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Riabilitazione domiciliare dopo embolia polmonare acuta

15 settembre 2026 aggiornato da: Daniel Lachant, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di riabilitazione domiciliare dopo il ricovero per embolia polmonare acuta (EP) migliora i risultati clinici a 3 mesi rispetto alle cure abituali. Le attività quotidiane di attività fisica che incorporano il monitoraggio della frequenza cardiaca verranno inviate tramite e-mail o SMS. Queste informazioni potrebbero aiutare a migliorare la gestione dell'EP acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese (>18 anni). I messaggi giornalieri verranno inviati in inglese.
  • EP acuta con ingrossamento o disfunzione del ventricolo destro definita dal referto dell'ecocardiogramma, dal referto dell'angiogramma TC o da un biomarcatore cardiaco elevato (NT-pro BNP o troponina).
  • I test di base sono iniziati entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Sforzo cardiaco >2,5 battiti/m durante il 6MWT. Questo è per sicurezza.
  • Sforzo cardiaco
  • Tachicardia a riposo >120 battiti/m durante lo screening o alla dimissione dall'ospedale.
  • Sospetto di ipertensione polmonare tromboembolica cronica.
  • Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg durante lo screening o alla dimissione dall'ospedale.
  • Incapacità di camminare.
  • Prognosi stimata
  • Malattia neurologica avanzata.
  • Mancanza di accesso alla posta elettronica o ai messaggi di testo.
  • Incapacità di seguire le istruzioni quotidiane.
  • Partecipazione a una routine di esercizi strutturati almeno tre giorni alla settimana nelle quattro settimane precedenti.
  • Discrezione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono un messaggio di attività quotidiana
Il gruppo di intervento riceverà le istruzioni per un'attività quotidiana inviate tramite SMS o e-mail.
Comportamentale: Testo dell'attività quotidiana
I partecipanti riceveranno un messaggio ogni giorno con le istruzioni sull'attività quotidiana che dovrebbero completare per quel giorno.
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono il messaggio di controllo
Il gruppo di controllo riceverà messaggi giornalieri per aiutare con l'accecamento inviati tramite SMS o e-mail. I messaggi non includeranno compiti di attività e includeranno frasi come "Spero che tu abbia una buona giornata".
Comportamentale: Testo di controllo
I partecipanti riceveranno un messaggio ogni giorno senza istruzioni sull'attività quotidiana. Avrà messaggi come "buona giornata".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media nel conteggio della magnitudine vettoriale misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: 10 settimane
L'accelerometro triassiale Actigraph verrà utilizzato per monitorare l'attività continua a casa sul polso non dominante. I dati dell'accelerometro verranno scaricati e includeranno il conteggio della magnitudine vettoriale.
10 settimane
variazione media della deviazione dell'ampiezza media misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: 10 settimane
L'accelerometro triassiale Actigraph verrà utilizzato per monitorare l'attività continua a casa sul polso non dominante. I dati dell'accelerometro verranno scaricati e includeranno la deviazione dell'ampiezza media.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con sindrome post-EP
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti saranno valutati da un medico per determinare se hanno la sindrome post PE
12 settimane
variazione media dei passi misurata da Actigraph
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accelerometro triassiale Actigraph sarà utilizzato per monitorare il numero di passi fatti a casa sul polso non dominante. I dati dell'accelerometro verranno scaricati e includeranno il conteggio dei passi.
12 settimane
variazione media dell'attività misurata da Actigraph
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accelerometro triassiale Actigraph verrà utilizzato per monitorare la quantità di attività svolta a casa sul polso non dominante. I dati dell'accelerometro verranno scaricati e includeranno la quantità di attività.
12 settimane
cambiamento medio nella qualità della vita misurato da PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario PROMIS va da 0 a 99 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
12 settimane
cambiamento medio nella qualità della vita come misurato dal Enfasi 10
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario Emphasis 10 varia da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
12 settimane
variazione media della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare varia da 1 a 27 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
12 settimane
cambio medio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazione media della frequenza cardiaca durante una camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazione media del consumo di ossigeno durante una camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso di ossigeno sarà misurato mediante un analizzatore metabolico K5 portatile.
12 settimane
variazione media della produzione di anidride carbonica durante una camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso di anidride carbonica sarà misurato da un misurato dall'analizzatore metabolico K5 portatile.
12 settimane
percentuale di soggetti che sviluppano ipertensione polmonare tromboembolica cronica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American College of Chest Physicians

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Lachant, DO, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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