qualità dell'immagine
  • Protesi metalliche che rappresentano un rischio durante la CMR
  • Incapacità di far fronte all'essere nello scanner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo

1. settimana: titolazione con una capsula al giorno, fino al dosaggio massimo di tre capsule/giorno.

2-4. settimana: trattamento allo stato stazionario con la massima dose tollerata.

5. settimana: riduzione della titolazione

Altri nomi:
  • Capsula orale di placebo
Comparatore attivo: Verapamil
Dose massima tollerabile (fino a 360 mg al giorno)
Droga: Verapamil

1. settimana: titolazione con 120 mg capsule al giorno, fino al dosaggio massimo di 360 mg´s/giorno.

2-4. settimana: trattamento allo stato stazionario con la massima dose tollerata.

5. settimana: riduzione della titolazione

Altri nomi:
  • Isoptin ritardato 240 mg
  • Verapamil cloridrato 240 mg
Comparatore attivo: Bisoprololo
Dose massima tollerabile (fino a 7,5 mg al giorno)
Droga: Bisoprololo

1. settimana: titolazione con capsule da 2,5 mg al giorno, fino al dosaggio massimo di 7,5 mg´s/giorno.

2-4. settimana: trattamento allo stato stazionario con la massima dose tollerata.

5. settimana: riduzione della titolazione

Altri nomi:
  • Bisoprololo "Krka" 2,5 mg
  • Bisoprololo fumarato 2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Variazioni del VO2 max stimato durante il test da sforzo cardiopolmonare
Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVvol)
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Variazioni del volume telediastolico (LVvol) stimato durante la risonanza magnetica cardiaca
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Incidenza di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 +7 giorni in ciascun braccio di trattamento
Variazioni della NSVT stimate durante il monitoraggio ECG
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 +7 giorni in ciascun braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti in KCCQ valutati dalla valutazione clinica
Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Classe della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nella classe CCS valutati dalla valutazione clinica
Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Pro-BNP/BNP
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nel livello di Pro-BNP/BNP nel campione di sangue
Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Troponina I/Troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nel livello di troponina I/troponina T ad alta sensibilità nel campione di sangue
Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Equivalente metabolico del compito (MET)
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nei MET misurati durante il test da sforzo cardiopolmonare
Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nel tempo di recupero misurati durante il test da sforzo cardiopolmonare
Le modifiche saranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nella classe NYHA valutati mediante valutazione clinica
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Soglia anaerobica VO2max
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Variazioni del VO2 max alla soglia anaerobica misurate durante il test da sforzo cardiopolmonare
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Percentuale del VO2 max previsto
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Variazioni della percentuale del VO2 max previsto misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Equivalente ventilatorio per anidride carbonica VE/VCO2
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Variazioni di VE/VCO2 misurate durante il test da sforzo cardiopolmonare
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro ecocardiografico
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nella dimensione telediastolica del ventricolo sinistro misurati durante l'ecocardiografia
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Ceppo longitudinale globale ecocardiografico (GLS) per la funzione LV
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nel GLS misurati durante l'ecocardiografia
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Intergral ecocardiografico velocità tempo-velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT VTI) per la funzione LV
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nell'LVOT VTI misurati durante l'ecocardiografia
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Dimensione ecocardiografica dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nella dimensione atriale sinistra misurati durante l'ecocardiografia
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Episodi di fibrillazione atriale (AFIB) su monitoraggio Holter
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 +7 giorni in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti negli episodi di AFIB misurati durante il monitoraggio Holter
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 +7 giorni in ciascun braccio di trattamento
Numero di battiti ectopici ventricolari durante il monitoraggio Holter
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 +7 giorni in ciascun braccio di trattamento
Variazioni del numero di battiti ectopici ventricolari misurati durante il monitoraggio Holter
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 +7 giorni in ciascun braccio di trattamento
Funzione sistolica ventricolare sinistra alla RM cardiaca
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nella funzione sistolica ventricolare sinistra alla risonanza magnetica cardiaca
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Dimensioni del ventricolo destro sulla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo destro alla risonanza magnetica cardiaca
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Funzione sistolica del ventricolo destro alla RM cardiaca
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nella funzione sistolica del ventricolo destro alla risonanza magnetica cardiaca
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Volume sistolico (flusso aortico) sulla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Variazioni del volume sistolico (flusso aortico) sulla risonanza magnetica cardiaca
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Flusso del seno coronarico sulla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nel flusso del seno coronarico sulla risonanza magnetica cardiaca
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Dimensione della vena cava inferiore e superiore sulla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nella dimensione della vena cava inferiore e superiore alla risonanza magnetica cardiaca
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Dimensione dell'atrio sinistro alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nella dimensione dell'atrio sinistro alla risonanza magnetica cardiaca
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Analisi specifiche per sesso delle misure di risultato
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Cambiamenti nelle misure di risultato tra maschi e femmine
Le modifiche verranno valutate al giorno 21 in ciascun braccio di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Sulla risonanza magnetica cardiaca
Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Sulla risonanza magnetica cardiaca
Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Dimensioni del ventricolo destro
Lasso di tempo: Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Sulla risonanza magnetica cardiaca
Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Funzione sistolica ventricolare destra
Lasso di tempo: Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Sulla risonanza magnetica cardiaca
Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Volume sistolico (flusso aortico)
Lasso di tempo: Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Sulla risonanza magnetica cardiaca
Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Flusso del seno coronarico
Lasso di tempo: Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Sulla risonanza magnetica cardiaca
Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Dimensione della vena cava inferiore e superiore
Lasso di tempo: Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Sulla risonanza magnetica cardiaca
Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Dimensione atriale sinistra
Lasso di tempo: Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Sulla risonanza magnetica cardiaca
Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento
Sulla risonanza magnetica cardiaca
Giorno 21 in ciascun braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Morten Steen Kvistholm Jensen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Viborg Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 490-73-6795
  • 2021-006953-77 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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