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Il ruolo della dexmedetomidina come protettore miocardico nella cardiochirurgia pediatrica Correzione totale della tetralogia di Fallot

22 agosto 2023 aggiornato da: Dian Kesumarini, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
La cardiopatia congenita (CHD) è l'anomalia congenita più comune riscontrata nei neonati con la tetralogia di Fallot (TOF) che è la CHD cianotica più comune. La correzione totale del TOF è stata eseguita utilizzando una macchina per bypass cardiopolmonare (CPB). Tuttavia, l'uso di CPB ha un effetto negativo che provoca infiammazione e danno miocardico. La protezione del miocardio nei pazienti sottoposti a correzione totale della chirurgia TOF è più difficile rispetto ad altre CHD cianotiche a causa di una condizione ipertrofica del ventricolo destro. La dexmedetomidina (DEX) è un adrenergico α-2 selettivo, che ha effetti importanti tra cui ipnosi, sedazione e analgesia, nonché effetti cardiovascolari. La sedazione è indotta stimolando il recettore α-2 adrenergico nel locus coeruleus (LC) nel ponte cerebri. DEX aumenta anche il livello di GABA e Galanina e riduce la norepinefrina endogena. Il livello più basso di noradrenalina endogena diminuisce il postcarico dei ventricoli, aumenta la gittata cardiaca e, di conseguenza, riduce il danno miocardico. Inoltre, gli effetti periferici di DEX possono ridurre l'ischemia-riperfusione miocardica (MIR) inibendo l'attivazione della via NF-кB e riducendo il numero di citochine pro-infiammatorie rilasciate. Pertanto, la somministrazione di DEX può prevenire la necrosi miocardica e l'apoptosi, riducendo anche il danno da riperfusione quando si utilizzano macchine CPB. La ricerca relativa all'efficacia della somministrazione di DEX come protettore del miocardio nei pazienti TOF classici sottoposti a chirurgia cardiaca di correzione totale elettiva in Indonesia è meno riportata. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di DEX come protettore del miocardio nei pazienti TOF classici sottoposti a chirurgia cardiaca di correzione totale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare l'efficacia di DEX durante il CPB come protezione del miocardio tra il gruppo DEX e il gruppo di controllo. La popolazione in studio è costituita da pazienti TOF classici sottoposti a chirurgia cardiaca di correzione totale elettiva. Questo studio è stato approvato dal comitato etico di ricerca (Institutional Review Board) del National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta (NCCHK). Prima della randomizzazione, i partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione riceveranno il consenso informato. Se i tutori dei partecipanti sono d'accordo, i partecipanti saranno inclusi in questa ricerca. Sessantasei partecipanti pediatrici con TOF classico sottoposti a correzione totale elettiva saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo DEX e gruppo di controllo. Dexmedetomidina HCl viene fornita sotto forma di iniezione liquida (Precedex/Kabimidine 200 mcg/2 ml). Per il gruppo DEX, il DEX è stato calcolato con una dose iniziale di 0,5 mcg/kg in una siringa da 5 ml miscelata con liquido di adescamento e 0,25 mcg/kg/ora di infusione di DEX diluita in 0,9% NaCl 20 ml in una siringa da 20 ml somministrata al Serbatoio CPB con una velocità di infusione di 10 ml/ora. Per il gruppo di controllo, il volume di somministrazione dello 0,9% di NaCl come priming e l'infusione di NaCl dello 0,9% è stato somministrato alla macchina CPB con quantità e velocità regolate uguali a quelle del gruppo DEX.

Misureremo i livelli plasmatici di biomarcatori di danno miocardico (troponina I) e il livello plasmatico di biomarcatori proinfiammatori di citochine (IL-6) come esito primario della protezione miocardica. I livelli sierici plasmatici di troponina I e IL-6 saranno rilevati 4 volte (T1, 5 minuti dopo l'induzione come livello basale; T2, 1 ora dopo CPB; T3, 6 ore dopo CPB e T4, 24 ore dopo CPB). Esiti secondari compreso il profilo emodinamico (gittata cardiaca, indice cardiaco e resistenza vascolare sistemica, a 5 minuti prima dell'induzione come livello basale, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo CPB), livelli sierici di lattato a 5 minuti dopo l'induzione come livello basale , 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo CPB, esiti di morbilità (punteggio vasoinotropo a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo CPB, durata dell'uso del ventilatore e durata della degenza in terapia intensiva).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori o il responsabile del paziente sono disposti a partecipare allo studio
  • Pazienti con TOF classico sottoposti a cardiochirurgia elettiva di correzione totale
  • Età 1 mese - 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sperimenta un cambiamento nel piano chirurgico da elettivo a immediato o di emergenza
  • Pazienti con infezione preoperatoria caratterizzata da procalcitonina >0,5 ng/mL
  • Pazienti con funzionalità epatica compromessa caratterizzata da un aumento della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale compromessa caratterizzata da creatinina > 2 mg/dL
  • Pazienti con disturbi della coagulazione caratterizzati da International Normalized Ratio (INR) > 1,5

Criteri di abbandono:

  • Durata del CPB e/o tempo di cross-clamp aortico superiore a 120 minuti
  • La chirurgia richiede più di due tentativi di CPB
  • Il paziente non riesce a svezzare dal CPB
  • Il paziente necessita di ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenator) dopo l'intervento
  • Pazienti con danno da riperfusione postoperatorio caratterizzato da emorragia polmonare
  • Pazienti con lesioni residue sotto forma di stenosi polmonare moderata-grave e rigurgito polmonare moderato-severo.
  • Il paziente muore sul tavolo operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo DEX
Priming Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg, Infusione Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg/ora
Droga: Dexmedetomidina Hcl 100 mcg/mL Inj
Dose iniziale di 0,5 mcg/kg in una siringa da 5 ml miscelata con liquido di adescamento e 0,25 mcg/kg/ora di infusione di DEX diluita in 0,9% NaCl 20 ml in una siringa da 20 ml somministrata al serbatoio CPB con una velocità di infusione di 10 ml/ ora
Altri nomi:
  • Precedex
  • Kabimidina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
NaCl 0,9% con quantità corretta e tasso uguale al gruppo DEX
Droga: Placebo
Dose iniziale di NaCl 0,9% in una siringa da 5 ml miscelata con liquido di adescamento e NaCl 0,9% 20 ml in una siringa da 20 ml somministrata al serbatoio CPB con una velocità di infusione di 10 ml/ora
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina I sierica al basale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1)
La concentrazione sierica di troponina I sarà misurata utilizzando il reagente ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/mL)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1)
Troponina I sierica 1 ora dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 ora dopo bypass cardiopolmonare (T2)
La concentrazione sierica di troponina I sarà misurata utilizzando il reagente ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/mL)
1 ora dopo bypass cardiopolmonare (T2)
Troponina I sierica a 6 ore dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 ore dopo bypass cardiopolmonare (T3)
La concentrazione sierica di troponina I sarà misurata utilizzando il reagente ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/mL)
6 ore dopo bypass cardiopolmonare (T3)
Troponina I sierica 24 ore dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo bypass cardiopolmonare (T4)
La concentrazione sierica di troponina I sarà misurata utilizzando il reagente ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/mL)
24 ore dopo bypass cardiopolmonare (T4)
IL-6 sierica al basale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1)
La concentrazione sierica di IL-6 verrà misurata utilizzando il reagente RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/mL)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1)
IL-6 sierica a 1 ora dopo il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 ora dopo bypass cardiopolmonare (T2)
La concentrazione sierica di IL-6 verrà misurata utilizzando il reagente RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/mL)
1 ora dopo bypass cardiopolmonare (T2)
IL-6 sierica a 6 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 ore dopo bypass cardiopolmonare (T3)
La concentrazione sierica di IL-6 verrà misurata utilizzando il reagente RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/mL)
6 ore dopo bypass cardiopolmonare (T3)
IL-6 sierico a 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo bypass cardiopolmonare (T4)
La concentrazione sierica di IL-6 verrà misurata utilizzando il reagente RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/mL)
24 ore dopo bypass cardiopolmonare (T4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
La gittata cardiaca sarà misurata mediante ecocardiografia transtoracica (L/min)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
L'indice cardiaco sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica (L/min)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
L'SVR sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica (L/min)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
Lattato sierico
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), quindi 1 ora (T2), 6 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo il bypass cardiopolmonare
Il lattato sierico sarà misurato utilizzando un metodo enzimatico con una macchina per l'analisi dei gas nel sangue (mmol/L)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), quindi 1 ora (T2), 6 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo il bypass cardiopolmonare
Punteggio VIS
Lasso di tempo: 1 ora (T2), 6 ore (T3), 24 ore (T4) dopo bypass cardiopolmonare
Il punteggio vasoinotropo sarà misurato utilizzando la formula VIS
1 ora (T2), 6 ore (T3), 24 ore (T4) dopo bypass cardiopolmonare
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 giorni (o fino all'estubazione del paziente)
Il tempo di ventilazione meccanica verrà misurato dal momento in cui il paziente arriva all'unità di terapia intensiva fino all'estubazione del paziente
3 giorni (o fino all'estubazione del paziente)
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni (o fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva)
La durata della degenza nell'unità di terapia intensiva sarà misurata dal momento in cui il paziente viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
7 giorni (o fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva)
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La mortalità sarà misurata fintanto che il paziente è ricoverato in ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dian Kesumarini, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB.02.01/Vll/011/KEP011/2022 (Altro identificatore: National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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