Zip-Stitch® nella chirurgia mini-invasiva (ZIMS) - Sicurezza ed efficacia nell'isterectomia (ZIMS)
18 maggio 2026 aggiornato da: ZSX Medical LLC
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura della cuffia vaginale Zip-stitch®.
Ciò verrà fatto principalmente misurando la frequenza del passaggio dell'impianto dopo l'uso del sistema.
Verranno inoltre valutati gli endpoint di sicurezza ed efficacia pertinenti rispetto a un gruppo di riferimento di due a uno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zip stitch® nel mantenere la chiusura della cuffia vaginale dopo l'isterectomia minimamente invasiva.
I soggetti partecipanti saranno randomizzati e valutati per passaggio dell'impianto, chiusura riuscita della cuffia, guarigione, eventi avversi, dispareunia e dolore.
Il follow-up in cieco comporterà visite di persona a una settimana e sei settimane.
Ci sarà un ulteriore follow-up in cieco di persona a sei mesi dopo l'intervento e per telefono a 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Tidewater Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Mon Health Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up e al follow-up telefonico 3. Donne di età pari o superiore a 18 anni 5. Indicato per isterectomia laparoscopica (include isterectomia, isterectomia vaginale laparoscopica assistita o isterectomia vaginale robotica assistita)
Criteri di esclusione:
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia dell'epatite C
- Storia di diabete che, a parere dello sperimentatore, può ritardare la guarigione
- Uso corrente di corticosteroidi sistemici
- Infezione attiva di genitali, vagina, cervice, utero o tratto urinario
- Batteriemia attiva, sepsi o altra infezione sistemica attiva
- Presenza di infezioni sessualmente trasmissibili (STI)
- Evidenza di malattia infiammatoria pelvica (PID)
- Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
- Emoglobina < 8 g/dL
- Malattia metastatica
- In terapia anticoagulante
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Gravidanza
- Risultati anormali del test Papanicolaou (PAP) che non sono stati completamente valutati o, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono indicare un'anomala guarigione della cuffia vaginale
- Co-morbidità che, a parere dello sperimentatore, possono indicare il rischio di guarigione anormale della cuffia vaginale
- Intraoperatorio: lesione intestinale durante la procedura di isterectomia laparoscopica prima del tentativo di chiusura della cuffia
- Intraoperatorio: lesione della vescica durante la procedura di isterectomia laparoscopica prima del tentativo di chiusura della cuffia
- Intraoperatorio: casi in cui il chirurgo non è in grado di identificare un tessuto adeguato lungo la cuffia per applicare la sutura laparoscopica
- Intraoperatorio: casi che richiedono la conversione alla laparotomia prima dell'intervento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Articolo di prova - Clip a punto zip
Clip a cerniera per la chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica
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Clip a cerniera per la chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica
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Altro: Gruppo di riferimento
Non sarà comparativo rispetto all'articolo di prova, ma verrà eseguito per riferimento e sicurezza.
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Sutura standard per la chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Lasso di tempo: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence.
Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
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This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Lasso di tempo: This will be evaluated through six weeks post operative.
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Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure.
This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events.
A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff).
For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted.
When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed.
This involved a visual cuff closure and healing assessment.
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This will be evaluated through six weeks post operative.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del numero di partecipanti con superamento dell'impianto - Test con riferimento
Lasso di tempo: Valutato a sei settimane e sei mesi dopo l'intervento
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La percentuale di soggetti che hanno subito il superamento dell'impianto verrà confrontata tra i gruppi di test e di riferimento.
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Valutato a sei settimane e sei mesi dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti con eventi di passaggio dell'impianto determinati a influire sulla sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Valutato attraverso un follow-up di sei mesi
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Ogni evento di superamento dell'impianto riportato verrà valutato per l'associazione con eventi avversi.
Rispetto come percentuale di pazienti nei gruppi di test rispetto ai gruppi di riferimento.
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Valutato attraverso un follow-up di sei mesi
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Confronto dell'incidenza di eventi avversi - Test di riferimento
Lasso di tempo: Valutato attraverso un follow-up di sei mesi
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno tabulati sia per il test che per i gruppi di riferimento.
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Valutato attraverso un follow-up di sei mesi
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Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Lasso di tempo: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol.
Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
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Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Lasso di tempo: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months.
Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
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Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Comparison of Change in Dyspareunia
Lasso di tempo: Evaluated through twelve-month follow-up
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Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI).
Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months.
Data analyzed "as treated".
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Evaluated through twelve-month follow-up
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Comparison of Change in Pain
Lasso di tempo: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10).
Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months.
Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
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Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Gilman, MD, Main Line Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QD-PRO-054 Rev006
- R44HD104539 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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