Verso un intervento di assistenza di supporto completo per gli uomini anziani con carcinoma prostatico metastatico (TOPCOP3)
VERSO UN INTERVENTO COMPLETO DI TUTELA DI SUPPORTO PER GLI UOMINI ANZIANI CON CARCINOMA PROSTATICO METASTATICO (TOPCOP3): RCT PILOTA E VALUTAZIONE DEL PROCESSO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati emergenti dagli studi sugli interventi di terapia di supporto nelle persone sottoposte a chemioterapia suggeriscono 2 diversi approcci - valutazione e gestione geriatrica (GA+M) e monitoraggio remoto dei sintomi (RSM) - che possono essere associati a tempi di trattamento migliori, qualità della vita migliorata, tossicità ridotta, riduzione l'uso dell'assistenza sanitaria e possibilmente una sopravvivenza globale prolungata. Questi 2 interventi non sono stati testati in combinazione o in persone che ricevono trattamenti diversi dalla chemioterapia (come ARAT). Questo RCT include una valutazione del processo integrato di GA+M e RSM rispetto alle cure abituali per raccogliere i dati chiave sull'efficacia e sull'implementazione necessari per progettare un RCT definitivo di fase III.
Il prossimo passo logico nel nostro programma di ricerca è un intervento che esamini GA+M, RSM o l'intervento combinato per migliorare la salute e la tollerabilità del trattamento per gli uomini anziani con mPC su ARAT. Lo studio pilota raccoglierà risultati clinici chiave e dati di fattibilità necessari per informare un RCT definitivo di fase III; un passo necessario per fornire ai medici un intervento di assistenza di supporto basato sull'evidenza altamente necessario. L'intervento è stato progettato in collaborazione con i pazienti e gli utenti della conoscenza, il che si tradurrà in risultati più rilevanti e un maggiore impatto sulla salute.
Un totale di 168 pazienti sarà arruolato nell'RCT in 2 centri. Sulla base di TOPCOP1 e TOPCOP2, che includevano entrambi i due centri in TOPCOP3, il tasso di reclutamento era di 2-3 pazienti a settimana. Ci sono 3-5 pazienti idonei a settimana nei due siti. Supponendo un tasso di reclutamento prudente del 50%, i ricercatori prevedono che il reclutamento per questo studio richieda 18 mesi.
La randomizzazione sarà centralizzata utilizzando REDCap, un sistema di inserimento dati elettronico sicuro basato sul web. I pazienti saranno assegnati in un rapporto 1:1:1:1 a GA+M, RSM, combinato o controllo, con stratificazione per sottotipo di mPC (sensibile alla castrazione o resistente) seguendo le linee guida raccomandate sul numero di strati. Verranno utilizzati blocchi permutati di dimensione variabile.
Data la natura dell'intervento, non è possibile rendere ciechi i pazienti o il team di progetto all'assegnazione. Tuttavia, i partecipanti saranno randomizzati, l'assegnazione sarà nascosta, verranno utilizzati blocchi permutati variabili, 1 dei 2 risultati co-primari sarà valutato da valutatori in cieco (tossicità), verranno utilizzate misure convalidate, diversi risultati saranno verificati da indipendenti la raccolta dei dati (tossicità del trattamento, sopravvivenza globale) e lo statistico dello studio saranno accecati durante lo studio e durante l'analisi dei risultati dello studio principale, in modo simile al nostro studio 5C.
Braccio di intervento GA+M:
Tutti i partecipanti al braccio di intervento GA+M saranno sottoposti a un GA standardizzato da un'infermiera e un geriatra qualificati. Il GA includerà 8 domini (comorbilità, revisione dei farmaci, funzione, rischio di cadute, nutrizione, supporti sociali, cognizione e umore) simili al nostro protocollo 5C.
Sulla base di eventuali anomalie o problemi rilevati, verrà implementato un insieme standardizzato di strategie (ad es. l'aumento del rischio di cadute porterà a una valutazione dettagliata dell'equilibrio e dell'andatura, alla considerazione dell'ausilio per la deambulazione e al rinvio a fisioterapia ambulatoriale). Ciò segue l'approccio standard all'implementazione di GA simile ai recenti studi in oncologia geriatrica, incluso il 5C. Il follow-up telefonico mensile da parte dell'infermiere e la revisione con il geriatra, se necessario, saranno effettuati per garantire che i problemi identificati siano stati affrontati.
Intervento RSM:
Tutti i partecipanti al braccio di intervento RSM riceveranno il monitoraggio dei sintomi una volta alla settimana tramite sondaggi basati su e-mail utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton a 9 voci all'interno di un'interfaccia REDCap personalizzata e sicura. Se i pazienti preferiscono, le telefonate settimanali saranno effettuate invece da un assistente di ricerca per suscitare sintomi. Nel nostro studio precedente, quasi la metà dei partecipanti preferiva le telefonate. Se ci sono sintomi moderati o gravi (punteggio di 4+ su 10), un infermiere di oncologia otterrà informazioni più dettagliate sui sintomi e fornirà raccomandazioni basate sull'evidenza mirate ai sintomi utilizzando la pratica pan-canadese di triage dei sintomi oncologici e supporto remoto (COStaRS) Guida. Il monitoraggio dei sintomi continuerà per 6 mesi o l'interruzione del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Verrà seguito anche un protocollo di escalation per i sintomi persistenti o quelli ritenuti fuori portata per l'autogestione guidata dall'infermiere, con rinvio all'oncologo del paziente o cure urgenti a seconda dei casi. Gli infermieri oncologici si trovano nella posizione ideale per essere il principale punto di contatto con i pazienti oncologici, possono promuovere l'autoefficacia del paziente, fornire consulenza e supporto e possono gestire l'87% dei problemi senza bisogno del contributo del medico.
Combinazione GA+RSM:
I partecipanti riceveranno entrambe le strategie come descritto sopra, con un GA al basale.
Controllo:
L'assistenza abituale consiste in una breve educazione verbale e un opuscolo sulla droga a tutti i pazienti quando si inizia un ARAT. Non c'è GA+M e nessun RSM in nessuno dei due siti. I pazienti hanno accesso a una linea infermieristica oncologica 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
I pazienti riceveranno l'intervento TOPCOP3 per una durata di 6 mesi. Ciò bilancia l'onere e le risorse dei partecipanti con un lasso di tempo sufficiente per osservare i risultati clinici e di implementazione (la tossicità più grave si osserva entro i primi 3 mesi di trattamento. La maggior parte degli studi GA+M ha avuto una durata di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shabbir Alibhai, MD
- Numero di telefono: (416) 340-5125
- Email: shabbir.alibhai@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soha Abdallah, PhD
- Numero di telefono: 3926 416-946-4501
- Email: soha.abdallah@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Contatto:
- Ronita Lee, MD
- Numero di telefono: 416-864-5912
- Email: Ronita.Lee@unityhealth.to
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Sub-investigatore:
- Daniel Khalaf, MD
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Investigatore principale:
- Urban Emmenegger, MD
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Contatto:
- Urban Emmenegger, MD
- Numero di telefono: 416-480-4928
- Email: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Reclutamento
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Contatto:
- Shabbir Alibhai, MD
- Numero di telefono: 4163405125
- Email: shabbir.alibhai@uhn.ca
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Investigatore principale:
- Shabbir Alibhai, MD
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Sub-investigatore:
- Jacqueline Bender, PhD
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Sub-investigatore:
- Alejandro Berlin, MD
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Sub-investigatore:
- Rana Jin, RN, Msc
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Sub-investigatore:
- Monika Krzyzanowska, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Calvin Mach, RD, MPH
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Sub-investigatore:
- Andrew Matthew, PhD
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Sub-investigatore:
- Lesley Moody, PhD
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Sub-investigatore:
- Efthymios Papadopoulos, PhD
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Sub-investigatore:
- Enrique Soto Perez de Celis, MD
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Sub-investigatore:
- George Tomlinson, PhD
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Sub-investigatore:
- Rachel Glicksman, MD
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Sub-investigatore:
- Antonio Finelli, MD
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Sub-investigatore:
- Srikala Sridhar, MD
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Contatto:
- Soha Abdallah
- Numero di telefono: 3926 416-946-4501
- Email: soha.abdallah@uhn.ca
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Investigatore principale:
- Martine Puts, RN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avvio di un ARAT per mPC (sensibile alla castrazione o resistente)
- Almeno 70 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Ha un telefono funzionante
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare inglese (poiché il contatto con l'infermiere interventista avviene tramite telefono, non tutte le misure dei risultati sono disponibili in più lingue)
- Anomalie neuropsichiatriche maggiori (depressione grave o demenza moderata-grave)
- Aspettativa di vita <3 mesi come stimata dall'oncologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento RSM
Intervento RSM Tutti i partecipanti al braccio di intervento RSM riceveranno il monitoraggio dei sintomi una volta alla settimana tramite sondaggi basati su e-mail utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton a 9 voci all'interno di un'interfaccia REDCap personalizzata e sicura.
Se i pazienti preferiscono, le telefonate settimanali saranno effettuate invece da un assistente di ricerca per suscitare Se ci sono sintomi moderati o gravi (punteggio di 4+ su 10), un infermiere di oncologia otterrà informazioni più dettagliate sui sintomi e fornirà sintomi basati sull'evidenza raccomandazioni mirate utilizzando la guida pratica pan-canadese per il triage dei sintomi oncologici e il supporto remoto (COStaRS).
Il monitoraggio dei sintomi continuerà per 6 mesi o l'interruzione del trattamento.
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Gestione telefonica dei sintomi dei pazienti con cancro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento GA+RSM
I partecipanti alla combinazione GA+RSM riceveranno entrambe le strategie come descritto sopra, con un GA al basale.
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Combinando una valutazione geriatrica e il controllo remoto dei sintomi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Controllo L'assistenza abituale consiste in una breve educazione verbale e un opuscolo sulla droga a tutti i pazienti quando si inizia un ARAT.
Non c'è GA+M e nessun RSM in nessuno dei due siti.
I pazienti hanno accesso a una linea infermieristica oncologica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 oa una linea farmaceutica 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
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Comparatore attivo: Intervento GA+M
Braccio di intervento GA+M Tutti i partecipanti al braccio di intervento GA+M saranno sottoposti a un GA standardizzato da un infermiere e un geriatra qualificati. Il GA includerà 8 domini (comorbilità, revisione dei farmaci, funzione, rischio di cadute, nutrizione, supporti sociali, cognizione e umore) simili al nostro protocollo 5C. Sulla base di eventuali anomalie o problemi rilevati, verrà implementata una serie standardizzata di strategie (ad es. un aumento del rischio di cadute porterà a una valutazione dettagliata dell'equilibrio e dell'andatura, alla considerazione di un ausilio per la deambulazione e all'invio a una fisioterapia ambulatoriale). Ciò segue l’approccio standard per l’implementazione di GA simile ai recenti studi in oncologia geriatrica, incluso 5C. Verranno effettuati follow-up telefonici a 1, 3 e 6 mesi da parte dell'infermiera e revisione con il geriatra, se necessario, per garantire che i problemi identificati siano stati affrontati. |
Tipicamente 8 domini (cognitività, comorbilità, rischio di cadute, stato funzionale, uso di farmaci, umore - depressione, stato nutrizionale, supporto sociale) vengono esaminati da un team composto da un infermiere e un geriatra.
Un GA ha molteplici vantaggi ed è stato raccomandato per tutti gli anziani che considerano la chemioterapia dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Affinché un GA sia più utile, deve essere seguito dalla co-gestione dei problemi identificati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità di grado 3-5
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tossicità di grado 3-5.
Questo sarà codificato come almeno una tossicità di grado 3-5 vs nessuna, misurata sulla base della revisione delle note cliniche integrate da interviste con i pazienti da parte di personale di ricerca qualificato e verificata da un medico in cieco.
Le tossicità saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà misurata dall'autovalutazione del paziente utilizzando l'EQ-5D-5L, che è il questionario sulla salute delle 5 dimensioni EuroQol.
Si tratta di un breve questionario generico QOL ampiamente utilizzato e psicometricamente valido.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Interruzione precoce del trattamento a causa di tossicità.
Questo sarà basato sulla revisione del grafico e sul chiarimento dell'oncologo.
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6 mesi
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Numero di pazienti con modifica del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del trattamento dopo GA (modifica della dose/agente di ARAT).
Sulla base della revisione del grafico.
Solo per bracci GA+M
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6 mesi
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Numero di pazienti con sintomi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gravità dei sintomi.
Questo viene misurato utilizzando la scala di angoscia dei sintomi a 15 voci.
Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
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6 mesi
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Numero di pazienti con declino delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diminuzione dell'IADL utilizzando la scala OARS (Older Adults Resources and Services).
Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
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6 mesi
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Numero di pazienti con assistenza sanitaria non pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso sanitario non pianificato.
Le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri saranno registrati in ogni momento con una combinazione di interviste ai pazienti e audit delle cartelle cliniche elettroniche
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6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fatica - misurata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI).
Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
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6 mesi
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Insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'insonnia sarà misurata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia.
Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
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6 mesi
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Anoressia e cachessia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'anoressia e la cachessia sono misurate con la scala Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia FAACT-A/CS-12).
Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
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6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Questo è un risultato riportato dal paziente (PRO).
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del processo: fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se il tasso di reclutamento è del 60% o superiore, il tasso di conservazione è dell'85% o superiore, l'adesione è del 90% o superiore, l'acquisizione dei risultati è del 90% o superiore e il tasso di contaminazione è del 5% o inferiore.
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6 mesi
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Valutazione del processo: Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine sulla soddisfazione su scala Likert.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shabbir Alibhai, MD, UHN - Princess Margaret Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4090 (OPD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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