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Verso un intervento di assistenza di supporto completo per gli uomini anziani con carcinoma prostatico metastatico (TOPCOP3)

30 giugno 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

VERSO UN INTERVENTO COMPLETO DI TUTELA DI SUPPORTO PER GLI UOMINI ANZIANI CON CARCINOMA PROSTATICO METASTATICO (TOPCOP3): RCT PILOTA E VALUTAZIONE DEL PROCESSO

TOPCOP3 è un RCT fattoriale pilota di valutazione e gestione geriatrica, monitoraggio remoto dei sintomi, entrambi gli interventi o nessuno dei due, accompagnato da una valutazione del processo integrata. Questo disegno è ampiamente utilizzato per guidare la valutazione di interventi complessi e fornisce dati importanti per aiutare la progettazione di RCT più ampi. La sperimentazione stessa rientra negli obiettivi della sperimentazione pilota, tra cui l'ottenimento di stime della varianza per i risultati, la valutazione del potenziale di reclutamento e la comprensione dei problemi di implementazione fondamentali per la progettazione di una sperimentazione più ampia. I ricercatori hanno chiari obiettivi di fattibilità e un piano analitico, nonché criteri per determinare il successo e un forte sostegno da parte della difesa del cancro e dei gruppi politici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati emergenti dagli studi sugli interventi di terapia di supporto nelle persone sottoposte a chemioterapia suggeriscono 2 diversi approcci - valutazione e gestione geriatrica (GA+M) e monitoraggio remoto dei sintomi (RSM) - che possono essere associati a tempi di trattamento migliori, qualità della vita migliorata, tossicità ridotta, riduzione l'uso dell'assistenza sanitaria e possibilmente una sopravvivenza globale prolungata. Questi 2 interventi non sono stati testati in combinazione o in persone che ricevono trattamenti diversi dalla chemioterapia (come ARAT). Questo RCT include una valutazione del processo integrato di GA+M e RSM rispetto alle cure abituali per raccogliere i dati chiave sull'efficacia e sull'implementazione necessari per progettare un RCT definitivo di fase III.

Il prossimo passo logico nel nostro programma di ricerca è un intervento che esamini GA+M, RSM o l'intervento combinato per migliorare la salute e la tollerabilità del trattamento per gli uomini anziani con mPC su ARAT. Lo studio pilota raccoglierà risultati clinici chiave e dati di fattibilità necessari per informare un RCT definitivo di fase III; un passo necessario per fornire ai medici un intervento di assistenza di supporto basato sull'evidenza altamente necessario. L'intervento è stato progettato in collaborazione con i pazienti e gli utenti della conoscenza, il che si tradurrà in risultati più rilevanti e un maggiore impatto sulla salute.

Un totale di 168 pazienti sarà arruolato nell'RCT in 2 centri. Sulla base di TOPCOP1 e TOPCOP2, che includevano entrambi i due centri in TOPCOP3, il tasso di reclutamento era di 2-3 pazienti a settimana. Ci sono 3-5 pazienti idonei a settimana nei due siti. Supponendo un tasso di reclutamento prudente del 50%, i ricercatori prevedono che il reclutamento per questo studio richieda 18 mesi.

La randomizzazione sarà centralizzata utilizzando REDCap, un sistema di inserimento dati elettronico sicuro basato sul web. I pazienti saranno assegnati in un rapporto 1:1:1:1 a GA+M, RSM, combinato o controllo, con stratificazione per sottotipo di mPC (sensibile alla castrazione o resistente) seguendo le linee guida raccomandate sul numero di strati. Verranno utilizzati blocchi permutati di dimensione variabile.

Data la natura dell'intervento, non è possibile rendere ciechi i pazienti o il team di progetto all'assegnazione. Tuttavia, i partecipanti saranno randomizzati, l'assegnazione sarà nascosta, verranno utilizzati blocchi permutati variabili, 1 dei 2 risultati co-primari sarà valutato da valutatori in cieco (tossicità), verranno utilizzate misure convalidate, diversi risultati saranno verificati da indipendenti la raccolta dei dati (tossicità del trattamento, sopravvivenza globale) e lo statistico dello studio saranno accecati durante lo studio e durante l'analisi dei risultati dello studio principale, in modo simile al nostro studio 5C.

Braccio di intervento GA+M:

Tutti i partecipanti al braccio di intervento GA+M saranno sottoposti a un GA standardizzato da un'infermiera e un geriatra qualificati. Il GA includerà 8 domini (comorbilità, revisione dei farmaci, funzione, rischio di cadute, nutrizione, supporti sociali, cognizione e umore) simili al nostro protocollo 5C.

Sulla base di eventuali anomalie o problemi rilevati, verrà implementato un insieme standardizzato di strategie (ad es. l'aumento del rischio di cadute porterà a una valutazione dettagliata dell'equilibrio e dell'andatura, alla considerazione dell'ausilio per la deambulazione e al rinvio a fisioterapia ambulatoriale). Ciò segue l'approccio standard all'implementazione di GA simile ai recenti studi in oncologia geriatrica, incluso il 5C. Il follow-up telefonico mensile da parte dell'infermiere e la revisione con il geriatra, se necessario, saranno effettuati per garantire che i problemi identificati siano stati affrontati.

Intervento RSM:

Tutti i partecipanti al braccio di intervento RSM riceveranno il monitoraggio dei sintomi una volta alla settimana tramite sondaggi basati su e-mail utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton a 9 voci all'interno di un'interfaccia REDCap personalizzata e sicura. Se i pazienti preferiscono, le telefonate settimanali saranno effettuate invece da un assistente di ricerca per suscitare sintomi. Nel nostro studio precedente, quasi la metà dei partecipanti preferiva le telefonate. Se ci sono sintomi moderati o gravi (punteggio di 4+ su 10), un infermiere di oncologia otterrà informazioni più dettagliate sui sintomi e fornirà raccomandazioni basate sull'evidenza mirate ai sintomi utilizzando la pratica pan-canadese di triage dei sintomi oncologici e supporto remoto (COStaRS) Guida. Il monitoraggio dei sintomi continuerà per 6 mesi o l'interruzione del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Verrà seguito anche un protocollo di escalation per i sintomi persistenti o quelli ritenuti fuori portata per l'autogestione guidata dall'infermiere, con rinvio all'oncologo del paziente o cure urgenti a seconda dei casi. Gli infermieri oncologici si trovano nella posizione ideale per essere il principale punto di contatto con i pazienti oncologici, possono promuovere l'autoefficacia del paziente, fornire consulenza e supporto e possono gestire l'87% dei problemi senza bisogno del contributo del medico.

Combinazione GA+RSM:

I partecipanti riceveranno entrambe le strategie come descritto sopra, con un GA al basale.

Controllo:

L'assistenza abituale consiste in una breve educazione verbale e un opuscolo sulla droga a tutti i pazienti quando si inizia un ARAT. Non c'è GA+M e nessun RSM in nessuno dei due siti. I pazienti hanno accesso a una linea infermieristica oncologica 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

I pazienti riceveranno l'intervento TOPCOP3 per una durata di 6 mesi. Ciò bilancia l'onere e le risorse dei partecipanti con un lasso di tempo sufficiente per osservare i risultati clinici e di implementazione (la tossicità più grave si osserva entro i primi 3 mesi di trattamento. La maggior parte degli studi GA+M ha avuto una durata di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Khalaf, MD
        • Investigatore principale:
          • Urban Emmenegger, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shabbir Alibhai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Bender, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rana Jin, RN, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Monika Krzyzanowska, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Calvin Mach, RD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Matthew, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lesley Moody, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Efthymios Papadopoulos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Soto Perez de Celis, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Tomlinson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Glicksman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Finelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Srikala Sridhar, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martine Puts, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avvio di un ARAT per mPC (sensibile alla castrazione o resistente)
  2. Almeno 70 anni
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Ha un telefono funzionante

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di parlare inglese (poiché il contatto con l'infermiere interventista avviene tramite telefono, non tutte le misure dei risultati sono disponibili in più lingue)
  2. Anomalie neuropsichiatriche maggiori (depressione grave o demenza moderata-grave)
  3. Aspettativa di vita <3 mesi come stimata dall'oncologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento RSM
Intervento RSM Tutti i partecipanti al braccio di intervento RSM riceveranno il monitoraggio dei sintomi una volta alla settimana tramite sondaggi basati su e-mail utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton a 9 voci all'interno di un'interfaccia REDCap personalizzata e sicura. Se i pazienti preferiscono, le telefonate settimanali saranno effettuate invece da un assistente di ricerca per suscitare Se ci sono sintomi moderati o gravi (punteggio di 4+ su 10), un infermiere di oncologia otterrà informazioni più dettagliate sui sintomi e fornirà sintomi basati sull'evidenza raccomandazioni mirate utilizzando la guida pratica pan-canadese per il triage dei sintomi oncologici e il supporto remoto (COStaRS). Il monitoraggio dei sintomi continuerà per 6 mesi o l'interruzione del trattamento.
Altro: Intervento RSM
Gestione telefonica dei sintomi dei pazienti con cancro
Altri nomi:
  • Monitoraggio remoto dei sintomi
Comparatore attivo: Intervento GA+RSM
I partecipanti alla combinazione GA+RSM riceveranno entrambe le strategie come descritto sopra, con un GA al basale.
Altro: Intervento GA+RSM
Combinando una valutazione geriatrica e il controllo remoto dei sintomi
Altri nomi:
  • Valutazione geriatrica e monitoraggio remoto dei sintomi
Nessun intervento: Controllo
Controllo L'assistenza abituale consiste in una breve educazione verbale e un opuscolo sulla droga a tutti i pazienti quando si inizia un ARAT. Non c'è GA+M e nessun RSM in nessuno dei due siti. I pazienti hanno accesso a una linea infermieristica oncologica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 oa una linea farmaceutica 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Comparatore attivo: Intervento GA+M

Braccio di intervento GA+M Tutti i partecipanti al braccio di intervento GA+M saranno sottoposti a un GA standardizzato da un infermiere e un geriatra qualificati. Il GA includerà 8 domini (comorbilità, revisione dei farmaci, funzione, rischio di cadute, nutrizione, supporti sociali, cognizione e umore) simili al nostro protocollo 5C.

Sulla base di eventuali anomalie o problemi rilevati, verrà implementata una serie standardizzata di strategie (ad es. un aumento del rischio di cadute porterà a una valutazione dettagliata dell'equilibrio e dell'andatura, alla considerazione di un ausilio per la deambulazione e all'invio a una fisioterapia ambulatoriale). Ciò segue l’approccio standard per l’implementazione di GA simile ai recenti studi in oncologia geriatrica, incluso 5C. Verranno effettuati follow-up telefonici a 1, 3 e 6 mesi da parte dell'infermiera e revisione con il geriatra, se necessario, per garantire che i problemi identificati siano stati affrontati.
Altro: Intervento GA+M
Tipicamente 8 domini (cognitività, comorbilità, rischio di cadute, stato funzionale, uso di farmaci, umore - depressione, stato nutrizionale, supporto sociale) vengono esaminati da un team composto da un infermiere e un geriatra. Un GA ha molteplici vantaggi ed è stato raccomandato per tutti gli anziani che considerano la chemioterapia dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Affinché un GA sia più utile, deve essere seguito dalla co-gestione dei problemi identificati.
Altri nomi:
  • Valutazione e gestione geriatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3-5
Lasso di tempo: 6 mesi
Tossicità di grado 3-5. Questo sarà codificato come almeno una tossicità di grado 3-5 vs nessuna, misurata sulla base della revisione delle note cliniche integrate da interviste con i pazienti da parte di personale di ricerca qualificato e verificata da un medico in cieco. Le tossicità saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata dall'autovalutazione del paziente utilizzando l'EQ-5D-5L, che è il questionario sulla salute delle 5 dimensioni EuroQol. Si tratta di un breve questionario generico QOL ampiamente utilizzato e psicometricamente valido.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Interruzione precoce del trattamento a causa di tossicità. Questo sarà basato sulla revisione del grafico e sul chiarimento dell'oncologo.
6 mesi
Numero di pazienti con modifica del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del trattamento dopo GA (modifica della dose/agente di ARAT). Sulla base della revisione del grafico. Solo per bracci GA+M
6 mesi
Numero di pazienti con sintomi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità dei sintomi. Questo viene misurato utilizzando la scala di angoscia dei sintomi a 15 voci. Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
6 mesi
Numero di pazienti con declino delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione dell'IADL utilizzando la scala OARS (Older Adults Resources and Services). Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
6 mesi
Numero di pazienti con assistenza sanitaria non pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso sanitario non pianificato. Le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri saranno registrati in ogni momento con una combinazione di interviste ai pazienti e audit delle cartelle cliniche elettroniche
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Fatica - misurata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI). Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
6 mesi
Insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'insonnia sarà misurata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
6 mesi
Anoressia e cachessia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'anoressia e la cachessia sono misurate con la scala Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia FAACT-A/CS-12). Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del processo: fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se il tasso di reclutamento è del 60% o superiore, il tasso di conservazione è dell'85% o superiore, l'adesione è del 90% o superiore, l'acquisizione dei risultati è del 90% o superiore e il tasso di contaminazione è del 5% o inferiore.
6 mesi
Valutazione del processo: Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine sulla soddisfazione su scala Likert.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rising Tide Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4090 (OPD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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