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Studio che indaga sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti affetti da MDS a basso rischio (PRO-RED)

9 aprile 2026 aggiornato da: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Valutazione longitudinale basata su app delle diverse strategie di trasfusione di globuli rossi e della loro associazione con gli esiti clinici ed economici riportati dai pazienti nei pazienti affetti da neoplasie mielodisplastiche (MDS) a basso rischio

PRO-RED è uno studio osservazionale prospettico, longitudinale e multicentrico. I pazienti arruolati saranno seguiti per 6 mesi a intervalli almeno mensili in termini di trasfusioni di globuli rossi ricevute e parametri clinici associati alle neoplasie mielodisplastiche (MDS) di routine. Inoltre, ai soggetti partecipanti verrà fornita un'applicazione digitale/mobile che copre un'app per smartphone per rispondere a una serie di domande sulla qualità della vita (QoL) ogni due giorni. Durante le visite di routine nel centro di sperimentazione clinica eseguite dal medico curante (almeno ogni mese), i pazienti risponderanno a questionari standardizzati per la valutazione della QoL correlata a MDS. Inoltre, i pazienti inclusi scatteranno una foto delle unghie/palpebre con la fotocamera del loro smartphone con l'obiettivo di analizzare ulteriormente queste immagini in modo da dedurre potenzialmente valori di emoglobina (Hb) correlati. Come obiettivo a lungo termine oltre allo studio PRO-RED, i dati serviranno come coorte di addestramento per lo sviluppo di un algoritmo per il calcolo basato su immagini dei singoli livelli di Hb.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Dresden, Germania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da neoplasie mielodisplastiche (SMD) a basso rischio o MDS/MPN con anemia dipendente dalla trasfusione di globuli rossi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi confermata di neoplasie mielodisplastiche a basso rischio (MDS; IPSS-R molto basso, basso, intermedio fino a 3,5 punti) o sovrapposizione MDS/MPN incluse MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML o mielomonocitica cronica non proliferativa leucemia (CMML) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) determinati mediante analisi microscopiche e citogenetiche standard del midollo osseo e dell'emocromo periferico (CBC)
  • Anemia sintomatica dipendente da trasfusione (TD) definita come aver ricevuto ≥3 unità di globuli rossi (RBC) nelle ultime 16 settimane prima dello screening secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) per MDS (Platzbecker et al. 2019)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di completare la regolare valutazione PRO e fotografica basata su app secondo lo sperimentatore
  • Sospetta mancanza di conformità secondo l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
qualità della vita correlata alla salute valutata da questionari riferiti dai pazienti basati su EORTC QLQ-C30
6 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
qualità della vita correlata alla salute valutata da questionari riferiti dai pazienti basati su QUALMS
6 mesi
Corso dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni del livello di emoglobina presso il punto di cura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leipzig

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-RED study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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