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Fattibilità ed efficacia di un programma di monitoraggio remoto per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

30 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Fattibilità della cura remota delle ferite: implementazione di una soluzione di monitoraggio remoto delle ferite incentrata sul paziente utilizzando un'applicazione per smartphone

Questa ricerca viene condotta per confrontare due diversi metodi di monitoraggio delle ferite croniche: il monitoraggio remoto delle ferite utilizzando un'app per smartphone e il monitoraggio delle ferite di persona in un ambiente clinico. Questo sarà uno studio pilota di fattibilità controllato randomizzato non in cieco. I ricercatori arruoleranno 120 pazienti con un'ulcera del piede diabetico attiva (DFU) che si presenteranno alla clinica multidisciplinare del piede diabetico a Baltimora, nel Maryland. I pazienti saranno randomizzati al computer 1: 1 per ricevere il monitoraggio della cura delle ferite utilizzando la tecnologia di monitoraggio DFU remoto o il monitoraggio di persona standard per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un'applicazione mobile per smartphone, nota anche come app mobile o semplicemente app, progettata per acquisire le misurazioni della ferita e analizzare la distribuzione del tessuto della ferita in tempo reale, può essere una soluzione pratica centrata sul paziente per regolare gestione e valutazione delle ferite. L'app verrà confrontata con il tradizionale monitoraggio delle ferite di persona. Uno dei maggiori limiti della maggior parte della letteratura che descrive le tecnologie di monitoraggio remoto è la mancanza di un gruppo di controllo. Randomizzando metà dei pazienti arruolati al monitoraggio remoto tramite standard di cura, i ricercatori saranno in grado di confrontare la soddisfazione del paziente e del fornitore con il monitoraggio remoto rispetto a quello di persona, nonché i risultati della guarigione della ferita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sherry Leung
  • Numero di telefono: 410-955-7518
  • Email: sleung7@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  • Nel trattamento della ferita degli arti inferiori correlata all'ulcera del piede diabetico
  • In grado e disposto a utilizzare uno smartphone per valutare la ferita per tutta la durata dello studio
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di 1 cambio di medicazione a settimana
  • Pazienti con dimensioni della ferita che non possono essere coperte con una singola scansione dell'app (le condizioni fuori limite includono ferite che avvolgono l'intera gamba del paziente)
  • Pazienti con ferite in un luogo inaccessibile che vivono senza un assistente che li aiuti a eseguire scansioni della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Ai pazienti randomizzati per ricevere lo standard di cura verrà fornito un piano di cura della ferita al momento dell'arruolamento e quindi il follow-up in clinica su base bisettimanale (settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12) per un controllo della ferita e l'aggiornamento del piano di assistenza, se necessario.
Sperimentale: Tecnologia di monitoraggio remoto della ferita
Ai pazienti iscritti (e ai loro caregiver, se applicabile) viene impartita una formazione di persona su come utilizzare l'app per smartphone per autovalutare la ferita durante i normali cambi di medicazione. Le valutazioni delle ferite vengono trasmesse elettronicamente a un portale dedicato e sicuro fino a una volta alla settimana per la revisione remota da parte dei medici dello studio. Il follow-up di persona è mensile (al momento dell'arruolamento, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
Altro: Tecnologia di monitoraggio remoto della ferita
Healthy.io ha sviluppato un sistema di gestione delle ferite per utenti professionali che acquisisce le misurazioni delle ferite e analizza la distribuzione dei tessuti in tempo reale tramite un'applicazione per smartphone. La supervisione clinica dello stato di guarigione della ferita tramite imaging remoto e revisione di esperti consente un intervento in tempo reale quando viene rilevata la stagnazione o il peggioramento di una ferita. I pazienti con ferite alle gambe riceveranno l'accesso all'app mobile di Healthy.io e potranno eseguire auto-scansioni della loro ferita che verranno inviate automaticamente ai professionisti medici, consentendo loro così di valutare la ferita da remoto.
Altro: Feasibility Arm
Part A Feasibility Phase: Remote Wound Monitoring Technology -- Patients with an active DFU are asked to capture weekly wound scans over an 8-week study period.
Altro: Tecnologia di monitoraggio remoto della ferita
Healthy.io ha sviluppato un sistema di gestione delle ferite per utenti professionali che acquisisce le misurazioni delle ferite e analizza la distribuzione dei tessuti in tempo reale tramite un'applicazione per smartphone. La supervisione clinica dello stato di guarigione della ferita tramite imaging remoto e revisione di esperti consente un intervento in tempo reale quando viene rilevata la stagnazione o il peggioramento di una ferita. I pazienti con ferite alle gambe riceveranno l'accesso all'app mobile di Healthy.io e potranno eseguire auto-scansioni della loro ferita che verranno inviate automaticamente ai professionisti medici, consentendo loro così di valutare la ferita da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A Feasibility - Number of Participants With Wound Scan Completion
Lasso di tempo: 8 weeks
Participants were instructed on how to use the digital management system and were asked to perform one at-home wound scan per week for a total of 8 weeks.
8 weeks
Participants Who Successfully Complete Weekly Wound Scan
Lasso di tempo: 12 weeks
Successful weekly scan rate out of 12 weeks defined as total number of participants who successfully complete a weekly wound scan
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caitlin Hicks, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00292929
  • R03DK133557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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