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Zip-Stitch® nella chirurgia mini-invasiva (ZIMS) - Sicurezza ed efficacia nell'isterectomia (ZIMS)

18 maggio 2026 aggiornato da: ZSX Medical LLC
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura della cuffia vaginale Zip-stitch®. Ciò verrà fatto principalmente misurando la frequenza del passaggio dell'impianto dopo l'uso del sistema. Verranno inoltre valutati gli endpoint di sicurezza ed efficacia pertinenti rispetto a un gruppo di riferimento di due a uno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zip stitch® nel mantenere la chiusura della cuffia vaginale dopo l'isterectomia minimamente invasiva. I soggetti partecipanti saranno randomizzati e valutati per passaggio dell'impianto, chiusura riuscita della cuffia, guarigione, eventi avversi, dispareunia e dolore. Il follow-up in cieco comporterà visite di persona a una settimana e sei settimane. Ci sarà un ulteriore follow-up in cieco di persona a sei mesi dopo l'intervento e per telefono a 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Mon Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up e al follow-up telefonico 3. Donne di età pari o superiore a 18 anni 5. Indicato per isterectomia laparoscopica (include isterectomia, isterectomia vaginale laparoscopica assistita o isterectomia vaginale robotica assistita)

Criteri di esclusione:

  1. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  2. Storia dell'epatite C
  3. Storia di diabete che, a parere dello sperimentatore, può ritardare la guarigione
  4. Uso corrente di corticosteroidi sistemici
  5. Infezione attiva di genitali, vagina, cervice, utero o tratto urinario
  6. Batteriemia attiva, sepsi o altra infezione sistemica attiva
  7. Presenza di infezioni sessualmente trasmissibili (STI)
  8. Evidenza di malattia infiammatoria pelvica (PID)
  9. Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
  10. Emoglobina < 8 g/dL
  11. Malattia metastatica
  12. In terapia anticoagulante
  13. Partecipazione a un altro studio interventistico
  14. Gravidanza
  15. Risultati anormali del test Papanicolaou (PAP) che non sono stati completamente valutati o, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono indicare un'anomala guarigione della cuffia vaginale
  16. Co-morbidità che, a parere dello sperimentatore, possono indicare il rischio di guarigione anormale della cuffia vaginale
  17. Intraoperatorio: lesione intestinale durante la procedura di isterectomia laparoscopica prima del tentativo di chiusura della cuffia
  18. Intraoperatorio: lesione della vescica durante la procedura di isterectomia laparoscopica prima del tentativo di chiusura della cuffia
  19. Intraoperatorio: casi in cui il chirurgo non è in grado di identificare un tessuto adeguato lungo la cuffia per applicare la sutura laparoscopica
  20. Intraoperatorio: casi che richiedono la conversione alla laparotomia prima dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Articolo di prova - Clip a punto zip
Clip a cerniera per la chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica
Dispositivo: Punto zip(R)
Clip a cerniera per la chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica
Altro: Gruppo di riferimento
Non sarà comparativo rispetto all'articolo di prova, ma verrà eseguito per riferimento e sicurezza.
Dispositivo: Sutura di riferimento
Sutura standard per la chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica
Altri nomi:
  • Suture V-Loc o VICRYL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Lasso di tempo: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence. Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Lasso di tempo: This will be evaluated through six weeks post operative.
Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure. This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events. A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff). For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted. When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed. This involved a visual cuff closure and healing assessment.
This will be evaluated through six weeks post operative.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero di partecipanti con superamento dell'impianto - Test con riferimento
Lasso di tempo: Valutato a sei settimane e sei mesi dopo l'intervento
La percentuale di soggetti che hanno subito il superamento dell'impianto verrà confrontata tra i gruppi di test e di riferimento.
Valutato a sei settimane e sei mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti con eventi di passaggio dell'impianto determinati a influire sulla sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Valutato attraverso un follow-up di sei mesi
Ogni evento di superamento dell'impianto riportato verrà valutato per l'associazione con eventi avversi. Rispetto come percentuale di pazienti nei gruppi di test rispetto ai gruppi di riferimento.
Valutato attraverso un follow-up di sei mesi
Confronto dell'incidenza di eventi avversi - Test di riferimento
Lasso di tempo: Valutato attraverso un follow-up di sei mesi
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno tabulati sia per il test che per i gruppi di riferimento.
Valutato attraverso un follow-up di sei mesi
Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Lasso di tempo: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol. Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Lasso di tempo: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months. Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Comparison of Change in Dyspareunia
Lasso di tempo: Evaluated through twelve-month follow-up
Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI). Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months. Data analyzed "as treated".
Evaluated through twelve-month follow-up
Comparison of Change in Pain
Lasso di tempo: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10). Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months. Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
Six-months post-operative and again at 12 months post-operative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZSX Medical LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Gilman, MD, Main Line Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QD-PRO-054 Rev006
  • R44HD104539 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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