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Regolazione dinamica della difficoltà in un'attività P300 Speller per l'addestramento all'attenzione

21 marzo 2023 aggiornato da: Sandra-Carina Noble, National University of Ireland, Maynooth
Questo studio confronta diversi approcci di adattamento in un allenamento di neurofeedback BCI basato su P300 per migliorare l'attenzione a breve termine. I partecipanti scriveranno diverse parole su un computer concentrandosi su una lettera sullo schermo mentre viene registrata la loro attività cerebrale (speller P300). La difficoltà di questo compito sarà adattata per allenare la loro attenzione. Le loro capacità cognitive saranno valutate utilizzando un cinematogramma a punti casuali, in cui viene chiesto loro di indicare la direzione in cui sta andando una frazione di punti in movimento sullo schermo del computer, prima e dopo l'allenamento per analizzare eventuali miglioramenti. Verranno utilizzati questionari per confrontare il carico di lavoro percepito dei diversi approcci di adattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sani completeranno diverse esecuzioni in un'attività P300-speller, in cui il numero di lampi per riga e colonna viene progressivamente adattato alle loro prestazioni (nel gruppo di controllo 1 e nel gruppo sperimentale) o scelto in modo casuale (nel gruppo di controllo 2). Diminuendo il numero di lampeggi per riga e colonna rende più difficile per il computer identificare la lettera su cui si sta concentrando il partecipante, il che li incoraggia a migliorare la propria attenzione per mantenere le proprie prestazioni. Il numero di lampi può quindi essere interpretato come la difficoltà del compito del compito di ortografia P300.

I partecipanti completeranno una versione continua del cinematogramma a punti casuali, in cui una frazione di punti che si muovono in modo incoerente inizierà a muoversi in modo coerente. Ai partecipanti viene chiesto di indicare in quale direzione si muovono questi punti. Questa attività viene completata prima e dopo l'addestramento ortografico P300, in modo da poter confrontare i tempi di risposta nell'attività.

Per valutare il carico di lavoro percepito dei diversi approcci di adattamento, i partecipanti completeranno un questionario sulla fatica e la noia prima e dopo la sessione di formazione, nonché l'indice di carico di lavoro della NASA alla fine dell'esperimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co. Kildare
      • Maynooth, Co. Kildare, Irlanda
        • Maynooth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • in grado di acconsentire
  • visione normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie neurologiche o cognitive
  • reazione negativa al gel elettroconduttivo utilizzato nello studio (verrà effettuato un patch test allergologico prima dell'inizio dell'esperimento)
  • analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
In questo gruppo, il numero di lampi per riga e colonna durante la formazione ortografica P300 sarà adattato in base alle prestazioni precedenti dei partecipanti secondo l'approccio utilizzato da Arvaneh et al. (2019).
Altro: Adattamento alla difficoltà del compito secondo Arvaneh et al. (2019)
La difficoltà del compito nell'addestramento dello speller P300 sarà adattata secondo Arvaneh et al. (2019).
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo 2
In questo gruppo, il numero di lampeggi per riga e colonna durante l'addestramento ortografico P300 sarà scelto in modo casuale. È indipendente dalle prestazioni dei partecipanti.
Altro: Difficoltà compito casuale
La difficoltà del compito nell'addestramento ortografico P300 viene scelta casualmente.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo gruppo, il numero di lampi per riga e colonna durante l'addestramento allo speller P300 sarà adattato secondo una legge di controllo dell'apprendimento iterativo che è stata sviluppata dal ricercatore principale di questo studio. La legge di controllo utilizza il numero precedente di lampi, così come le prestazioni precedenti dei partecipanti.
Altro: Adattamento della difficoltà del compito in base al controller di apprendimento iterativo
La difficoltà del compito nello speller P300 è determinata da un controller di apprendimento iterativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei tempi di risposta nell'attività di movimento casuale dei punti
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Viene analizzata la variazione dei tempi medi di risposta per le risposte corrette nell'attività di movimento casuale dei punti dal pre al post-allenamento.
Misurato immediatamente prima e dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Modifica della precisione nell'attività di movimento casuale dei punti
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Viene analizzato il cambiamento nell'accuratezza media, ovvero il numero di risposte corrette rispetto al numero totale di bersagli, nell'attività di movimento dei punti casuali dal pre al post-allenamento.
Misurato immediatamente prima e dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Variazione della potenza totale dei segnali EEG
Lasso di tempo: Misurato nel corso del blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Viene analizzato il cambiamento nella potenza totale media dei segnali EEG tra 150 ms e 550 ms post-stimolo per le prove target e non target nell'attività di ortografia P300.
Misurato nel corso del blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Variazione della potenza alfa dei segnali EEG
Lasso di tempo: Misurato nel corso del blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Viene analizzato il cambiamento nella potenza media del ritmo alfa nei primi 150 ms dopo uno stimolo non target nel compito di ortografia P300.
Misurato nel corso del blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Durata della formazione
Lasso di tempo: Misurato nel corso del blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
La durata della fase di allenamento P300 viene confrontata tra i gruppi.
Misurato nel corso del blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della precisione dell'ortografia nell'attività di ortografia P300
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Viene analizzato il cambiamento nell'accuratezza dell'ortografia media, ovvero le lettere identificate correttamente su tutte le lettere in una sequenza, dalle corse ortografiche P300 pre-allenamento a quelle post-allenamento.
Misurato immediatamente prima e dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Variazione delle risposte al questionario
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Viene analizzato il cambiamento delle risposte al questionario su noia e fatica pre e post allenamento. I partecipanti rispondono alle seguenti 4 domande su una scala Likert a 10 punti: (1) Quanto sei stanco adesso?, (2) Quanto ti senti sveglio?, (3) Quanto ti senti annoiato?, (4) I tuoi occhi si sentono Stanco? Maggiore è la variazione del punteggio delle risposte, più faticosa e/o noiosa è stata la sessione di formazione per il partecipante.
Misurato immediatamente prima e dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Risposta al questionario sull'indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)
Viene analizzata la risposta al questionario post-training del NASA Task Load Index. I partecipanti valutano la richiesta mentale, fisica e temporale del compito, così come le loro prestazioni, lo sforzo e la frustrazione riguardo al compito su una scala di 21 punti. Un punteggio più alto significa un carico di lavoro percepito più alto della formazione.
Misurato immediatamente dopo il blocco di allenamento nella sessione sperimentale (~1 ora e 30 minuti in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Ireland, Maynooth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Irish Research Council
Dublin City University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSRESC-2022-2474456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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