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Riabilitazione domiciliare dopo embolia polmonare acuta

7 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel LaChant, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di riabilitazione domiciliare dopo il ricovero per embolia polmonare acuta (EP) migliora i risultati clinici a 3 mesi rispetto alle cure abituali. Le attività quotidiane di attività fisica che incorporano il monitoraggio della frequenza cardiaca verranno inviate tramite e-mail o SMS. Queste informazioni potrebbero aiutare a migliorare la gestione dell'EP acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lachant, DO
        • Sub-investigatore:
          • R James White, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dominick Roto, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese (>18 anni). I messaggi giornalieri verranno inviati in inglese.
  • EP acuta con ingrossamento o disfunzione del ventricolo destro definita dal referto dell'ecocardiogramma, dal referto dell'angiogramma TC o da un biomarcatore cardiaco elevato (NT-pro BNP o troponina).
  • I test di base sono iniziati entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Sforzo cardiaco >2,5 battiti/m durante il 6MWT. Questo è per sicurezza.
  • Sforzo cardiaco
  • Tachicardia a riposo >120 battiti/m durante lo screening o alla dimissione dall'ospedale.
  • Sospetto di ipertensione polmonare tromboembolica cronica.
  • Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg durante lo screening o alla dimissione dall'ospedale.
  • Incapacità di camminare.
  • Prognosi stimata
  • Malattia neurologica avanzata.
  • Mancanza di accesso alla posta elettronica o ai messaggi di testo.
  • Incapacità di seguire le istruzioni quotidiane.
  • Partecipazione a una routine di esercizi strutturati almeno tre giorni alla settimana nelle quattro settimane precedenti.
  • Discrezione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono un messaggio di attività quotidiana
Il gruppo di intervento riceverà le istruzioni per un'attività quotidiana inviate tramite SMS o e-mail.
Comportamentale: Testo dell'attività quotidiana
I partecipanti riceveranno un messaggio ogni giorno con le istruzioni sull'attività quotidiana che dovrebbero completare per quel giorno.
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono il messaggio di controllo
Il gruppo di controllo riceverà messaggi giornalieri per aiutare con l'accecamento inviati tramite SMS o e-mail. I messaggi non includeranno compiti di attività e includeranno frasi come "Spero che tu abbia una buona giornata".
Comportamentale: Testo di controllo
I partecipanti riceveranno un messaggio ogni giorno senza istruzioni sull'attività quotidiana. Avrà messaggi come "buona giornata".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media nel conteggio della magnitudine vettoriale misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: 10 settimane
L'accelerometro triassiale Actigraph verrà utilizzato per monitorare l'attività continua a casa sul polso non dominante. I dati dell'accelerometro verranno scaricati e includeranno il conteggio della magnitudine vettoriale.
10 settimane
variazione media della deviazione dell'ampiezza media misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: 10 settimane
L'accelerometro triassiale Actigraph verrà utilizzato per monitorare l'attività continua a casa sul polso non dominante. I dati dell'accelerometro verranno scaricati e includeranno la deviazione dell'ampiezza media.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con sindrome post-EP
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti saranno valutati da un medico per determinare se hanno la sindrome post PE
12 settimane
variazione media dei passi misurata da Actigraph
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accelerometro triassiale Actigraph sarà utilizzato per monitorare il numero di passi fatti a casa sul polso non dominante. I dati dell'accelerometro verranno scaricati e includeranno il conteggio dei passi.
12 settimane
variazione media dell'attività misurata da Actigraph
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accelerometro triassiale Actigraph verrà utilizzato per monitorare la quantità di attività svolta a casa sul polso non dominante. I dati dell'accelerometro verranno scaricati e includeranno la quantità di attività.
12 settimane
cambiamento medio nella qualità della vita misurato da PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario PROMIS va da 0 a 99 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
12 settimane
cambiamento medio nella qualità della vita come misurato dal Enfasi 10
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario Emphasis 10 varia da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
12 settimane
variazione media della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare varia da 1 a 27 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
12 settimane
cambio medio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazione media della frequenza cardiaca durante una camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazione media del consumo di ossigeno durante una camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso di ossigeno sarà misurato mediante un analizzatore metabolico K5 portatile.
12 settimane
variazione media della produzione di anidride carbonica durante una camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso di anidride carbonica sarà misurato da un misurato dall'analizzatore metabolico K5 portatile.
12 settimane
percentuale di soggetti che sviluppano ipertensione polmonare tromboembolica cronica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

American College of Chest Physicians

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Lachant, DO, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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