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Il ruolo della dexmedetomidina come protettore miocardico nella cardiochirurgia pediatrica Correzione totale della tetralogia di Fallot

22 agosto 2023 aggiornato da: Dian Kesumarini, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
La cardiopatia congenita (CHD) è l'anomalia congenita più comune riscontrata nei neonati con la tetralogia di Fallot (TOF) che è la CHD cianotica più comune. La correzione totale del TOF è stata eseguita utilizzando una macchina per bypass cardiopolmonare (CPB). Tuttavia, l'uso di CPB ha un effetto negativo che provoca infiammazione e danno miocardico. La protezione del miocardio nei pazienti sottoposti a correzione totale della chirurgia TOF è più difficile rispetto ad altre CHD cianotiche a causa di una condizione ipertrofica del ventricolo destro. La dexmedetomidina (DEX) è un adrenergico α-2 selettivo, che ha effetti importanti tra cui ipnosi, sedazione e analgesia, nonché effetti cardiovascolari. La sedazione è indotta stimolando il recettore α-2 adrenergico nel locus coeruleus (LC) nel ponte cerebri. DEX aumenta anche il livello di GABA e Galanina e riduce la norepinefrina endogena. Il livello più basso di noradrenalina endogena diminuisce il postcarico dei ventricoli, aumenta la gittata cardiaca e, di conseguenza, riduce il danno miocardico. Inoltre, gli effetti periferici di DEX possono ridurre l'ischemia-riperfusione miocardica (MIR) inibendo l'attivazione della via NF-кB e riducendo il numero di citochine pro-infiammatorie rilasciate. Pertanto, la somministrazione di DEX può prevenire la necrosi miocardica e l'apoptosi, riducendo anche il danno da riperfusione quando si utilizzano macchine CPB. La ricerca relativa all'efficacia della somministrazione di DEX come protettore del miocardio nei pazienti TOF classici sottoposti a chirurgia cardiaca di correzione totale elettiva in Indonesia è meno riportata. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di DEX come protettore del miocardio nei pazienti TOF classici sottoposti a chirurgia cardiaca di correzione totale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare l'efficacia di DEX durante il CPB come protezione del miocardio tra il gruppo DEX e il gruppo di controllo. La popolazione in studio è costituita da pazienti TOF classici sottoposti a chirurgia cardiaca di correzione totale elettiva. Questo studio è stato approvato dal comitato etico di ricerca (Institutional Review Board) del National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta (NCCHK). Prima della randomizzazione, i partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione riceveranno il consenso informato. Se i tutori dei partecipanti sono d'accordo, i partecipanti saranno inclusi in questa ricerca. Sessantasei partecipanti pediatrici con TOF classico sottoposti a correzione totale elettiva saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo DEX e gruppo di controllo. Dexmedetomidina HCl viene fornita sotto forma di iniezione liquida (Precedex/Kabimidine 200 mcg/2 ml). Per il gruppo DEX, il DEX è stato calcolato con una dose iniziale di 0,5 mcg/kg in una siringa da 5 ml miscelata con liquido di adescamento e 0,25 mcg/kg/ora di infusione di DEX diluita in 0,9% NaCl 20 ml in una siringa da 20 ml somministrata al Serbatoio CPB con una velocità di infusione di 10 ml/ora. Per il gruppo di controllo, il volume di somministrazione dello 0,9% di NaCl come priming e l'infusione di NaCl dello 0,9% è stato somministrato alla macchina CPB con quantità e velocità regolate uguali a quelle del gruppo DEX.

Misureremo i livelli plasmatici di biomarcatori di danno miocardico (troponina I) e il livello plasmatico di biomarcatori proinfiammatori di citochine (IL-6) come esito primario della protezione miocardica. I livelli sierici plasmatici di troponina I e IL-6 saranno rilevati 4 volte (T1, 5 minuti dopo l'induzione come livello basale; T2, 1 ora dopo CPB; T3, 6 ore dopo CPB e T4, 24 ore dopo CPB). Esiti secondari compreso il profilo emodinamico (gittata cardiaca, indice cardiaco e resistenza vascolare sistemica, a 5 minuti prima dell'induzione come livello basale, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo CPB), livelli sierici di lattato a 5 minuti dopo l'induzione come livello basale , 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo CPB, esiti di morbilità (punteggio vasoinotropo a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo CPB, durata dell'uso del ventilatore e durata della degenza in terapia intensiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori o il responsabile del paziente sono disposti a partecipare allo studio
  • Pazienti con TOF classico sottoposti a cardiochirurgia elettiva di correzione totale
  • Età 1 mese - 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sperimenta un cambiamento nel piano chirurgico da elettivo a immediato o di emergenza
  • Pazienti con infezione preoperatoria caratterizzata da procalcitonina >0,5 ng/mL
  • Pazienti con funzionalità epatica compromessa caratterizzata da un aumento della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale compromessa caratterizzata da creatinina > 2 mg/dL
  • Pazienti con disturbi della coagulazione caratterizzati da International Normalized Ratio (INR) > 1,5

Criteri di abbandono:

  • Durata del CPB e/o tempo di cross-clamp aortico superiore a 120 minuti
  • La chirurgia richiede più di due tentativi di CPB
  • Il paziente non riesce a svezzare dal CPB
  • Il paziente necessita di ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenator) dopo l'intervento
  • Pazienti con danno da riperfusione postoperatorio caratterizzato da emorragia polmonare
  • Pazienti con lesioni residue sotto forma di stenosi polmonare moderata-grave e rigurgito polmonare moderato-severo.
  • Il paziente muore sul tavolo operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DEX
Priming Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg, Infusione Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg/ora
Droga: Dexmedetomidina Hcl 100 mcg/mL Inj
Dose iniziale di 0,5 mcg/kg in una siringa da 5 ml miscelata con liquido di adescamento e 0,25 mcg/kg/ora di infusione di DEX diluita in 0,9% NaCl 20 ml in una siringa da 20 ml somministrata al serbatoio CPB con una velocità di infusione di 10 ml/ ora
Altri nomi:
  • Precedex
  • Kabimidina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
NaCl 0,9% con quantità corretta e tasso uguale al gruppo DEX
Droga: Placebo
Dose iniziale di NaCl 0,9% in una siringa da 5 ml miscelata con liquido di adescamento e NaCl 0,9% 20 ml in una siringa da 20 ml somministrata al serbatoio CPB con una velocità di infusione di 10 ml/ora
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina I sierica al basale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1)
La concentrazione sierica di troponina I sarà misurata utilizzando il reagente ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/mL)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1)
Troponina I sierica 1 ora dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 ora dopo bypass cardiopolmonare (T2)
La concentrazione sierica di troponina I sarà misurata utilizzando il reagente ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/mL)
1 ora dopo bypass cardiopolmonare (T2)
Troponina I sierica a 6 ore dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 ore dopo bypass cardiopolmonare (T3)
La concentrazione sierica di troponina I sarà misurata utilizzando il reagente ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/mL)
6 ore dopo bypass cardiopolmonare (T3)
Troponina I sierica 24 ore dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo bypass cardiopolmonare (T4)
La concentrazione sierica di troponina I sarà misurata utilizzando il reagente ELABSCIENCE E-EL-H0649 (ng/mL)
24 ore dopo bypass cardiopolmonare (T4)
IL-6 sierica al basale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1)
La concentrazione sierica di IL-6 verrà misurata utilizzando il reagente RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/mL)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1)
IL-6 sierica a 1 ora dopo il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 ora dopo bypass cardiopolmonare (T2)
La concentrazione sierica di IL-6 verrà misurata utilizzando il reagente RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/mL)
1 ora dopo bypass cardiopolmonare (T2)
IL-6 sierica a 6 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 ore dopo bypass cardiopolmonare (T3)
La concentrazione sierica di IL-6 verrà misurata utilizzando il reagente RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/mL)
6 ore dopo bypass cardiopolmonare (T3)
IL-6 sierico a 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo bypass cardiopolmonare (T4)
La concentrazione sierica di IL-6 verrà misurata utilizzando il reagente RnD Quantikine D6050 IL-6 (pg/mL)
24 ore dopo bypass cardiopolmonare (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
La gittata cardiaca sarà misurata mediante ecocardiografia transtoracica (L/min)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
L'indice cardiaco sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica (L/min)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
L'SVR sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica (L/min)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 6 ore (T3), 24 ore (T4) e 48 ore (T5) dopo il bypass cardiopolmonare
Lattato sierico
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), quindi 1 ora (T2), 6 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo il bypass cardiopolmonare
Il lattato sierico sarà misurato utilizzando un metodo enzimatico con una macchina per l'analisi dei gas nel sangue (mmol/L)
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), quindi 1 ora (T2), 6 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo il bypass cardiopolmonare
Punteggio VIS
Lasso di tempo: 1 ora (T2), 6 ore (T3), 24 ore (T4) dopo bypass cardiopolmonare
Il punteggio vasoinotropo sarà misurato utilizzando la formula VIS
1 ora (T2), 6 ore (T3), 24 ore (T4) dopo bypass cardiopolmonare
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 giorni (o fino all'estubazione del paziente)
Il tempo di ventilazione meccanica verrà misurato dal momento in cui il paziente arriva all'unità di terapia intensiva fino all'estubazione del paziente
3 giorni (o fino all'estubazione del paziente)
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni (o fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva)
La durata della degenza nell'unità di terapia intensiva sarà misurata dal momento in cui il paziente viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
7 giorni (o fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva)
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La mortalità sarà misurata fintanto che il paziente è ricoverato in ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dian Kesumarini, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB.02.01/Vll/011/KEP011/2022 (Altro identificatore: National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot

Prove cliniche su Dexmedetomidina Hcl 100 mcg/mL Inj

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